Vaciclor 500 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vaciclor 500 mg, 500 mg, tabletas recubiertas

Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, tabletas recubiertas

Valaciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vaciclor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vaciclor
• 3. Cómo tomar Vaciclor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vaciclor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vaciclor y para qué se utiliza

Vaciclor pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales. Actúa matando o frenando el crecimiento de los virus del herpes simple (HSV), el virus de la varicela y el herpes zóster (VZV) y los virus de la citomegalia (CMV).
El medicamento Vaciclor se puede utilizar en:

• tratamiento del herpes zóster (en adultos)
• tratamiento de infecciones de la piel y los genitales causadas por el virus del herpes simple (en adultos y adolescentes mayores de 12 años), así como para prevenir la recurrencia de estas infecciones
• tratamiento del herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• prevención de infecciones por el virus de la citomegalia (CMV) después de un trasplante de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• tratamiento y prevención de infecciones oculares recurrentes por el virus del herpes simple (HSV) (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Información importante antes de tomar Vaciclor

Cuándo no tomar Vaciclor

• si el paciente es alérgico a valaciclovir, aciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea prolongada asociada con fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, aumento de las enzimas hepáticas y/o eosinofilia (reacción adversa a la medicación con eosinofilia y síntomas sistémicos).

No tome Vaciclor si se aplican las condiciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Vaciclor.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vaciclor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal
• el paciente tiene enfermedad hepática
• el paciente tiene más de 65 años
• el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado

Si el paciente tiene dudas sobre si se aplican las condiciones anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Vaciclor.

Tener especial cuidado al tomar Vaciclor - información importante:

Se han informado reacciones adversas a la medicación conocidas como DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos) con eosinofilia y síntomas sistémicos asociados. DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego se manifiesta como una erupción cutánea prolongada con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los ganglios linfáticos.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea con fiebre y inflamación de los ganglios linfáticos, debe suspender el tratamiento con valaciclovir y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Prevención de la transmisión de herpes genital

Si el paciente está tomando Vaciclor para prevenir la transmisión de herpes genital o ha tenido una infección en el pasado, debe continuar practicando el sexo seguro, incluyendo el uso de condones. Es importante

para prevenir la transmisión de la infección a otros. El paciente no debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras o ampollas en los genitales.

Vaciclor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos herbales.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan los riñones, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye medicamentos como aminoglucósidos, compuestos de platino, agentes de contraste que contienen yodo, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Si el paciente está tomando Vaciclor para tratar el herpes zóster o después de un trasplante de órganos, siempre debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Valaciclovir no se recomienda generalmente durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará los beneficios para la paciente en relación con el riesgo para el feto que resulta del uso de Vaciclor durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vaciclor puede causar efectos adversos que afectan la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que esté seguro de que se siente bien.

3. Cómo tomar Vaciclor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de medicamento que el paciente debe tomar depende de la razón por la que su médico le ha recetado Vaciclor. Su médico lo discutirá con usted.
Tratamiento de infecciones por herpes zóster

• La dosis habitual es de 1000 mg (una tableta de 1000 mg o dos tabletas de 500 mg) tres veces al día.
• El tratamiento con Vaciclor debe durar 7 días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis habitual es de 2000 mg (dos tabletas de 1000 mg o cuatro tabletas de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• El tratamiento con Vaciclor debe durar solo un día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones de la piel y los genitales por el virus del herpes simple

• La dosis habitual es de 500 mg (una tableta de 500 mg o dos tabletas de 250 mg) dos veces al día.
• En la primera infección, el tratamiento con Vaciclor debe durar 5 días o hasta 10 días, si así lo indica su médico. Si se produce una recurrencia de la infección, el tratamiento habitual dura de 3 a 5 días.

Prevención de recurrencias de infecciones por el virus del herpes simple

• La dosis habitual es de 500 mg una vez al día.
• Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes pueden obtener un beneficio adicional tomando una tableta de 250 mg dos veces al día.
• El tratamiento con Vaciclor debe continuar durante el tiempo que su médico lo indique.

Prevención del desarrollo de infecciones por el virus de la citomegalia

• La dosis habitual es de 2000 mg (dos tabletas de 1000 mg o cuatro tabletas de 500 mg) cuatro veces al día.
• La dosis debe tomarse cada 6 horas.
• El tratamiento con Vaciclor debe iniciarse lo antes posible después del procedimiento.
• El tratamiento con Vaciclor debe durar aproximadamente 90 días después del procedimiento, hasta que su médico lo indique.

