Valsacor 320 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Valsacor 320 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valsacor
• 3. Cómo tomar Valsacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valsacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que conduce a la dilatación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.
Valsacor se puede utilizar para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estas afecciones.

2. Información importante antes de tomar Valsacor

Cuándo no tomar Valsacor:

• si el paciente es alérgico(hipersensible) al valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• en el embarazo de más de 3 meses(también debe evitarse Valsacor en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Valsacor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valsacor, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está sometido a diálisis;
• en pacientes con estrechez de la arteria renal;
• en pacientes que han tenido un trasplante de riñón recientemente (un nuevo riñón);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, aparte de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• -si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (una reacción alérgica) con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Debe informar a su médico. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Valsacor y consultar a su médico. El paciente no debe volver a tomar Valsacor. Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos";
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en la sangre;
• en pacientes con aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda tomar Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquido (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o grandes dosis de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Valsacor" y "Advertencias y precauciones").

Su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Valsacor".
Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda tomar Valsacor en el embarazo temprano y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase la sección "Embarazo").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Valsacor.

Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 18 años y está tomando Valsacor en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico controlará regularmente la función renal y los niveles de potasio en la sangre.

Valsacor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción del medicamento puede cambiar si Valsacor se toma al mismo tiempo que ciertos otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos recetados como a los que se venden sin receta, y en particular a:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc. o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Valsacor" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;

En caso de que el paciente esté tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.

Toma de Valsacor con alimentos y bebidas

Valsacor se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• -Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Valsacor antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetará otro medicamento. No se recomienda tomar Valsacor en el embarazo temprano. No debe tomarse Valsacor después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• -Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar.No se recomienda tomar Valsacor durante la lactancia. Su médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsacor contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Valsacor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los pacientes con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas de la enfermedad. Muchos de ellos pueden sentirse completamente bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Adultos con presión arterial alta

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recomendar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar otro medicamento adicional (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con presión arterial alta

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán es habitualmente de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial es habitualmente de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg).
No es posible obtener una dosis de Valsacor 320 mg inferior a 160 mg.
Valsacor se puede tomar con o sin alimentos. Valsacor debe tragarse con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.

Toma de una dosis más alta de la recomendada de Valsacor

En caso de mareos graves y (o) pérdida de conocimiento, debe contactar inmediatamente a su médico y acostarse. En caso de que se haya tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de una dosis de Valsacor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valsacor

Dejar de tomar el tratamiento puede empeorar la enfermedad que se está tratando. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.
En caso de que tenga más dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de edema angioneurótico (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• problemas para respirar o tragar;
• erupciones cutáneas, picazón.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valsacor y contactar inmediatamente a su médico (véase el punto 2: "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas;
• disfunción renal (síntomas de problemas renales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• edema angioneurótico (véase "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata");
• pérdida de conocimiento repentina (sincope);
• sensación de girar (mareos de origen vestibular);
• disfunción renal grave (síntomas de insuficiencia renal grave);
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia);
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca);
• dolores de cabeza;
• tos;
• dolores abdominales;
• náuseas;
• diarrea;
• fatiga;
• debilidad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo)
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como: fiebre, hinchazón de las articulaciones y dolores articulares, dolores musculares, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad serosa);
• manchas púrpura-rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis);
• sangrado anormal o moretones (síntomas de trombocitopenia);
• dolores musculares (mialgia);
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (síntomas de neutropenia);
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede conducir a anemia);
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco);
• bajos niveles de sodio en la sangre (lo que en casos graves puede causar fatiga, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede causar un color amarillo de la piel y los ojos);
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero (lo que puede indicar problemas renales).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la afección. Por ejemplo, efectos adversos como mareos o disfunción renal ocurren con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valsacor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valsacor

• El principio activo del medicamento es valsartán. Cada tableta recubierta contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, e hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta de la tableta.
• Véase el punto 2 "Valsacor contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Valsacor y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color marrón claro, en forma de cápsula, biconvexas con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Paquete:28 o 30 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma S.A.
C/ Pallars 193-195, 08005 Barcelona

Reempaquetado por:

Delfarma S.A.
C/ Pallars 193-195, 08005 Barcelona
Número de autorización en España: 58/078/10-C

Número de autorización de importación paralela: 266/21

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2022
[Información sobre la marca registrada]