Valsacor 160 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Valsacor 160 mg tabletas recubiertas

valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valsacor
• 3. Cómo tomar Valsacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valsacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, como resultado, aumenta la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que conduce a la relajación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.
Valsacor 160 mg tabletas recubiertas puede ser utilizado para tratar tres enfermedades diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estas afecciones.
• Tratamiento de adultos después de un infarto de miocardio reciente."Reciente" se refiere al período de 12 horas a 10 días.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.Valsacor se utiliza cuando un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, inhibidores de la ECA) no pueden ser utilizados o se utilizan en combinación con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas ocurren cuando el músculo cardíaco no puede bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de tomar Valsacor

Cuándo no tomar Valsacor

• si el paciente es alérgicoal valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• en el embarazo de más de 3 meses(también debe evitarse Valsacor en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Valsacor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valsacor, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está sometido a diálisis;
• en pacientes con estrechez de la arteria renal;
• en pacientes después de un trasplante de riñón reciente (trasplante de un riñón nuevo);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• si el paciente ha experimentado anteriormente un angioedema (hinchazón de la lengua y la cara) debido a una reacción alérgica mientras tomaba un inhibidor de la ECA, debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Valsacor, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos".
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en la sangre;
• en pacientes con aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Valsacor".
Si después de tomar Valsacor, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Valsacor sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda el uso de Valsacor en el embarazo temprano y no debe tomarse después del
3er mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

• 3. Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Valsacor.

Valsacor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Valsacor puede cambiar si se toma con ciertos otros medicamentos. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los que se venden sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Valsacor" y "Advertencias y precauciones")
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre,como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina.
• algunos medicamentos para el dolorllamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE).
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsacor.
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades mentales.

Además:

• en pacientes tratados después de un infarto de miocardiono se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en pacientes tratados por insuficiencia cardíacano se recomienda el uso concomitante de Valsacor con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Uso de Valsacor con alimentos y bebidas

Valsacor puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.El médico generalmente recomienda dejar de tomar Valsacor antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetará otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsacor en el embarazo temprano. No debe tomarse Valsacor después del 3er mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto en esta etapa.
• Debe informar a su médico sobre la lactancia o la planificación de la lactancia.No se recomienda el uso de Valsacor durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si el paciente planea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo Valsacor le afecta.
Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión, Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsacor contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. Los pacientes con hipertensión a menudo no experimentan síntomas, y muchos se sienten bastante bien. Por lo tanto, es muy importante que el paciente visite a su médico incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión:la dosis habitual es de 80 mg al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Valsacor en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión:

en pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán es generalmente de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial es generalmente de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg).
Pacientes adultos después de un infarto de miocardio reciente:el tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
Valsacor puede tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar a pacientes después de un infarto de miocardio. El médico decidirá sobre la elección del tratamiento adecuado.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos:el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
Valsacor puede tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá sobre la elección del tratamiento adecuado.
Valsacor puede tomarse con o sin alimentos. Valsacor debe tragarse con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Valsacor

En caso de mareos graves y (o) pérdida de conocimiento, debe contactar de inmediato a su médico y acostarse. En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de una dosis de Valsacor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valsacor

Dejar de tomar el medicamento puede empeorar la enfermedad que se está tratando. No debe dejar de tomar Valsacor a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsacor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• problemas para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Valsacor y contactar de inmediato a su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas
• deterioro de la función renal (síntomas de problemas renales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata")
• pérdida de conocimiento repentina (síncope)
• sentimiento de girar (mareos de origen vestibular)
• deterioro grave de la función renal (síntomas de insuficiencia renal grave)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia)
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición acostada, edema en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolores de cabeza
• tos
• dolores abdominales
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo)
• reacciones alérgicas con erupciones, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como: fiebre, hinchazón de las articulaciones y dolores articulares, dolores musculares, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica)
• manchas púrpura, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• hemorragia anormal o moretones (síntomas de trombocitopenia)
• dolores musculares (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (síntomas de neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede conducir a anemia)
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• bajos niveles de sodio en la sangre (lo que en casos graves puede causar fatiga, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede causar color amarillo de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero (lo que puede indicar problemas renales).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo, los efectos adversos como los mareos o el deterioro de la función renal ocurren con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valsacor

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valsacor?

• El principio activo de Valsacor es el valsartán. Cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento de la tableta.
• Véase el punto 2 "Valsacor contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Valsacor y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo-marrón, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Los paquetes son de 28, 30, 50, 60, 84, 90 o 120 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.04.2025