Su médico puede modificar la dosis de Vaciclor si:

• el paciente tiene más de 65 años.
• el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado.
• el paciente tiene enfermedad renal.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• El tratamiento con Vaciclor debe realizarse cada día a la misma hora.
• El tratamiento con Vaciclor debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Pacientes mayores de 65 años o con enfermedad renal

Es muy importante que el paciente beba agua regularmente durante el día mientras toma Vaciclor.Esto ayudará a limitar la aparición de efectos adversos en los riñones o el sistema nervioso. Su médico controlará atentamente si el paciente experimenta estos síntomas.
Los efectos adversos en el sistema nervioso pueden incluir desorientación o agitación, o somnolencia o letargo inusuales.

Niños menores de 12 años

Vaciclor no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vaciclor

Vaciclor no es generalmente perjudicial, a menos que el paciente tome una dosis excesiva durante varios días. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, pueden ocurrir náuseas, vómitos, problemas renales, desorientación, agitación, disminución de la conciencia, alucinaciones (ver cosas que no existen) o pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Vaciclor, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Vaciclor

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vaciclor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta:

Debe suspender el tratamiento con Vaciclor y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia).Ocurren raramente en personas que toman Vaciclor. Los síntomas que aparecen repentinamente incluyen:
• enrojecimiento, erupción cutánea picazón
• hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (edema angioneurótico)
• caída de la presión arterial que conduce a un colapso.

Erupciones cutáneas o enrojecimiento. Las reacciones adversas cutáneas pueden manifestarse como erupciones con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir irritación cutánea, hinchazón (síndrome DRESS) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• mareos
• vómitos
• diarrea
• reacción cutánea al sol (sensibilidad al sol)
• erupción cutánea
• picazón (prurito)

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• desorientación
• ver o escuchar imágenes y sonidos que no existen en la realidad (alucinaciones)
• sensación de somnolencia intensa
• temblores
• sensación de agitación. Los efectos adversos anteriores en el sistema nervioso generalmente ocurren en personas con enfermedad renal, de edad avanzada o en pacientes que han recibido un trasplante de órganos y toman dosis altas de Vaciclor, 8 g o más al día. Generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Vaciclor o reducir la dosis.

Otros efectos adversos poco frecuentes:

• dificultad para respirar (disnea)
• sensación de malestar en el estómago
• erupción cutánea, sometimes picazón, similar a la urticaria (urticaria)
• dolor en la parte inferior de la espalda (dolor renal)
• sangre en la orina (hematuria)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas, que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• aumento de la actividad de algunas sustancias producidas en el hígado.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y poco clara (disartria)
• convulsiones
• trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• trastornos de la orientación (desorientación) o trastornos de la asociación (delirio)

Los efectos adversos anteriores en el sistema nervioso generalmente ocurren en personas con enfermedad renal, de edad avanzada o en pacientes que han recibido un trasplante de órganos y toman dosis altas de Vaciclor, 8 g o más al día. Generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Vaciclor o reducir la dosis.
Otros efectos adversos raros:

• problemas renales, cuando el paciente no orina o no orina lo suficiente.

Frecuencia desconocidano puede determinarse a partir de los datos disponibles

• DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos) reacción adversa a la medicación con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome de hipersensibilidad a la medicación, que se caracteriza por una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y posible afectación de los órganos internos. Véase también el punto 2.
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vaciclor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, el paquete o el envase, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vaciclor

• El principio activo es valaciclovir. Cada tableta contiene 500 mg o 1000 mg de valaciclovir (en forma de valaciclovir clorhidrato monohidratado).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta (Opadry White Y-5-7068): hipromelosa 3 cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hipromelosa 50 cP.

Cómo se presenta Vaciclor y qué contiene el paquete

Las tabletas de Vaciclor son ovaladas, blancas, biconvexas y recubiertas, con las siguientes dimensiones y marcas:
tabletas de 500 mg: 17,6 × 8,8 mm con la marca "VC2" en un lado
tabletas de 1000 mg: 22 × 11 mm con la marca "VC3" en un lado
Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños del paquete:
tabletas recubiertas de 500 mg: paquetes de 10 o 42 unidades
tabletas recubiertas de 1000 mg: paquetes de 21 o 28 unidades

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2023