Valsartan Ict Fair-med

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valsartan HCT Fair-Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valsartan HCT Fair-Med
• 3. Cómo tomar Valsartan HCT Fair-Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valsartan HCT Fair-Med
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Valsartan HCT Fair-Med y para qué se utiliza

El medicamento Valsartan HCT Fair-Med contiene dos principios activos, valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidaes un diurético que pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la excreción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

El medicamento Valsartan HCT Fair-Med se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no se puede controlar adecuadamente con cada uno de los principios activos por separado.

2. Información importante antes de tomar Valsartan HCT Fair-Med

Cuándo no tomar Valsartan HCT Fair-Med

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el embarazo después del tercer mes (también debe evitar el uso de Valsartan HCT Fair-Med en el primer trimestre del embarazo - ver sección "Embarazo y lactancia");
• si tiene enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si tiene enfermedad renal grave;
• si no puede orinar (anuria);
• si está en diálisis;
• si tiene bajo nivel de potasio o sodio en la sangre o alto nivel de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si tiene gota.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valsartan HCT Fair-Med, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina; puede ser necesario un control regular del nivel de potasio en la sangre por parte de su médico;
• si tiene bajo nivel de potasio en la sangre;
• si tiene diarrea o vómitos severos;
• si está tomando grandes dosis de diuréticos;
• si tiene enfermedad cardíaca grave;
• si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir las instrucciones de su médico respecto a la dosis inicial del medicamento. Su médico también puede examinar la función renal;
• si tiene estrechamiento de la arteria renal;
• si ha recibido un trasplante de riñón;
• si tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona; si tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med;
• si tiene enfermedad hepática o renal;
• si ha experimentado hinchazón de la lengua o la cara debido a una reacción alérgica (llamada angioedema) mientras tomaba otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan HCT Fair-Med, debe dejar de tomar el medicamento y nunca volver a tomarlo. Ver también el punto 4 "Posibles efectos adversos";
• si ha experimentado fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden indicar lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• si tiene diabetes, gota, alto nivel de colesterol o grasas en la sangre;
• si ha experimentado reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos que reducen la presión arterial de esta clase (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si tiene alergia o asma;
• si experimenta deterioro de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión en el ojo, que pueden aparecer dentro de unas horas o una semana después de comenzar a tomar Valsartan HCT Fair-Med. Si no se trata, puede llevar a una pérdida permanente de la visión. Si ha experimentado alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede correr un mayor riesgo de experimentar esta reacción;
• el medicamento puede causar una mayor sensibilidad de la piel a la radiación solar.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (ver sección "Embarazo y lactancia").

Otros medicamentos y Valsartan HCT Fair-Med

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del medicamento puede cambiar si Valsartan HCT Fair-Med se toma al mismo tiempo que otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para medicamentos como:

• litio, un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre. Estos medicamentos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina
• medicamentos que pueden disminuir el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan HCT Fair-Med

Valsartan HCT Fair-Med con alimentos y bebidas

El medicamento Valsartan HCT Fair-Med puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol sin consultar a su médico. El alcohol puede aumentar la disminución de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo

Su médico generalmente recomienda dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomienda tomar otro medicamento en lugar de Valsartan HCT Fair-Med. No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar.

No se recomienda el uso de Valsartan HCT Fair-Med durante la lactancia.
Su médico puede elegir otro medicamento si planea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de comenzar a conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta el medicamento Valsartan HCT Fair-Med. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartan HCT Fair-Med puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan HCT Fair-Med

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Esto permitirá obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes con hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de esta enfermedad. Muchos de ellos se sienten completamente bien. Por lo tanto, es muy importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico indicará la cantidad exacta de tabletas de Valsartan HCT Fair-Med que debe tomar. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

• La dosis recomendada de Valsartan HCT Fair-Med es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar las tabletas sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día, generalmente por la mañana.
• El medicamento Valsartan HCT Fair-Med puede tomarse con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valsartan HCT Fair-Med

En caso de mareos severos y (o) desmayo, debe acostarse y contactar inmediatamente a su médico.
En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de la dosis de Valsartan HCT Fair-Med

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med

Dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med puede causar un aumento en la presión arterial. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Valsartan HCT Fair-Med, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con una frecuencia determinada se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes
ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes
ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes
ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros
ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros
ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Debe contactar inmediatamente a su médico en caso de síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valsartan HCT Fair-Med y contactar inmediatamente a su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Efectos adversos que ocurren poco frecuentemente:

• tos
• presión arterial baja
• mareos de origen vestibular
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido)

Efectos adversos que ocurren muy raros:

• mareos
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• dificultad para respirar
• orina muy escasa
• bajo nivel de sodio en la sangre (a veces con náuseas, fatiga, confusión, malestar, convulsiones)
• bajo nivel de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco)
• baja cantidad de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos graves puede causar ictericia)
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos graves puede causar gota)
• desmayo

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe contactar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Valsartan HCT Fair-Med

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan HCT Fair-Med

Los principios activos del medicamento son valsartán y hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas, contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 6 cP, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Además, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, contiene:
óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Además, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas, contiene:
óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Valsartan HCT Fair-Med y contenido del envase

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas de color naranja-marrón, ovales, con la inscripción "L237" en un lado y lisas en el otro. Las tabletas están envasadas en blisters que contienen 14, 28 tabletas en el envase.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas de color rosa, ovales, con la inscripción "L238" en un lado y lisas en el otro. Las tabletas están envasadas en blisters que contienen 28 tabletas en el envase.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas de color amarillo, ovales, con la inscripción "L239" en un lado y lisas en el otro. Las tabletas están envasadas en blisters que contienen 28 tabletas en el envase.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburgo
Alemania

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Corradino Park - Paola
Malta
MEDICOFARMA S.A.
ul. Żelazna 58
00-866 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre
Valsartan/HCTZ Fair-Med
Dinamarca
Valsartan/hidroclorotiazida Fair-Med
Países Bajos
Valsartan/HCTZ Fair-Med
80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: