Valtap Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VALTAP HCT, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

VALTAP HCT, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valtap HCT
• 3. Cómo tomar Valtap HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valtap HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza

Las tabletas recubiertas de Valtap HCT contienen dos principios activos: valsartán y hidroclorotiazida.
Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Estos medicamentos ayudan
a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo
humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos
se dilatan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también disminuye la presión arterial.
Valtap HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se controla suficientemente
con la administración de solo uno de los componentes.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede
causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular,
insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Disminuir la presión arterial a valores normales puede reducir el riesgo de desarrollar estas complicaciones.

2. Información importante antes de tomar Valtap HCT

Cuándo no tomar Valtap HCT

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida), soja, nueces o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar del hígado), lo que provoca la retención de la bilis en el hígado (colestasis).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente no produce orina (anuria).
• si el paciente está sometido a diálisis con una máquina de diálisis (hemodiálisis).
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento.
• en pacientes con gota.
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico y no debe tomar Valtap HCT.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valtap HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que se requiera un control regular del nivel de potasio en la sangre por parte del médico.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos.
• si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial. El médico también puede monitorear la función renal.
• si el paciente tiene una estenosis de la arteria renal.
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Valtap HCT.
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o los sulfonamidas. Debe informar a su médico si ha tenido una reacción alérgica a estos medicamentos.
• si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas del lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
• si el paciente tiene diabetes, gota, un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre.
• si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel). Durante el tratamiento con Valtap HCT, debe proteger su piel del sol y la radiación UV.
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos para reducir la presión arterial de este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma.
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o un aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir dentro de las primeras horas o semanas después de tomar Valtap HCT. Sin tratamiento, este estado puede provocar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes con alergia a la penicilina o los sulfonamidas tienen un mayor riesgo de desarrollar estos trastornos.

Si el paciente ha experimentado anteriormente problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida, debe informar a su médico. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas pulmonares después de tomar Valtap HCT, debe buscar atención médica de inmediato.

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Valtap HCT".
Valtap HCT puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valtap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Valtap HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede
causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Valtap HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Valtap HCT. No se recomienda el uso de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
• Lactancia Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea comenzar a lactar. Valtap HCT no se recomienda en madres lactantes. El médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe asegurarse de cómo Valtap HCT afecta su capacidad para realizar estas actividades. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Valtap HCT puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valtap HCT contiene lactosa, aceite de soja y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Valtap HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Este
enfoque ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas con hipertensión a menudo no experimentan síntomas asociados con ella. Muchas de ellas
se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con el médico, incluso si se siente bien.
El médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Valtap HCT que debe tomar. El médico puede
recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

• La dosis recomendada de Valtap HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Valtap HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valtap HCT

En caso de mareos severos y (o) desmayo, debe acostarse
y consultar a su médico de inmediato.
En caso de que se haya tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico,
farmacéutico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Valtap HCT

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valtap HCT

La interrupción del tratamiento con Valtap HCT puede causar un empeoramiento de la hipertensión. No debe
dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica de emergencia:

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• Síntomas de edema angioneurótico (reacción alérgica), como: o edema de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para tragar, o urticaria y dificultad para respirar.
• Enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados, membrana mucosa de la boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de necrólisis epidérmica tóxica).
• Deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión en el ojo (posibles síntomas de edema corneal, glaucoma de ángulo cerrado o miopía aguda).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valtap HCT
y consultar a su médico de inmediato (véase también el punto 2. "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos:

No muy comunes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Tos,
• presión arterial baja,
• sensación de "vacío" en la cabeza,
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad de la mucosa bucal y la lengua, orina escasa, color oscuro de la orina, piel seca),
• dolor muscular,
• sensación de cansancio,
• entumecimiento o hormigueo,
• visión borrosa,
• zumbido (por ejemplo, silbido, zumbido) en los oídos.

Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareos,
• diarrea,
• dolor articular.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar,
• disminución significativa de la cantidad de orina producida,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, confusión, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves),
• nivel bajo de potasio en la sangre (que a veces se asocia con debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco),
• recuento bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos raros puede causar ictericia),
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal),
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos graves puede causar gota),
• pérdida de conciencia (desmayo).

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de productos que contienen solo valsartán o hidroclorotiazida:

Valsartán
No muy comunes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• dolor abdominal.

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntoma de pénfigo),
• erupción cutánea con picazón o sin ella, que se asocia con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe,
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• recuento bajo de plaquetas (que a veces se asocia con sangrado o moretones),
• nivel alto de potasio en la sangre (que a veces se asocia con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco),
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos),
• edema, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos factores pueden causar anemia en casos graves),
• insuficiencia renal,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, confusión, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy común(ocurre con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Común(ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de sodio en la sangre,
• nivel bajo de magnesio en la sangre,
• nivel alto de ácido úrico en la sangre,
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción,
• disminución del apetito,
• náuseas y vómitos leves,
• mareos, desmayos al levantarse,
• disfunción eréctil.

Raro(ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 1 000 pacientes):

• edema y ampollas en la piel (debido a hipersensibilidad al sol),
• nivel alto de calcio en la sangre,
• nivel alto de glucosa (azúcar) en la sangre,
• presencia de azúcar en la orina,
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes,
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia,
• ritmo cardíaco irregular,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• recuento bajo de plaquetas (que a veces se asocia con sangrado o moretones),
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• trastornos de la visión.

Muy raro(ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre,
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (síntomas de lupus eritematoso sistémico),
• dolor severo en la parte superior del abdomen (pancreatitis),
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar); insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión),
• palidez de la piel, sensación de cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia),
• desorientación, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel),
• sensación de debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• disminución significativa de la cantidad de orina producida (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal),
• erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o membrana mucosa de la boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme),
• calambres musculares,
• fiebre (aumento de la temperatura corporal),
• astenia (debilidad).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5

• 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Página web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Valtap HCT

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valtap HCT?

• Los principios activos de Valtap HCT son valsartán y hidroclorotiazida.

Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valtap HCT 320 mg + 25 mg: cada tableta recubierta contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K29-K32 ,talco ,estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro .recubrimiento de la tableta:Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: Opadry II Pink 85G34643:alcohol polivinílico ,talco, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172). Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: Opadry II Yellow 85G32408:alcohol polivinílico ,talco, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Valtap HCT y contenido del paquete

Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, 18,9 x 7,5 mm,
con la inscripción "V" en un lado y "H" en el otro lado.
Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas, 18,9 x 7,5 mm, con una línea de división en la parte superior y en los lados de la tableta, con la inscripción "V" en un lado y "H" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaño del paquete: 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Para obtener más información sobre este medicamento, así como sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
tel.: +34 91 456 55 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2022