Valsartan Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Valsartán Reddy, 40 mg, tabletas recubiertas

Valsartán Reddy, 80 mg, tabletas recubiertas

Valsartán Reddy, 120 mg, tabletas recubiertas

Valsartán Reddy, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán Reddy, 320 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valsartán Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valsartán Reddy
• 3. Cómo tomar Valsartán Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valsartán Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valsartán Reddy y para qué se utiliza

Valsartán Reddy contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartán Reddy actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Reddy 40 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede llevar a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a un nivel normal puede limitar el riesgo de estas complicaciones.
• tratamiento de adultos después de un infarto de miocardio reciente(infarto de miocardio). "Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.Valsartán Reddy se utiliza si no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos son causados por el hecho de que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todo el cuerpo.

Valsartán Reddy 80 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede llevar a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio.

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2. Información importante antes de tomar Valsartán Reddy

Cuándo no tomar Valsartán Reddy:

• si el paciente es alérgicoal valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
• si la paciente está embarazada más de 3 meses(tampoco se recomienda el uso de Valsartán Reddy al comienzo del embarazo - véase el punto sobre el embarazo).
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se cumple alguna de las condiciones anteriores, no debe tomar Valsartán Reddy.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valsartán Reddy, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si se ha detectado enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis.
• en caso de estrechamiento de la arteria renal.
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente (el paciente ha recibido un nuevo riñón).
• si se ha detectado enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio.
• si el paciente ha experimentado anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema después de tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Valsartán Reddy, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que se requiera un control regular de los niveles de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán Reddy.
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o uso de diuréticos de alto rendimiento.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta: un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Valsartán Reddy" y "Advertencias y precauciones").

Su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Valsartán Reddy".

Si después de tomar Valsartán Reddy, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Valsartán Reddy sin consultar a su médico.

Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valsartán Reddy al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en esta etapa (véase el punto "Embarazo").

Interacción de Valsartán Reddy con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La combinación de Valsartán Reddy con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis, la adopción de otras medidas de precaución o, en algunos casos, la interrupción de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Valsartán Reddy" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan los niveles de potasioen la sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina.
• ciertos tipos de medicamentos antiinflamatoriosno esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (de la clase de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán Reddy.
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos psiquiátricos.

Además:

• después de un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda el tratamiento combinado con tres medicamentos, es decir, inhibidores de la ECA, otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA)(como la espironolactona, el eplerenona) y beta-bloqueantes(como el metoprolol).

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada).El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Valsartán Reddy antes de quedar embarazada o tan pronto como se descubra que la paciente está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Valsartán Reddy. No se recomienda el uso de Valsartán Reddy al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en esta etapa.
• Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.No se recomienda el uso de Valsartán Reddy en madres que están amamantando; el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe asegurarse de cómo Valsartán Reddy afecta su capacidad para realizar estas actividades. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Reddy puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Reddy contiene lactosa

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Valsartán Reddy

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico, para obtener los mejores resultados y limitar el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema.

Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es especialmente importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial alta en adultos:La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Valsartán Reddy junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con presión arterial alta:La dosis inicial recomendada de Valsartán Reddy en tabletas es de 40 mg al día para pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg. Para pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).

En el caso de niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda el uso de valsartán en forma de solución oral.

Estado después de un infarto de miocardio reciente en adultos:El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto de miocardio, con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. El paciente recibe una dosis de 20 mg, obtenida dividiendo una tableta de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente la dosis en un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.

Valsartán Reddy se puede administrar junto con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso.

Insuficiencia cardíaca en adultos:La dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis en un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.

Valsartán Reddy se puede administrar junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso.

Valsartán Reddy se puede tomar con o sin comida. Debe tragar Valsartán Reddy con un vaso de agua. Debe tomar Valsartán Reddy todos los días aproximadamente a la misma hora.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Si toma más Valsartán Reddy del que debería

En caso de mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato y acostarse. En caso de que se haya tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o hospital.

Si olvida tomar Valsartán Reddy

En caso de que se olvide de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si está cerca la hora de la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis que se olvidó.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Valsartán Reddy

Dejar de tomar Valsartán Reddy puede empeorar su enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Reddy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• erupciones cutáneas, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valsartán Reddy de inmediato y ponerse en contacto con su médico (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y pérdida de conocimiento, o sin estos síntomas,
• problemas renales (síntomas de problemas renales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase "Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento repentina (pérdida de conocimiento),
• sentimiento de mareo (mareo),
• problemas renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, problemas del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de cansancio,
• debilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo),
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
• manchas púrpuras, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• sangrado o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (síntomas de neutropenia),
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede llevar a anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que puede causar calambres musculares y problemas del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que puede causar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar función renal anormal),
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (lo que puede causar sentimientos de cansancio, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la condición del paciente.

Por ejemplo, efectos adversos como mareos y problemas renales se observan con menos frecuencia en adultos tratados por presión arterial alta que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un infarto de miocardio reciente.

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Valsartán Reddy

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD": mes y año.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe utilizar este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valsartán Reddy?

• El principio activo es valsartán. Cada tableta recubierta contiene 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg o 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), y exclusivamente para 40 mg: talco, óxido de hierro amarillo (E 172); exclusivamente para 80 mg, 160 mg y 320 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Valsartán Reddy y contenido del paquete?

Las tabletas recubiertas de Valsartán Reddy 40 mg son tabletas recubiertas ovaladas, de color amarillo, con una ranura en el medio y grabadas con "V" en un lado y "4" y "0" en el otro lado de la ranura.

Las tabletas recubiertas de Valsartán Reddy 80 mg son tabletas recubiertas redondas, de color rosa, con una ranura en el medio y grabadas con "V 80" en un lado y una ranura en el otro lado.

Las tabletas recubiertas de Valsartán Reddy 120 mg son tabletas recubiertas redondas, de color blanco a blanquecino, con una ranura en el medio y grabadas con "V 120" en un lado y una ranura en el otro lado.

Las tabletas recubiertas de Valsartán Reddy 160 mg son tabletas recubiertas ovaladas, de color gris anaranjado, con una ranura en el medio y grabadas con "V 160" en un lado y una ranura en el otro lado.

Las tabletas recubiertas de Valsartán Reddy 320 mg son tabletas recubiertas ovaladas, de color marrón claro, con una ranura en el medio y grabadas con "V 320" en un lado y una ranura en el otro lado.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Las tabletas están disponibles en blister de 28 tabletas (Valsartán Reddy 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 320 mg) o 56, 98 tabletas (Valsartán Reddy 160 mg). No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemania

Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemania

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii 313, Edificio H, 1ª planta, Sector 3

030138 Bucarest

Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

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Austria

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Países Bajos

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Reino Unido

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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024