Amlodipine + Valsartan + Iidroilorotiiazide Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg,

tabletas recubiertas

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 3. Cómo tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza

se utiliza
Las tabletas de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma contienen tres sustancias:
amlodipina, valsartán y hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". La amlodipina evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II". La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas "diuréticos tiazídicos". La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada, lo que también reduce la presión arterial. Como resultado de todos estos mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

El medicamento Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes adultos cuya presión arterial esté controlada mediante la administración de amlodipina, valsartán y hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una tableta que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Polpharma

Cuándo no tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma:

• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo");
• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de antagonistas del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); Si el paciente cree que puede ser alérgico, no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (estasis biliar);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o si está sometido a diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre, a pesar del tratamiento para aumentar el nivel de potasio o sodio en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento para reducir el nivel de calcio en la sangre;
• si el paciente tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones);
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, frecuencia urinaria, sed y debilidad muscular y temblor muscular);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, si ha recibido un trasplante de riñón o si tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis máxima de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico con respecto a la dosis inicial. El médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral) o un grosor significativo del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si se aplica al paciente, no se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también llamado LES);
• si el paciente tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas, como erupciones después de la exposición al sol;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas después de la administración de otros medicamentos para reducir la presión arterial o diuréticos (también llamados diuréticos), especialmente en pacientes con asma o alergia;
• si el paciente tiene vómitos o diarrea;
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta durante el uso de otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ACE). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y consultar a su médico. El paciente no debe volver a tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente experimenta mareos y (o) pérdida de conocimiento mientras toma Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe informar a su médico lo antes posible;
• si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de la administración de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido cáncer de piel en el pasado o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares en el pasado (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de la administración de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, el paciente experimenta dificultad para respirar o respiración agitada, debe buscar ayuda médica de inmediato.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma".

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede ser tomado por pacientes de 65 años o más en la misma dosis que para los demás pacientes adultos y de la misma manera que antes de tomar las tres sustancias por separado. En pacientes de edad avanzada, debe verificarse regularmente la presión arterial, especialmente si toman la dosis máxima de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
No debe tomar al mismo tiempo con:

• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en la sangre. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskirén (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma" y "Advertencias y precauciones").

Debe tener cuidado al tomar al mismo tiempo con:

• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos utilizados durante operaciones y otros procedimientos);
• amantadina (medicamento para la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar various trastornos, como calambres estomacales e intestinales, calambres de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos bipolares (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otros resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el nivel alto de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (medicamento utilizado después de trasplantes, para prevenir el rechazo del órgano, o en otras enfermedades, como la artritis reumatoide y la dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• medicamentos de contraste yodados (medicamentos utilizados para exámenes de imágenes);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales, como metformina o insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de potasio en la sangre; como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), corticosteroides, medicamentos laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera y la inflamación del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
• medicamentos que relajan los músculos (medicamentos que relajan los músculos, utilizados durante procedimientos quirúrgicos);
• nitroglicerina y otros nitratos, o otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis) eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (inyección utilizada en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con alimentos y bebidas y alcohol

Los pacientes a quienes se les ha recetado Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que las toronjas y el jugo de toronja pueden llevar a un aumento del nivel de la sustancia activa - amlodipina - en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible del medicamento Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, que consiste en la disminución de la presión arterial. Antes de consumir alcohol, debe hablar con su médico. El alcohol puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conocimiento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médicosobre la sospecha o planificación de un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recetará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médicosobre la lactancia o la intención de lactar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de recién nacidos y prematuros.
Antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma es de 1 tabletaal día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.
No debe tomar una dosis mayor que la recetada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida

Polpharma

Hasta 24-48 horas después de la administración del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe comunicarse de inmediato con su médico. El paciente puede necesitar atención médica.

Olvido de la dosis de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debetomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

La interrupción del tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede llevar a un empeoramiento de la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

Debe tomar siempre el medicamento, incluso si se siente bien

Los pacientes con hipertensión arterial generalmente no experimentan síntomas de la enfermedad.
Muchas personas se sienten completamente normales. Es importante tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. Debe asistir a las citas médicas programadas, incluso si se siente bien.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con cualquier medicamento combinado que contiene tres sustancias activas, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos relacionados con cada una de las sustancias activas. Los efectos adversos informados para el medicamento que contiene amlodipina, valsartán y hidroclorotiazida o cualquiera de las tres sustancias activas se enumeran a continuación; pueden ocurrir durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves después de la administración del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de la conciencia)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (disfunción renal)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado espontáneo
• ritmo cardíaco irregular
• trastornos de la función hepática

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, picazón, ampollas y descamación de la piel, así como otras reacciones alérgicas
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas como dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión)
• infarto de miocardio
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y dorsal severo con malestar general
• debilidad, tendencia a moretones y frecuentes infecciones
• rigidez

Otros efectos adversos del medicamento pueden ser:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• enrojecimiento
• hinchazón de los tobillos (edema)
• dolor abdominal
• sensación de malestar en el estómago después de las comidas
• fatiga
• dolor de cabeza
• frecuencia urinaria
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• nivel bajo de sodio en la sangre
• mareos o pérdida de conciencia al levantarse
• pérdida de apetito
• náuseas y vómitos
• erupciones cutáneas picazón y otras tipos de erupciones
• impotencia

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco rápido
• mareos
• trastornos de la visión
• sensación de malestar en la zona abdominal
• dolor en el pecho
• aumento del nivel de azoto ureico, creatinina y ácido úrico en la sangre
• nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• mal aliento
• diarrea
• sequedad en la boca
• aumento de peso
• pérdida de apetito
• trastornos del gusto
• dolor de espalda
• hinchazón de las articulaciones
• calambres, debilidad o dolor muscular
• dolor en las extremidades
• dificultad para mantener la posición correcta al estar de pie o caminar
• debilidad
• trastornos de la coordinación
• mareos al levantarse o después del esfuerzo
• falta de energía
• trastornos del sueño
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• neuropatía
• pérdida repentina de la conciencia
• presión arterial baja
• tos
• dificultad para respirar
• irritación de la garganta
• transpiración excesiva
• picazón
• hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del curso de la vena
• enrojecimiento de la piel
• temblor
• cambios de humor
• ansiedad
• depresión
• insomnio
• trastornos del gusto
• pérdida de conciencia
• anestesia
• trastornos de la visión
• empeoramiento de la visión
• zumbido en los oídos
• estornudos y congestión nasal causados por la inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• cambio en la frecuencia de las heces
• estreñimiento
• pérdida de cabello
• picazón de la piel
• cambio de color de la piel
• trastornos de la micción
• aumento de la frecuencia de la micción durante la noche
• aumento de la frecuencia de la micción
• dolor o hinchazón de los senos en los hombres
• dolor
• malestar general
• pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• nivel bajo de plaquetas en la sangre (a veces con sangrado o moretones)
• presencia de azúcar en la orina
• nivel alto de azúcar en la sangre
• empeoramiento del equilibrio metabólico diabético
• sensación de malestar en la zona abdominal
• estreñimiento
• trastornos de la función hepática, que pueden ir acompañados de ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o orina oscura (anemia hemolítica)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• manchas púrpuras en la piel
• trastornos de la función renal
• estado de confusión

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a moretones y sangrado inusuales (daño a los glóbulos rojos)
• hinchazón de las encías
• hinchazón del abdomen (gastritis)
• hepatitis
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento del tono muscular
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones más frecuentes (falta o número bajo de glóbulos blancos)
• palidez de la piel, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo)
• estado de confusión, fatiga, temblor muscular y calambres musculares, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)
• dolor agudo en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido al respirar, falta de aliento (insuficiencia respiratoria, edema pulmonar, neumonía);
• erupción en la cara, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• vasculitis con síntomas como erupciones, manchas rojizas, fiebre (vasculitis)
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Desconocido (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• cambios en los resultados de las pruebas de función renal, aumento del nivel de potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos
• parámetros anormales de los glóbulos rojos
• número bajo de un tipo de glóbulos blancos y plaquetas
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada
• vasculitis
• debilidad, tendencia a moretones y frecuentes infecciones (anemia aplásica)
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• dificultad para respirar
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de trastornos de la función renal o insuficiencia renal)
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• ampollas en la piel (síntoma de la enfermedad llamada pénfigo ampollar)
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos de la piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT, el número de lote.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

• Las sustancias activas de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Qué contiene Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

• Las sustancias activas de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), valsartán y hidroclorotiazida. Cada

tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipina (en forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y qué contiene el paquete

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas alargadas, convexas por ambos lados, de color amarillo claro con el número "5" grabado en un lado (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), con un color de núcleo de tableta blanco o casi blanco después de partir.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas ovaladas, convexas por ambos lados, de color amarillo oscuro con el número "10" grabado en un lado
(15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), con un color de núcleo de tableta blanco o casi blanco después de partir.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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tel. + 48 22 364 61 01

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