Valsartan Ict Fair-med

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, tabletas recubiertas

Valssartán + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valsartan HCT Fair-Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valsartan HCT Fair-Med
• 3. Cómo tomar Valsartan HCT Fair-Med
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Valsartan HCT Fair-Med
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Valsartan HCT Fair-Med y para qué se utiliza

El medicamento Valsartan HCT Fair-Med contiene dos principios activos, valssartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).

• Valssartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados para tratar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. El valssartán actúa bloqueando la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidaes un diurético que pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la excreción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

El medicamento Valsartan HCT Fair-Med se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se puede controlar adecuadamente con cada uno de los principios activos por separado.

2. Información importante antes de tomar Valsartan HCT Fair-Med

Cuándo no tomar Valsartan HCT Fair-Med

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al valssartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el embarazo después del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsartan HCT Fair-Med en el primer trimestre del embarazo - ver punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que conduce a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente está en diálisis;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio o sodio en la sangre o un nivel elevado de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si el paciente tiene gota.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Valsartan HCT Fair-Med, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina; puede ser necesario un control regular del nivel de potasio en la sangre por parte del médico;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos;
• si el paciente está tomando grandes dosis de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento. El médico también puede examinar la función renal del paciente;
• si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona; si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con hinchazón de la lengua o la cara causada por una reacción de hipersensibilidad (llamada angioedema) al tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartan HCT Fair-Med, debe dejar de tomar el medicamento Valsartan HCT Fair-Med y nunca volver a tomarlo. Ver también el punto 4 "Posibles efectos secundarios";
• si el paciente ha experimentado fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden indicar lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• si el paciente tiene diabetes, gota, nivel elevado de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos que reducen la presión arterial de este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de un aumento de la presión en el ojo, que pueden aparecer dentro de unas horas o una semana después de empezar a tomar Valsartan HCT Fair-Med .Si no se trata, puede llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o sulfonamidas, el paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar esta reacción;
• el medicamento puede causar una mayor sensibilidad de la piel a la radiación solar.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Es importante informar al médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que en este período del embarazo puede causar daños graves al feto (ver punto "Embarazo y lactancia").

Otros medicamentos y Valsartan HCT Fair-Med

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del medicamento puede cambiar si Valsartan HCT Fair-Med se toma al mismo tiempo que otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente cierto para medicamentos como:

• litio, un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre. Estos medicamentos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), corticosteroides, medicamentos laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G
• algunos antibióticos (del grupo de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado

en el tratamiento de la infección por el virus del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan HCT Fair-Med

• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (un tipo de arritmia cardíaca), como medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y algunos medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• dosis terapéuticas de vitamina D y suplementos de calcio
• medicamentos hipoglucémicos (medicamentos orales como metformina o insulina)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre, como diazóxido o medicamentos beta-adrenérgicos
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida
• medicamentos analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g
• medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar varias enfermedades, como espasmos estomacales, trastornos de la función de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
• amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para tratar y prevenir algunas enfermedades virales)
• colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratar el nivel elevado de grasas en la sangre)
• ciclosporina, un medicamento utilizado después de trasplantes de órganos para prevenir el rechazo del trasplante
• alcohol, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico utilizados, por ejemplo, durante operaciones)
• medios de contraste yodados (medios utilizados en exámenes de imagen)

Valsartan HCT Fair-Med con alimentos y bebidas

El medicamento Valsartan HCT Fair-Med puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol sin consultar a su médico. El alcohol puede aumentar la disminución de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante informar al médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo

El médico generalmente recomienda dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomienda tomar otro medicamento en lugar de Valsartan HCT Fair-Med. No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que en este período del embarazo puede causar daños graves al feto.

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar.

No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med durante la lactancia.
El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta el medicamento Valsartan HCT Fair-Med.
Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, el medicamento Valsartan HCT Fair-Med puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan HCT Fair-Med

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Esto permitirá obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos secundarios.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de esta enfermedad. Muchos de ellos se sienten completamente bien. Por lo tanto, es muy importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le dirá la cantidad exacta de tabletas de Valsartan HCT Fair-Med que debe tomar.

