Aciclovir Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aciclovir Accord, 25 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Aciclovir

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aciclovir Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aciclovir Accord
• 3. Cómo tomar Aciclovir Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aciclovir Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aciclovir Accord y para qué se utiliza

Aciclovir Accord contiene el principio activo aciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales y evita la multiplicación de los virus.
Aciclovir Accord puede ser utilizado para:

• tratar y prevenir infecciones por el virus del herpes simple, también llamado Herpes simplex. Aciclovir Accord se utiliza principalmente en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a un trasplante de médula ósea o tratamiento para leucemia aguda;
• tratar la varicela en pacientes con sistema inmunológico debilitado y tratar la varicela de curso grave en pacientes con sistema inmunológico normal, causada por el virus de la varicela y el herpes zóster, también llamado Varicella zoster;
• tratar infecciones graves de herpes genital;
• tratar la encefalitis por herpes;
• tratar infecciones por el virus del herpes en recién nacidos.

2. Información importante antes de tomar Aciclovir Accord

Cuándo no tomar Aciclovir Accord:

• si el paciente es alérgico al aciclovir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No debe tomar Aciclovir Accord si lo anterior se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aciclovir Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aciclovir Accord, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene más de 65 años. Si no está seguro de si lo anterior se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aciclovir Accord. Es importante beber mucho agua mientras toma aciclovir.

Aciclovir Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid utilizado para tratar la gota;
• cimetidina utilizada para tratar las úlceras estomacales;
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil de micofenolato utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por el cuerpo.
• lit
• teofilina

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aciclovir Accord se utiliza generalmente en pacientes hospitalizados. Por lo tanto, la información sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas no es relevante en este caso.

Aciclovir Accord contiene sodio

El medicamento contiene
26,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,41% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
53,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 2,82% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
106,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 40 ml. Esto equivale al 5,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Aciclovir Accord

Vía de administración

El paciente nunca se administrará este medicamento por su cuenta. Siempre será administrado por una persona adecuadamente capacitada.
Antes de la administración, este medicamento se diluirá.
Aciclovir Accord se administra como una infusión continua en una vena del paciente. Este medicamento se administra lentamente durante un período de tiempo determinado.
La dosis recibida, la frecuencia de administración y el tiempo durante el cual se administra el medicamento dependerán de:

• el tipo de infección que el paciente tenga,
• el peso del paciente,
• la edad del paciente.

La dosis habitual de Aciclovir Accord en adultos es de 5 mg/kg de peso o 10 mg/kg de peso administrada cada 8 horas.
En niños de 3 meses a 12 años, el médico calcula la dosis según el área de superficie del cuerpo.
En el tratamiento de infecciones por herpes en recién nacidos, la dosis recomendada es de 20 mg/kg de peso administrada cada 8 horas durante 14 a 21 días.
En personas mayores con problemas renales, el médico puede reducir la dosis disminuyendo la frecuencia de las infusiones.
El médico puede cambiar la dosis de Aciclovir Accord si:

• el paciente tiene problemas renales. Si el paciente tiene problemas renales, es importante que beba mucha agua mientras toma Aciclovir Accord. Si lo anterior se aplica a usted, debe consultar a su médico antes de tomar Aciclovir Accord.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aciclovir Accord

Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis excesiva de Aciclovir Accord, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Aciclovir Accord, puede:

• sentir confusión o agitación;
• tener alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen);
• tener convulsiones,
• perder la conciencia (coma).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas(en no más de 1 de cada 10.000 personas)
Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Aciclovir Accord
y acudir inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupciones, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, respiración silbante o problemas para respirar;
• fiebre (temperatura alta) sin causa aparente y sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.

Los demás efectos adversos incluyen:
Frecuentes(en no más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas o vómitos;
• erupciones cutáneas que se asemejan a la urticaria;
• reacción cutánea después de la exposición a la luz (sensibilidad a la luz);
• picazón;
• hinchazón; enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes(en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Muy raros(en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• dolor de cabeza o mareo;
• diarrea o dolor abdominal;
• sensación de cansancio;
• fiebre;
• efectos en algunos resultados de análisis de sangre y orina;
• debilidad;
• agitación o confusión;
• escalofríos o temblores;
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen);
• convulsiones;
• sensación de somnolencia no habitual;
• problemas de equilibrio al caminar y falta de coordinación;
• dificultad para hablar;
• incapacidad para pensar lógicamente o evaluar situaciones;
• pérdida de la conciencia (coma);
• parálisis de parte o todo el cuerpo;
• problemas de comportamiento, habla o movimiento de los ojos;
• rigidez en el cuello y sensibilidad a la luz;
• inflamación del hígado;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• problemas renales relacionados con la eliminación de una pequeña cantidad de orina o la imposibilidad total de eliminar orina;
• dolor en la parte inferior de la espalda, en la zona de los riñones o por encima de la cadera (dolor renal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Aciclovir Accord

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución no utilizada debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aciclovir Accord

• El principio activo del medicamento es el aciclovir.

