Valdocef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Valdocef, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Cefadroksilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valdocef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valdocef
• 3. Cómo tomar Valdocef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valdocef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valdocef y para qué se utiliza

Valdocef es un antibiótico. Perteneciente a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas, que son similares a la penicilina.

Valdocef mata a las bacterias y puede ser utilizado para tratar diferentes tipos de infecciones. Al igual que todos los antibióticos, la cefadroksila solo actúa sobre ciertos tipos de bacterias, por lo que solo es adecuado para tratar ciertos tipos de infecciones. Valdocef puede ser utilizado para tratar:

• infecciones de garganta;
• infecciones no complicadas del tracto urinario y los riñones;
• infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.

2. Información importante antes de tomar Valdocef

Cuándo no tomar Valdocef:

• si el paciente es alérgico a la cefadroksila o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier antibiótico penicilínico. No todos los pacientes alérgicos a las penicilinas son alérgicos a las cefalosporinas. Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ha experimentado una reacción alérgica grave a cualquier tipo de penicilina, ya que puede ser alérgico a este medicamento (alergia cruzada).
• no debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

Si el paciente no está seguro de si tiene alguno de los estados anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valdocef, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a un antibiótico o si el paciente padece asma;
• si el paciente ha sido informado de que sus riñones no funcionan correctamente o si el paciente está sometido a diálisis (debido a problemas con la función renal). El paciente puede tomar cefadroksila, pero el médico ajustará la dosis del medicamento;
• si el paciente ha experimentado alguna inflamación del intestino grueso o cualquier otra enfermedad grave que afecte los intestinos.

Si el paciente está tomando Valdocef durante un período prolongado, el médico realizará análisis de sangre regularmente.

Al tomar cefadroksila, debe prestar atención a la aparición de ciertos síntomas de trastornos del tracto gastrointestinal, como la diarrea. Véase Efectos adversos gravesen el punto 4.

Recién nacidos

Se debe tener cuidado al administrar cefadroksila a prematuros y recién nacidos, ya que su sistema enzimático no está completamente desarrollado.

En caso de que se deban realizar análisis de sangre o orina

La cefadroksila puede afectar los resultados de los análisis de orina para detectar azúcar en la orina y los análisis de sangre conocidos como prueba de Coombs.

Si se va a realizar un análisis:

Debe informar a la persona que tome la muestrade que el paciente está tomando cefadroksila.

Valdocef y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la cefadroksila. Muchos medicamentos actúan de esta manera, por lo que antes de tomar Valdocef, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes(medicamentos que diluyen la sangre);
• probenecid(utilizado en la gota). Puede retrasar la eliminación de la cefadroksila del organismo;
• colestiramina(utilizada para reducir los niveles altos de colesterol).

Nunca debe tomar Valdocef con los siguientes medicamentos:

• antibióticosllamados aminoglucósidos (como la gentamicina), polimixina B y colistina;
• otros antibióticos que inhiben el crecimiento de las bacterias (como la tetraciclina);
• medicamentos diuréticos(como el furosemida). Durante el tratamiento, puede ser necesario realizar controles frecuentes de la función renal. Esto se puede hacer mediante análisis de sangre y orina.

El intervalo entre la toma de Valdocef y la toma de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente debe ser de 2-3 horas.

Uso de Valdocef con alimentos, bebidas y alcohol

Valdocef se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar dolores de cabeza, mareos, nerviosismo, insomnio y fatiga. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Valdocef contiene sacarosa

Este medicamento contiene 2,780 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión oral preparada. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Valdocef contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 12,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada 5 ml de suspensión oral preparada. Esto equivale al 0,64% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Valdocef contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio (E 211) por cada 5 ml de suspensión oral preparada. El benzoato de sodio (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Valdocef contiene lecitina de soja

No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja. (Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Valdocef").

3. Cómo tomar Valdocef

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada por el médico depende de la naturaleza y la gravedad de la infección, así como de la función renal. El médico explicará esto al paciente. El médico calculará la dosis exacta del medicamento.