• La dosis recomendada de Valsartan HCT Fair-Med es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar las tabletas sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día, generalmente por la mañana.
• El medicamento Valsartan HCT Fair-Med puede tomarse con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valsartan HCT Fair-Med

En caso de mareos severos y (o) desmayo, debe acostarse y contactar inmediatamente a su médico.
En caso de que se haya tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de la dosis de Valsartan HCT Fair-Med

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med

Dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med puede causar un aumento de la presión arterial. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Valsartan HCT Fair-Med, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con una frecuencia determinada se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes
ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes
ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes
ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros
ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros
ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos secundarios pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Debe contactar inmediatamente a su médico en caso de que aparezcan síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med y contactar inmediatamente a su médico (ver punto 2 "Precauciones y advertencias").

Entre otros efectos secundarios se incluyen:

Efectos secundarios que ocurren con poca frecuencia:

• tos
• presión arterial baja
• mareos de origen vestibular
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido)

Efectos secundarios que ocurren muy raramente:

• mareos
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Efectos secundarios de frecuencia desconocida:

• dificultad para respirar
• orina muy escasa
• bajo nivel de sodio en la sangre (a veces con náuseas, fatiga, confusión, malestar, convulsiones)
• bajo nivel de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• baja cantidad de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca y la garganta, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos graves puede causar ictericia)
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos graves puede causar un ataque de gota)
• desmayo (síncope)

Efectos secundarios que se han observado después de la administración de productos que contienen valssartán o hidroclorotiazida en monoterapia:

Valssartán

Efectos secundarios que ocurren con poca frecuencia:

• mareo
• dolor abdominal

Efectos secundarios de frecuencia desconocida:

• erupción cutánea con o sin picazón, a veces con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• baja cantidad de plaquetas (a veces con sangrado o moretones inusuales en la piel)
• alto nivel de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como erupción, picazón, angioedema, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre (ambos síntomas pueden causar anemia en casos graves)
• insuficiencia renal
• bajo nivel de sodio en la sangre (que puede causar fatiga, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Efectos secundarios que ocurren muy frecuentemente:

• bajo nivel de potasio en la sangre
• aumento del nivel de grasas en la sangre

Efectos secundarios que ocurren con frecuencia:

• bajo nivel de sodio en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• alto nivel de ácido úrico en la sangre
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareo al levantarse, desmayo al levantarse
• disfunción eréctil

Efectos secundarios que ocurren raramente:

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad a la radiación solar)
• alto nivel de calcio en la sangre
• alto nivel de azúcar en la sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico en la diabetes
• estreñimiento, diarrea, malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos (ictericia)
• arritmia cardíaca
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• depresión
• baja cantidad de plaquetas (a veces con sangrado o moretones inusuales en la piel)
• mareo
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la visión

Efectos secundarios que ocurren muy raramente:

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre (vasculitis)
• erupción, picazón, angioedema, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción cutánea grave con ampollas, fiebre, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, erupción cutánea con picazón (síntomas de síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• dolor abdominal severo (puede ser un síntoma de pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis)
• piel pálida, fatiga, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca y la garganta causadas por infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, temblores musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)

Efectos secundarios de frecuencia desconocida:

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• orina muy escasa (puede ser un síntoma de trastorno de la función renal o insuficiencia renal)
• disminución de la visión o dolor en el ojo en relación con una presión alta (pueden ser síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• erupción, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre (pueden ser síntomas de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• debilidad (astenia)

Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe contactar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Valsartan HCT Fair-Med

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan HCT Fair-Med?

Los principios activos del medicamento son valssartán e hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, contiene 160 mg de valssartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas, contiene 320 mg de valssartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, contiene 320 mg de valssartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 6 cP, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Además, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, contiene:
óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Además, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas, contiene:
óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Valsartan HCT Fair-Med y qué contiene el envase?

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas de color naranja-marrón, ovales, con la inscripción "L237" en una cara y lisas en la otra. Las tabletas están envasadas en blisters que contienen 14, 28 tabletas en el envase.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas de color rosa, ovales, con la inscripción "L238" en una cara y lisas en la otra. Las tabletas están envasadas en blisters que contienen 28 tabletas en el envase.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas de color amarillo, ovales, con la inscripción "L239" en una cara y lisas en la otra. Las tabletas están envasadas en blisters que contienen 28 tabletas en el envase.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburgo
Alemania

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Corradino Park - Paola
Malta
MEDICOFARMA S.A.
ul. Żelazna 58
00-866 Varsovia

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Cypr

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Dinamarca

Valsartan/hidroclorotiazida Fair-Med

Países Bajos

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Irlanda

Valsartan/Hidroclorotiazida Fair-Med

Malta

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Alemania

Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare

Polonia

Valsartan HCT Fair-Med

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: