Valtrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Valtrex, 500 mg, tabletas recubiertas

valaciclovir ( valaciclovir)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valtrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valtrex
• 3. Cómo tomar Valtrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Valtrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valtrex y para qué se utiliza

Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales. Actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los virus del herpes simple (HSV), el virus de la varicela y el herpes zóster (VZV) y los virus de la citomegalia (CMV) .
Valtrex se puede utilizar en:
tratamiento del herpes zóster (en adultos);
tratamiento de infecciones de la piel y los genitales por el virus del herpes simple (en adultos y adolescentes mayores de 12 años); también se utiliza para prevenir la recurrencia de estas infecciones;
tratamiento del herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años);
prevención de infecciones por el virus de la citomegalia (CMV) después de un trasplante de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años);
tratamiento y prevención de infecciones oculares por el virus del herpes simple (HSV), que pueden ser recurrentes (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Información importante antes de tomar Valtrex

Cuándo no tomar Valtrex

• Si el paciente es alérgico a valaciclovir o aciclovir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción adversa grave con valaciclovir en el pasado, que incluya una erupción cutánea generalizada con fiebre, linfadenopatía, aumento de enzimas hepáticos y/o eosinofilia (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). El paciente no debe tomar Valtrex si se aplican las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Valtrex.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Valtrex, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• tenga problemas renales
• tenga problemas hepáticos
• tenga más de 65 años
• tenga un sistema inmunológico debilitado

Si el paciente tiene dudas sobre si se aplican las condiciones anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Valtrex.

Precauciones especiales al tomar Valtrex - información importante:

Se han informado reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con valaciclovir.
En la fase inicial de DRESS, se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción cutánea generalizada con fiebre alta, aumento de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre y eosinofilia y linfadenopatía.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea con fiebre y linfadenopatía, debe dejar de tomar valaciclovir de inmediato y consultar a su médico o buscar atención médica.

Prevención de la transmisión de herpes genital

Si el paciente está tomando Valtrex para prevenir la transmisión de herpes genital o ha tenido una infección en el pasado, debe continuar practicando sexo seguro, incluyendo el uso de condones. Esto es importante para prevenir la transmisión

de la infección a otros. El paciente debe abstenerse de tener relaciones sexuales si tiene úlceras o ampollas en los genitales.

Valtrex y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan los riñones, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye medicamentos como aminoglucósidos, compuestos de platino, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Si el paciente está tomando Valtrex para tratar el herpes zóster o después de un trasplante de órganos, siempre debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Valtrex no se recomienda generalmente durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Valtrex puede causar efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que se siente bien.

3. Cómo tomar Valtrex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis de Valtrex que el paciente debe tomar depende de la razón por la que su médico le recetó el medicamento. Su médico discutirá esto con usted.
Tratamiento de infecciones por herpes zóster

• La dosis habitual es de 1000 mg (una tableta de 1000 mg o dos tabletas de 500 mg) tres veces al día.
• Valtrex debe tomarse durante 7 días.

Tratamiento de herpes labial

• La dosis habitual es de 2000 mg (dos tabletas de 1000 mg o cuatro tabletas de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• Valtrex debe tomarse solo durante un día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones de la piel y los genitales por el virus del herpes simple

• La dosis habitual es de 500 mg (una tableta de 500 mg o dos tabletas de 250 mg) dos veces al día.
• En la primera infección, Valtrex debe tomarse durante 5 días o hasta 10 días, si así lo indica su médico. En caso de recurrencia, el tratamiento habitual es de 3 a 5 días.

Prevención de recurrencias de infecciones por el virus del herpes simple

• La dosis habitual es de una tableta de 500 mg una vez al día.
• Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes pueden beneficiarse de tomar una tableta de 250 mg dos veces al día.
• Valtrex debe tomarse hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Prevención de infecciones por el virus de la citomegalia

• La dosis habitual es de 2000 mg (dos tabletas de 1000 mg o cuatro tabletas de 500 mg) cuatro veces al día.
• Las dosis deben tomarse cada 6 horas.
• Se debe iniciar el tratamiento con Valtrex lo antes posible después del procedimiento.
• Valtrex debe tomarse durante aproximadamente 90 días después del procedimiento, hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Su médico puede modificar la dosis de Valtrex si:

