Valtap Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valtap HCT
• 3. Cómo tomar Valtap HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valtap HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valtap HCT y para qué se utiliza

Valtap HCT contiene dos principios activos, llamados valsartán e hidroclorotiazida.
Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valtap HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se controla suficientemente con la administración de solo uno de los principios activos (valsartán o hidroclorotiazida).
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estas afecciones.

2. Información importante antes de tomar Valtap HCT

Cuándo no debe tomarse Valtap HCT

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si la paciente está embarazada más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Valtap HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el punto Embarazo).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño a los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar del hígado), que causa una acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• Si el paciente no puede eliminar orina (anuria).
• Si el paciente está en diálisis con un riñón artificial.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento.
• En pacientes con gota.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico y no debe tomar Valtap HCT.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valtap HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal de cocina que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de potasio.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• Si el paciente tiene diarrea o vómitos severos.
• Si el paciente está tomando grandes dosis de diuréticos.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un ataque al corazón. Es importante seguir las instrucciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento. El médico también puede verificar la función renal del paciente.
• Si el paciente tiene una estenosis de la arteria renal.
• Si el paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• Si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Valtap HCT.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con edema de la lengua y la cara, causada por una reacción alérgica llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Valtap HCT, debe suspender el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• Si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
• Si el paciente tiene diabetes, gota, un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre.
• Si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma). Durante el tratamiento con Valtap HCT, es importante proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV.
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial de este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma.
• Si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o de un aumento de la presión en el ojo y pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Valtap HCT. Sin tratamiento, los síntomas pueden provocar una pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.
• Si el paciente ha tenido anteriormente problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Valtap HCT, debe buscar atención médica de inmediato.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no debe tomarse Valtap HCT".
Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Valtap HCT, debe discutirlo con su médico.
El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe suspender el tratamiento con Valtap HCT sin consultar a su médico.
Valtap HCT puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Valtap HCT durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra durante este período (véase el punto Embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valtap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Valtap HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
El médico generalmente aconsejará suspender el tratamiento con Valtap HCT antes de quedar embarazada o cuando se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo en lugar de Valtap HCT. No se recomienda el uso de Valtap HCT durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra durante este período.

Lactancia

Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia o planea amamantar.
No se recomienda el uso de Valtap HCT en madres que amamantan; el médico puede elegir un tratamiento alternativo para la paciente que planea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe determinar cómo Valtap HCT lo afecta. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Valtap HCT puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valtap HCT contiene lactosa monohidratada, sorbitol y sodio

Valtap HCT contiene lactosa y sorbitol, que son azúcares. Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Valtap HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados y a limitar el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas relacionados con ella.
Muchas personas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con el médico que lo atiende, incluso si se siente bien.
El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas de Valtap HCT que debe tomar. Dependiendo de la reacción del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

• La dosis recomendada de Valtap HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Valtap HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valtap HCT

En caso de mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.
En caso de que se haya tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Valtap HCT

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Valtap HCT

La suspensión del tratamiento con Valtap HCT puede causar un nuevo aumento de la presión arterial. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

• Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema (una reacción alérgica), como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.
• Una enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, las conjuntivas o la mucosa de la boca, descamación de la piel y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Visión borrosa o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión en el ojo (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, o de un glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Valtap HCT y consultar a su médico (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Los demás efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• tos,
• presión arterial baja,
• sensación de "vacío" en la cabeza,
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca),
• dolor muscular,
• sensación de cansancio,
• entumecimiento o hormigueo,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareos,
• diarrea,
• dolor articular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar,
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves),
• nivel bajo de potasio en la sangre (que a veces se asocia con debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco),
• recuento bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos raros puede causar ictericia),
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal),
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos raros puede causar gota),
• desmayo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la administración de medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado.

Valsartán

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• vertigo,
• dolor abdominal.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntoma de pénfigo),
• erupción cutánea con picazón o sin ella, que se asocia con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe,
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones),
• nivel alto de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco),
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos),
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• disminución del nivel de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos pueden causar anemia en casos graves),
• insuficiencia renal,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de sodio en la sangre,
• nivel bajo de magnesio en la sangre,
• nivel alto de ácido úrico en la sangre,
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción,
• disminución del apetito,
• náuseas y vómitos leves,
• mareos, desmayo al levantarse,
• disfunción eréctil.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (causadas por una sensibilidad al sol),
• nivel alto de calcio en la sangre,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• presencia de azúcar en la orina,
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes,
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia,
• ritmo cardíaco irregular,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• estado de ánimo depresivo (depresión),
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones),
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• trastornos de la visión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre,
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de lupus eritematoso),
• dolor abdominal severo (pancreatitis),
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar); insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión),
• palidez de la piel, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia),
• estado de confusión, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma),
• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de una función renal anormal o insuficiencia renal),
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, las conjuntivas o la mucosa de la boca, descamación de la piel y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson),
• calambres musculares,
• fiebre,
• debilidad (astenia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
C/ de la Princesa, 3, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Valtap HCT

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o si hay signos de que se ha intentado abrir.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valtap HCT?

• Los principios activos de Valtap HCT son valsartán e hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina silanizada, sorbitol (E 420), carbonato de magnesio pesado 90, povidona K-25, almidón de maíz gelatinizado, estearato de sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, talco, macrogol 6000, indigotina (E 132) Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: óxido de hierro rojo (E 172) Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: óxido de hierro amarillo y marrón (E 172).

Cómo se presenta Valtap HCT y qué contiene el paquete?

Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas.
Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas.
El medicamento está disponible en paquetes de 14 (solo Valtap HCT, 160 mg + 25 mg), 28, 30, 56, 84, 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ de la Princesa, 19, 28008 Madrid
tel.: +34 91 308 04 00
Fecha de la última revisión del prospecto:enero 2025