Valtap Ict

Hoja de instrucciones para el paciente

VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valtap HCT
• 3. Cómo tomar Valtap HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valtap HCT
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza

Valtap HCT contiene dos principios activos, valsartán y hidroclorotiazida.
Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo humano que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada, lo que también disminuye la presión arterial.

Valtap HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no está controlada suficientemente con la administración de solo uno de los principios activos (valsartán o hidroclorotiazida).
La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas complicaciones.

2. Información importante antes de tomar Valtap HCT

Cuándo no tomar Valtap HCT

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si la paciente está embarazada más de 3 meses (también se recomienda evitar la administración de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el punto Embarazo).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño a los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar del hígado), que causa estancamiento de la bilis en el hígado (colestasis).
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• Si el paciente no puede eliminar orina (anuria).
• Si el paciente está en diálisis con un riñón artificial.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento.
• En pacientes con gota.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico y no debe tomar Valtap HCT.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valtap HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que sea necesario realizar controles regulares del nivel de potasio en la sangre.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• Si el paciente tiene diarrea o vómitos severos.
• Si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del medicamento. El médico también puede verificar la función renal del paciente.
• Si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal.
• Si el paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• Si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda tomar Valtap HCT.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con hinchazón de la lengua y la cara, causada por una reacción alérgica llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Valtap HCT, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• Si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
• Si el paciente tiene diabetes, gota, nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre.
• Si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma). Durante el tratamiento con Valtap HCT, debe proteger su piel del sol y la radiación UV.
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial de este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma.
• Si el paciente tiene visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo y pueden ocurrir dentro de las primeras horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Valtap HCT. Sin tratamiento, los síntomas pueden llevar a la pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o los sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.
• Si el paciente ha tenido anteriormente problemas para respirar o enfermedades pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Valtap HCT, debe buscar ayuda médica de inmediato.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Valtap HCT".
Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Valtap HCT, debe discutirlo con su médico.
El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Valtap HCT sin consultar a su médico.
Valtap HCT puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Valtap HCT durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto Embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Valtap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Valtap HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar consumir alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.
El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Valtap HCT antes de quedar embarazada o cuando se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valtap HCT. No se recomienda tomar Valtap HCT durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período.

Lactancia

Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar.
No se recomienda tomar Valtap HCT en madres lactantes; el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe determinar cómo Valtap HCT lo afecta. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, Valtap HCT puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valtap HCT contiene lactosa, sorbitol y sodio

Valtap HCT contiene lactosa y sorbitol, que son azúcares. Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Valtap HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas relacionados con ella.
Muchas personas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Valtap HCT que debe tomar. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

• La dosis recomendada de Valtap HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Valtap HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valtap HCT

En caso de mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.
Si se ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Valtap HCT

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valtap HCT

Dejar de tomar Valtap HCT puede causar que la hipertensión arterial vuelva a aparecer. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Valtap HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema (una reacción alérgica), como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.
• Una enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, las conjuntivas o la mucosa de la boca, descamación de la piel y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Dificultad para ver o dolor en los ojos debido a la presión aumentada en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, glaucoma agudo de ángulo cerrado o uveítis).
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valtap HCT y consultar a su médico de inmediato (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• tos,
• presión arterial baja,
• sensación de "vacío" en la cabeza,
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca),
• dolor muscular,
• sensación de cansancio,
• entumecimiento o hormigueo,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• mareos,
• diarrea,
• dolor articular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar,
• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves),
• nivel bajo de potasio en la sangre (que a veces se acompaña de debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• recuento bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos raros puede causar ictericia),
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal),
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos raros puede causar gota),
• desmayo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la administración de medicamentos que contienen solo valsartán o hidroclorotiazida.

Valsartán

No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• vertigo,
• dolor abdominal.

No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntoma de pénfigo),
• erupción cutánea con picazón o sin ella, que se acompaña de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a la gripe,
• erupción cutánea, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones),
• nivel alto de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos),
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción cutánea; picazón,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• disminución del nivel de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos pueden causar anemia en casos graves),
• insuficiencia renal,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida

Muy comunes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de sodio en la sangre,
• nivel bajo de magnesio en la sangre,
• nivel alto de ácido úrico en la sangre,
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción cutánea,
• pérdida de apetito,
• náuseas y vómitos leves,
• mareos, desmayos al levantarse,
• disfunción eréctil.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (causada por sensibilidad al sol),
• nivel alto de calcio en la sangre,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• presencia de azúcar en la orina,
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes,
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia,
• ritmo cardíaco irregular,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones),
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• trastornos de la visión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas rojizas, fiebre,
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• erupción cutánea, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• dolor abdominal severo (pancreatitis),
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar); insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión),
• palidez de la piel, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia),
• confusión, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma),
• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de trastorno de la función renal o insuficiencia renal),
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, las conjuntivas o la mucosa de la boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de eritema multiforme),
• calambres musculares,
• fiebre,
• debilidad (astenia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: 91 822 62 60, fax: 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Valtap HCT

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valtap HCT?

• Los principios activos de Valtap HCT son valsartán y hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina silanizada, sorbitol (E 420), carbonato de magnesio pesado 90, povidona K-25, almidón de maíz gelatinizado, estearato de sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, talco, macrogol 6000, indigotina (E 132) Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: óxido de hierro rojo (E 172) Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: óxido de hierro amarillo y marrón (E 172).

Cómo es Valtap HCT y qué contiene el envase?

Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas.
Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas.
El medicamento está disponible en envases de 14 (solo Valtap HCT, 160 mg + 25 mg), 28, 30, 56, 84, 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información sobre este medicamento, así como sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 24-26
28027 Madrid
tel.: +34 91 387 38 70
Fecha de la última revisión del prospecto:enero 2025