• el paciente tiene más de 65 años
• el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado
• el paciente tiene problemas renales Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, antes de iniciar el tratamiento con Valtrex, debe informar a su médico.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Valtrex debe tomarse cada día a la misma hora.
• Valtrex debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Pacientes mayores de 65 años o con problemas renales

Es muy importante que el paciente beba agua regularmentedurante el día mientras toma Valtrex. Esto ayudará a reducir la aparición de efectos adversos renales o neurológicos. Su médico controlará de cerca si el paciente experimenta estos síntomas.
Los efectos adversos neurológicos pueden incluir confusión o agitación, o somnolencia o letargo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Valtrex

Valtrex no es generalmente perjudicial, a menos que el paciente tome una dosis mayor de la recomendada durante varios días. En pacientes que han tomado demasiadas tabletas, pueden ocurrir náuseas, vómitos, problemas renales, y también puede ocurrir confusión, agitación, desorientación o alucinaciones. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvidar una dosis de Valtrex

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valtrex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta:

Debe dejar de tomar Valtrex y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia).Ocurren raramente en personas que toman Valtrex.
Los síntomas que aparecen repentinamente incluyen:

• enrojecimiento, erupción cutánea pruriginosa
• edema (hinchazón) de los labios, cara, cuello, garganta, que causa dificultad para respirar (edema angioneurótico)
• disminución de la presión arterial que conduce a un colapso.

Erupciones cutáneas o enrojecimiento.Las reacciones adversas cutáneas pueden manifestarse como erupciones con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir irritación cutánea, edema (síndrome de DRESS) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Además, durante el tratamiento con Valtrex, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza Frecuentes efectos adversos:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• náuseas (náuseas)
• mareos
• vómitos
• diarrea
• reacción cutánea al sol (hipersensibilidad a la luz)
• erupción cutánea
• picazón (prurito)

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• desorientación
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• somnolencia intensa
• temblores
• agitación

Los efectos adversos neurológicos anteriores suelen ocurrir en personas con enfermedad renal, de edad avanzada o en pacientes que han recibido un trasplante de órganos y están tomando dosis altas de Valtrex, 8 g o más al día. Suelen desaparecer después de dejar de tomar Valtrex o reducir la dosis.
Otros efectos adversos poco frecuentes

• dificultad para respirar o sensación de falta de aire (disnea)
• problemas abdominales
• erupción cutánea (a veces pruriginosa), urticaria
• dolor de espalda (dolor renal)
• sangre en la orina (hematuria)

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse en los resultados de las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas, que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado. EFectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• incoordinación y falta de equilibrio (ataxia)
• habla lenta y confusa
• convulsiones
• trastornos cerebrales (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• trastornos de la orientación (desorientación) o trastornos de la asociación (delirio)

Los efectos adversos neurológicos anteriores suelen ocurrir en personas con enfermedad renal, de edad avanzada o en pacientes que han recibido un trasplante de órganos y están tomando dosis altas de Valtrex, 8 g o más al día. Suelen desaparecer después de dejar de tomar Valtrex o reducir la dosis.
Otros efectos adversos raros

• problemas renales, cuando el paciente no puede orinar o no puede orinar lo suficiente.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, que se caracteriza por una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de enzimas hepáticos, anormalidades en la sangre (eosinofilia), linfadenopatía y posible afectación de otros órganos. Véase también el punto 2.
• Nefritis (nefritis intersticial)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Valtrex

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
• Almacenar a una temperatura inferior a 30 ° C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valtrex

El principio activo de Valtrex es valaciclovir. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de valaciclovir (en forma de clorhidrato de valaciclovir).
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Cubierta
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Cera de carnauba

Cómo se presenta Valtrex y qué contiene el paquete

Las tabletas de Valtrex se presentan en blisters de PCW/Al.
Las tabletas de Valtrex de 500 mg se suministran en cajas de cartón que contienen 10, 30, 42 o 112 tabletas recubiertas. Las tabletas son blancas, con la inscripción "GX CF1" en un lado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:

• 1. Glaxo Wellcome SA GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos España
• 2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Irlanda, Islandia, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Valtrex
Bélgica, Francia, Países Bajos, Luxemburgo, Italia: Zelitrex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2022