Valtap Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VALTAP HCT, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

VALTAP HCT, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valtap HCT
• 3. Cómo tomar Valtap HCT
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valtap HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza

Las tabletas recubiertas de Valtap HCT contienen dos principios activos: valsartán y hidroclorotiazida.
Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Estos medicamentos ayudan
a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo
humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos
se dilatan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también disminuye la presión arterial.
Valtap HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta que no está suficientemente controlada con la administración de solo uno de los componentes.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular,
insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón. Disminuir la presión arterial a valores normales puede reducir el riesgo de desarrollar estas complicaciones.

2. Información importante antes de tomar Valtap HCT

Cuándo no tomar Valtap HCT

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida), soja, nueces o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar la administración de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar del hígado), que provoca la retención de la bilis en el hígado (colestasis).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente no produce orina (anuria).
• si el paciente está sometido a diálisis con una máquina de diálisis (hemodiálisis).
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento.
• en pacientes con gota.
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico y no debe tomar Valtap HCT.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valtap HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que se requiera un control regular del nivel de potasio en la sangre por parte del médico.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos.
• si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un ataque al corazón. Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial. El médico también puede monitorear la función renal.
• si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal.
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda la administración de Valtap HCT.
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o si el paciente tiene alergia o asma.
• si el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (edema corneal) o un aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Valtap HCT. Sin tratamiento, puede provocar una pérdida permanente de la visión. En pacientes con alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de estas complicaciones.

si el paciente ha experimentado anteriormente problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas pulmonares después de tomar Valtap HCT, debe buscar atención médica de inmediato.

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Valtap HCT".
Valtap HCT puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda la administración de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe administrarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Valtap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Valtap HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que consulte con su médico. El alcohol puede
causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Valtap HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Valtap HCT. No se recomienda la administración de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe administrarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
• Lactancia Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea comenzar a lactar. Valtap HCT no se recomienda en madres que están en período de lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe asegurarse de cómo Valtap HCT afecta su capacidad para realizar estas actividades. Al igual que muchos otros medicamentos que se utilizan para tratar la presión arterial alta, Valtap HCT puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valtap HCT contiene lactosa, aceite de soja y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Valtap HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas con hipertensión a menudo no experimentan síntomas asociados con ella. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con el médico, incluso si se siente bien.
El médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Valtap HCT que debe tomar. El médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

• La dosis recomendada de Valtap HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Valtap HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valtap HCT

En caso de mareos severos y (o) desmayo, debe acostarse
y consultar a su médico de inmediato.
En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico,
farmacéutico o acudir a un hospital.

Omision de la dosis de Valtap HCT

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo,
si la próxima dosis está cerca, el paciente debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valtap HCT

La interrupción del tratamiento con Valtap HCT puede causar un empeoramiento de la hipertensión. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Valtap HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica de emergencia:

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• Síntomas de edema angioneurótico (reação alérgica), como: hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
• Enfermedad grave de la piel que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados, membranas mucosas de la boca, descamación de la piel, fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión en el ojo (posibles síntomas de edema corneal, glaucoma agudo de ángulo cerrado o miopía aguda).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valtap HCT y consultar a su médico de inmediato (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Efectos adversos adicionales:

No muy comunes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Tos,
• Presión arterial baja,
• Sensación de "vacío" en la cabeza,
• Deshidratación (con sensación de sed, sequedad de la boca y la lengua, orina oscura, piel seca),
• Dolor muscular,
• Sensación de fatiga,
• Entumecimiento o hormigueo,
• Visión borrosa,
• Zumbido en los oídos.

Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Mareos,
• Diarrea,
• Dolor en las articulaciones.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar,
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida,
• Nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de fatiga, confusión, temblor muscular y, en casos graves, convulsiones),
• Nivel bajo de potasio en la sangre (que puede causar debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• Recuento bajo de glóbulos blancos (que puede causar fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca y la garganta),
• Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede causar ictericia),
• Aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal),
• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que puede causar gota),
• Pérdida de conciencia (desmayo).

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de productos que contienen solo valsartán o hidroclorotiazida:

Valsartán
No muy comunes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Vertigo,
• Dolor abdominal.

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel (síntoma de pénfigo),
• Erupción cutánea con picazón o sin, que puede ir acompañada de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y síntomas similares a los de la gripe,
• Erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• Recuento bajo de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones),
• Nivel alto de potasio en la sangre (que puede causar calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos),
• Hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• Disminución de la hemoglobina y la proporción de glóbulos rojos en la sangre (que puede causar anemia),
• Insuficiencia renal,
• Nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de fatiga, confusión, temblor muscular y, en casos graves, convulsiones).

Hidroclorotiazida
Muy comunes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Nivel bajo de potasio en la sangre,
• Aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Comunes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Nivel bajo de sodio en la sangre,
• Nivel bajo de magnesio en la sangre,
• Nivel alto de ácido úrico en la sangre,
• Erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción,
• Falta de apetito,
• Náuseas y vómitos leves,
• Mareos, desmayos al levantarse,
• Impotencia.

Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1 000 pacientes):

• Hinchazón y ampollas en la piel (debido a hipersensibilidad al sol),
• Nivel alto de calcio en la sangre,
• Nivel alto de glucosa (azúcar) en la sangre,
• Presencia de azúcar en la orina,
• Empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes,
• Estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ir acompañados de ictericia,
• Alteraciones del ritmo cardíaco,
• Dolor de cabeza,
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Recuento bajo de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones),
• Mareos,
• Entumecimiento o hormigueo,
• Trastornos de la visión.

Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre,
• Erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• Erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (síntomas de lupus eritematoso sistémico),
• Dolor abdominal severo (pancreatitis),
• Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar); insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar severa, fiebre, debilidad y confusión),
• Palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica),
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca y la garganta causadas por infecciones (leucopenia),
• Desorientación, fatiga, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tumores malignos de la piel y los labios (cáncer de piel no melanoma),
• Sensación de debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal),
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o membranas mucosas de la boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de eritema multiforme),
• Calambres musculares,
• Fiebre (aumento de la temperatura corporal),
• Debilidad (astenia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 19
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos es importante porque ayuda a aumentar la información sobre la seguridad de los medicamentos. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Valtap HCT

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valtap HCT?

• Los principios activos de Valtap HCT son valsartán y hidroclorotiazida.

Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valtap HCT 320 mg + 25 mg: cada tableta recubierta contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. recubrimiento de la tableta:Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: Opadry II Pink 85G34643:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172). Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: Opadry II Yellow 85G32408:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Valtap HCT y qué contiene el paquete?

Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, 18,9 x 7,5 mm, con la letra "V" en un lado y la letra "H" en el otro lado.
Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas, 18,9 x 7,5 mm, con una línea de división en la parte superior y los lados de la tableta, con la letra "V" en un lado y la letra "H" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaño del paquete: 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 56 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2022