Valsacor 320 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Valsacor 320 mg tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valsacor
• 3. Cómo tomar Valsacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valsacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que conduce a la dilatación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.
Valsacor 320 mg tabletas recubiertas pueden ser utilizadas

• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años.La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estas afecciones.

2. Información importante antes de tomar Valsacor

Cuándo no debe tomar Valsacor

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• en el embarazo de más de 3 meses(también debe evitar Valsacor en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Valsacor.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Valsacor, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene enfermedad hepática;
• si tiene enfermedad renal grave o está sometido a diálisis;
• en pacientes con estrechez de la arteria renal;
• en pacientes que han tenido un trasplante de riñón reciente (un nuevo riñón);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, aparte de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• si ha experimentado anteriormente edema de lengua y cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema. Debe informar a su médico. Si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Valsacor de inmediato y ponerse en contacto con su médico. No debe volver a tomar Valsacor. Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos";
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en la sangre;
• en pacientes con aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda tomar Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de diuréticos;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Valsacor".
Si después de tomar Valsacor experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Valsacor por su cuenta.
Debe decirle a su médico si sospecha que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda tomar Valsacor en el embarazo temprano y no debe tomarlo después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase la sección "Embarazo").

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Valsacor.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años y está tomando Valsacor en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico controlará regularmente su función renal y los niveles de potasio en la sangre.

Valsacor y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que planea tomar.
La acción de Valsacor puede cambiar si se toma con ciertos otros medicamentos. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a medicamentos con receta y sin receta, y en particular a:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Valsacor" y "Advertencias y precauciones".
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina.
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE).
• algunos antibióticos (rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar la acción de Valsacor.
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsacor con alimentos y bebidas

Valsacor puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Valsacor antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetará otro medicamento. No se recomienda tomar Valsacor en el embarazo temprano. No debe tomar Valsacor después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar.No se recomienda tomar Valsacor durante la lactancia. Su médico puede elegir otro medicamento si planea lactar, especialmente si está lactando a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsacor contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Valsacor

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los pacientes con presión arterial alta a menudo no experimentan síntomas de la enfermedad. Muchos de ellos pueden sentirse completamente bien. Por lo tanto, es importante asistir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Adultos con presión arterial alta

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recomendar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar otro medicamento adicional (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con presión arterial alta

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg).
No es posible obtener una dosis de Valsacor 320 mg inferior a 160 mg.
Valsacor se puede tomar con o sin alimentos. Valsacor debe ser tragado con un vaso de agua. Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Toma de una dosis más alta de la recomendada de Valsacor

En caso de mareos graves y (o) pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y acostarse. En caso de que se hayan tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de una dosis de Valsacor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valsacor

Dejar de tomar el medicamento puede empeorar la enfermedad que se está tratando. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• problemas para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valsacor y ponerse en contacto de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas
• disfunción renal (síntomas de problemas renales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata")
• pérdida de conocimiento (síncope)
• sentimiento de girar (mareos de origen vestibular)
• disfunción renal grave (síntomas de insuficiencia renal grave)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia)
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolores de cabeza
• tos
• dolores abdominales
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como: fiebre, hinchazón de las articulaciones y dolores articulares, dolores musculares, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica)
• manchas púrpuras y rojas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• sangrado anormal o moretones (síntomas de trombocitopenia)
• dolores musculares (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección (síntomas de neutropenia)
• disminución de la concentración de hemoglobina y disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede conducir a anemia)
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• concentraciones bajas de sodio en la sangre (lo que en casos graves puede causar fatiga, confusión, temblor muscular y (o) convulsiones)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), incluido el aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede causar color amarillo de la piel y los ojos)
• aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero (lo que puede indicar problemas renales).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la afección. Por ejemplo, efectos adversos como mareos o disfunción renal ocurren con menos frecuencia en adultos tratados por presión arterial alta que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Valsacor

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valsacor?

• El principio activo es valsartán. Cada tableta recubierta contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, e hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta de la tableta.
• Véase el punto 2 "Valsacor contiene lactosa y sodio".

Cómo es Valsacor y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color marrón claro, en forma de cápsula, biconvexas con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Envases:28 tabletas recubiertas en blister, en caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.04.2025