Cada ml de concentrado contiene 25 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.
Cada ampolla de 10 ml de concentrado contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.
Cada ampolla de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.
Cada ampolla de 40 ml de concentrado contiene 1 g de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.

• Los demás componentes son hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico concentrado; agua para inyección. El hidróxido de sodio y (o) el ácido clorhídrico se utilizan para ajustar el pH de la solución.

Cómo se presenta Aciclovir Accord y qué contiene el paquete

Este medicamento es un concentrado para solución para infusión. Se suministra en forma de solución transparente, incolora o casi incolora en una ampolla de vidrio.
Es una solución concentrada que se diluye y luego se administra en infusión (goteo).
El pH es de 10,7-11,7.
La ampolla de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 10 ml, 20 ml o 50 ml (con una capacidad de llenado de 10 ml, 20 ml y 40 ml, respectivamente) se cierra con un tapón de goma y una tapa de aluminio del tipo flip-off.
Tamaños del paquete: 1, 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Titular de la responsabilidad

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante/Importador

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Únicamente para uso único. Eliminar cualquier cantidad no utilizada de la solución. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
En función de la dosis calculada, debe determinar la cantidad y el tamaño adecuados de las ampollas necesarias.
Vía de administración
La dosis requerida de aciclovir debe administrarse en forma de infusión intravenosa lenta que dure al menos una hora.
Aciclovir Accord puede administrarse mediante una bomba de infusión con control de velocidad de infusión.
Además, Aciclovir Accord puede diluirse aún más para que la concentración de aciclovir administrada en la infusión intravenosa no sea mayor que 5 mg/ml (0,5% en volumen).
Debe agregar el volumen requerido de Aciclovir Accord a la solución de infusión seleccionada de acuerdo con las siguientes recomendaciones y agitar enérgicamente para asegurar la mezcla completa del contenido.
En el caso de niños y recién nacidos, cuando se requiere el volumen más pequeño de la solución de infusión, se recomienda realizar la dilución de tal manera que 4 ml de solución (100 mg de aciclovir) se agreguen a 20 ml de solución de infusión.
En el caso de adultos, se recomienda utilizar bolsas de infusión que contengan 100 ml de solución de infusión, incluso si se obtiene una concentración de aciclovir significativamente inferior a 5 mg/ml (0,5% en volumen). Por lo tanto, una sola bolsa de infusión de 100 ml puede usarse para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de solución), mientras que para dosis de 500 mg a 1000 mg debe usarse una segunda bolsa.
Después de la dilución según el esquema recomendado, el aciclovir muestra compatibilidad farmacéutica con las siguientes soluciones de infusión y permanece estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C):

• cloruro de sodio en forma de solución de infusión (0,45% en volumen y 0,9% en volumen)
• cloruro de sodio (0,18% en volumen) y glucosa (4% en volumen) en forma de solución de infusión
• cloruro de sodio (0,45% en volumen) y glucosa (2,5% en volumen) en forma de solución de infusión
• solución de lactato de sodio múltiple (solución de Hartmann) para infusión.

El aciclovir, después de la dilución según el esquema anterior, garantiza una concentración de aciclovir no mayor que 5 mg/ml (0,5% en volumen).
Debido a la falta de conservantes antimicrobianos, la dilución del producto debe realizarse con arreglo a los principios de asepsia inmediatamente antes de su uso, y todos los residuos de la solución no utilizada deben eliminarse.
Si antes de la administración o durante la infusión aparece turbidez visible o se forman cristales, la solución debe desecharse.
Se ha demostrado la compatibilidad con jeringas de polipropileno (PP), conjuntos de administración intravenosa distintos del cloruro de polivinilo (PVC) y bolsas de infusión distintas del cloruro de polivinilo (PVC).