El granulado de Valdocef para suspensión oral está indicado para su uso en niños con un peso corporal ≥ 5 kg.

También se puede utilizar en adultos y niños mayores que tienen problemas para tragar cápsulas.

La siguiente tabla ayuda a determinar las dosis recomendadas:

Adultos

En el caso de adultos y jóvenes, el médico puede recetar una forma farmacéutica más adecuada del medicamento, Valdocef en cápsulas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis

El médico puede ajustar la dosis durante la hemodiálisis. En pacientes sometidos a hemodiálisis, después de la hemodiálisis, se administra una dosis adicional de cefadroksila, que oscila entre 500 mg y 1000 mg.

Uso en niños

La dosis diaria se calcula según el peso corporal del niño. El médico calculará la dosis exacta del medicamento.

*La dosis única no debe exceder los 1000 mg.

• Los niños no deben tomar Valdocef si pesan menos de 40 kg y padecen trastornos renales o están sometidos a hemodiálisis (procedimiento para eliminar sustancias no deseadas de la sangre).

Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales

La dosis debe ajustarse.

Instrucciones para preparar la suspensión

Indicaciones para preparar la suspensión utilizando una jeringa de plástico con graduaciones

Advertencia:

La jeringa de plástico con graduaciones proporcionada se utiliza exclusivamente para medir la cantidad de agua necesaria para preparar la suspensión.

Debe desechar la jeringa de plástico con graduaciones después de preparar la suspensión.

Nunca debe utilizar la jeringa de plástico con graduaciones para administrar el medicamento.

• 1. Agitar la botella para soltar los granulos y quitar la tapa.
• 2. Verter 60 ml de agua pura en la botella utilizando la jeringa de plástico con graduaciones y volver a colocar la tapa. Agitar bien la botella para obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada tiene una apariencia clara, de color amarillo citrino, y un olor agradable a naranja.
• 3. La suspensión preparada se puede conservar durante 7 días a una temperatura inferior a 30°C o durante 21 días en el refrigerador (5°C + 3°C).

Método de administración

Utilizando una jeringa de plástico para administración oral con graduaciones, medir la cantidad necesaria de suspensión.

La graduación de la jeringa de plástico para administración oral marca volúmenes de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

• 1. Agitar bien la botella antes de usar y quitar la tapa.
• 2. Verificar la dosis del medicamento que se debe administrar.
• 3. Quitar la tapa de la jeringa.
• 4. Introducir la jeringa en la botella colocada sobre una superficie dura y plana.
• 5. Retirar lentamente el émbolo de la jeringa hasta el marcador que corresponda a la cantidad de medicamento recetada por el médico, expresada en mililitros (ml).
• 6. Retirar la jeringa de la botella.
• 7. Asegurarse de que el niño esté en posición vertical.
• 8. Introducir cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño. La punta de la jeringa debe dirigirse hacia el interior de la mejilla del niño.
• 9. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa: Debe evitar expulsar el medicamento rápidamente. El medicamento fluirá hacia la boca del niño.
• 10. Permitir que el niño trague el medicamento con calma.
• 11. Repetir los pasos 4-10 hasta administrar toda la cantidad de la dosis.
• 12. Volver a colocar la tapa en la botella. Lavar la jeringa según las instrucciones a continuación.

Lavado y conservación de la jeringa

• 1. Retirar el émbolo de la jeringa y lavar ambas partes con agua potable fresca.
• 2. Dejar que el émbolo y el cuerpo de la jeringa se sequen. Volver a colocar el émbolo en la jeringa. Conservar en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante al menos 2-3 días después de que los síntomas agudos hayan desaparecido.

En el caso de infecciones estreptocócicas, el tiempo mínimo de tratamiento es de 10 días.

Si se toma más Valdocef de lo recomendado

Si se ha tomado más Valdocef de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, alucinaciones, reflejos exagerados, somnolencia o incluso coma, trastornos de la función renal.

Si se olvida una dosis de Valdocef

Si se olvida una dosis de este medicamento, debe continuar con el esquema de dosificación normal recetado por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Valdocef

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Esto puede causar la reaparición de los síntomas.

Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata:

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia), como:
• aparición repentina de respiración silbante y sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• pérdida de conciencia (desmayo);
• erupción cutánea grave que forma ampollas, que afecta los ojos, la boca y la garganta o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• diarrea grave o sangre en las heces, que indican una inflamación del intestino grueso llamada colitis pseudomembranosa.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• amarillamiento de los ojos o la piel, cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas (síntomas pueden incluir sensación de fatiga, infecciones nuevas, fiebre, dolor de garganta repentino y úlceras en la boca), aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de células sanguíneas responsables de la coagulación, lo que puede causar moretones o sangrado.

Si el paciente considera que está experimentando alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas o vómitos, irritación del estómago, dolor abdominal, hinchazón de la lengua con enrojecimiento y dolor, y diarrea;
• picazón, erupción cutánea, urticaria.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección por hongos, infección por hongos en la vagina.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (que incluyen erupción cutánea, reacciones alérgicas de menor gravedad que las descritas anteriormente, urticaria, picazón);
• cambios relacionados con la función renal;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• tipo de anemia que puede ser grave y que es causada por la destrucción de los glóbulos rojos;
• dolor de cabeza, insomnio, mareos, nerviosismo;
• sensación de fatiga;
• resultados anormales en los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo conservar Valdocef

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea visible y no esté al alcance de los niños.

El granulado para suspensión oral debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.

Después de agregar agua al granulado, se forma una suspensión viscosa que se puede conservar durante 7 días a una temperatura inferior a 30°C o durante 21 días en el refrigerador (5°C + 3°C).

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Después de terminar el tratamiento, debe destruir la suspensión restante.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valdocef

• El principio activo es cefadroksilo monohidratado. 5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de cefadroksilo, lo que equivale a 262,39 mg de cefadroksilo monohidratado.

1 ml de suspensión oral contiene 50 mg de cefadroksilo, lo que equivale a 52,478 mg de cefadroksilo monohidratado.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica, sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, aroma de naranja (sustancias de sabor, maltodextrina de maíz, sacarosa, lecitina de soja, dióxido de silicio), amarillo de quinolina (E 104), laca.

Cómo se presenta Valdocef y qué contiene el paquete

Valdocef es un granulado amarillo claro con granulos de color amarillo oscuro y un olor agradable a naranja.

El granulado para suspensión oral se encuentra en una botella de vidrio marrón, químicamente inerte, de 150 ml con un tapón de aluminio con sellado de PE.

El paquete de cartón contiene una (1) botella, una jeringa de plástico con graduaciones para medir 60 ml de agua y una jeringa de plástico para administración oral de 5 ml con graduaciones para dosificar, y una hoja de instrucciones.

Cada botella contiene 65 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria

Valdiocef 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Polonia

Valdocef

Eslovenia

Valdiocef 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06.01.2021

Consejo - información médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias (infecciones bacterianas). No son efectivos para tratar infecciones causadas por virus (infecciones virales).

Si su médico le receta un antibiótico, significa que necesita ese medicamento para tratar su enfermedad actual.

Algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar de la administración de antibióticos. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos pueden volverse ineficaces.

El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. El paciente puede estar contribuyendo al desarrollo de la resistencia de las bacterias, y por lo tanto retrasando su curación o reduciendo la eficacia del antibiótico, si no sigue las indicaciones adecuadas:

• dosis;
• esquemas de tratamiento;
• duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:

• 1 – debe tomar antibióticos solo cuando se lo recete su médico;
• 2 – debe seguir estrictamente las indicaciones;
• 3 – no debe volver a tomar antibióticos sin la receta de su médico, incluso si desea tratar una enfermedad similar;
• 4 – nunca debe dar su antibiótico a otra persona; puede no ser adecuado para su enfermedad;
• 5 – después de terminar el tratamiento, debe entregar todos los medicamentos no utilizados a su farmacéutico para asegurarse de que se eliminen correctamente.