Valtap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VALTAP, 80 mg, tabletas recubiertas

VALTAP, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VALTAP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VALTAP
• 3. Cómo tomar VALTAP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VALTAP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VALTAP y para qué se utiliza

VALTAP contiene valsartán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. VALTAP actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye. VALTAP se puede utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• para tratar la hipertensión arterial en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años.La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas complicaciones.
• para tratar a adultos después de un reciente infarto de miocardio(del músculo cardíaco). Reciente significa un período de 12 horas a 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.VALTAP se utiliza si no se pueden utilizar medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) o si VALTAP se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar VALTAP

Cuándo no tomar VALTAP

• Si el paciente es alérgico a valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si la paciente está embarazada de más de 3 meses (tampoco se recomienda tomar VALTAP al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar VALTAP.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar VALTAP, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• Si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis.
• Si el paciente tiene estrechez de la arteria renal.
• Si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente (el paciente ha recibido un nuevo riñón).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio.
• Debe informar a su médico si ha experimentado previamente hinchazón de la lengua y la cara, causada por una reacción alérgica llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas ocurren mientras toma VALTAP, debe dejar de tomar VALTAP de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• Si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que se requiera un control regular de los niveles de potasio en la sangre.
• No se recomienda tomar VALTAP si el paciente tiene hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona).
• Si el paciente ha perdido una cantidad significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al tomar grandes dosis de medicamentos diuréticos.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar VALTAP" y "Advertencias y precauciones"),
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (como spironolactona, eplerenona, etc.) o beta-bloqueantes (como metoprolol).

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar VALTAP". Si después de tomar VALTAP, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar VALTAP sin consultar a su médico. Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda tomar VALTAP al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo (véase el punto "Embarazo").

VALTAP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. La combinación de VALTAP con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Su médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones, y en algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos,
• la toma de un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar VALTAP" y "Advertencias y precauciones"),
• la toma de un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (como spironolactona, eplerenona, etc.) o beta-bloqueantes (como metoprolol),
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, incluidos suplementos de potasio o sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina,
• ciertos medicamentos analgésicos, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir) - estos medicamentos pueden aumentar el efecto de VALTAP,
• litio (un medicamento para tratar ciertas enfermedades mentales).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea estarlo). Su médico generalmente recomendará dejar de tomar VALTAP antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que la paciente está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de VALTAP. No se recomienda tomar VALTAP al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo. Lactancia Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda tomar VALTAP en madres lactantes; su médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea lactar. Esto es especialmente importante para lactantes o prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas, operar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo VALTAP le afecta. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, VALTAP puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

VALTAP contiene lactosa monohidratada, sorbitol y sodio

Este medicamento contiene lactosa monohidratada y sorbitol (E420), que son azúcares. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. VALTAP, 80 mg: este medicamento contiene 9,25 mg de sorbitol en cada tableta. VALTAP, 160 mg: este medicamento contiene 18,50 mg de sorbitol en cada tableta. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar VALTAP

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico, para obtener los mejores resultados y minimizar el riesgo de efectos adversos. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es especialmente importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial:

La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recomendar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar VALTAP junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con hipertensión arterial:

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de valsartán es de 40 mg al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán al día. En algunos casos, su médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg). En el caso de niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas, se recomienda utilizar otras formas de presentación disponibles en el mercado.

Pacientes adultos después de un reciente infarto de miocardio:

El tratamiento generalmente comienza 12 horas después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo una tableta de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. VALTAP se puede administrar junto con otros medicamentos para tratar el infarto de miocardio, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. VALTAP se puede administrar junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso. VALTAP se puede tomar con o sin comida. La tableta debe tragarla con un vaso de agua. VALTAP debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. La tableta se puede dividir en dos dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de VALTAP

En caso de mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe contactar a su médico de inmediato y acostarse. En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de VALTAP

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con VALTAP

Dejar de tomar VALTAP puede empeorar la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VALTAP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar VALTAP de inmediato y contactar a su médico (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar VALTAP").

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas
• empeoramiento de la función renal (síntomas de trastornos de la función renal).

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (véase "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata")
• pérdida de conocimiento repentina (síncope)
• sensación de mareo (mareos de origen vestibular)
• trastornos graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia)
• dificultad para respirar, trastornos para respirar en posición acostada, edema en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• sensación de cansancio
• debilidad.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntoma de pénfigo)
• reacciones alérgicas con erupción, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad serosa)
• manchas rojizas y violetas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• sangrado o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia)
• dolor muscular
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (síntomas de neutropenia)
• disminución de la concentración de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (lo que puede provocar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de los parámetros de la función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluido el aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (lo que puede causar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar una función renal anormal)
• concentración baja de sodio en la sangre (lo que puede provocar sensación de cansancio, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y trastornos de la función renal se observan con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente. Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VALTAP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VALTAP

• El principio activo de VALTAP es valsartán. VALTAP, 80 mg: cada tableta contiene 80 mg de valsartán. VALTAP, 160 mg: cada tableta contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, sorbitol (E 420), carbonato de magnesio, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-25, estearato de sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona (tipo A);

en el recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, talco, macrogol 6000. VALTAP, 80 mg, tabletas recubiertas: óxido férrico rojo (E 172). VALTAP, 160 mg, tabletas recubiertas: óxido férrico amarillo y marrón (E 172) y azul de indigo (E 132).

Cómo se presenta VALTAP y contenido del paquete

VALTAP, 80 mg: son tabletas recubiertas rosadas, redondas, con una ranura en un lado. VALTAP, 160 mg: son tabletas recubiertas amarillo-marrones, redondas, con una ranura en un lado. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis. El medicamento está disponible en paquetes de 28, 30, 56, 84 o 90 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Eslovaquia, Lituania:Valzap Polonia:VALTAP Hungría:ALVASTRAN Bulgaria:ВАЛЗАП Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última revisión del prospecto:junio 2025