Duracef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DURACEF 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

DURACEF 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Cefadroxilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duracef
• 3. Cómo tomar Duracef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duracef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

El medicamento Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico de la clase de las cefalosporinas con actividad bactericida contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefadroxilo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que sean causadas por cepas bacterianas sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, en particular faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilisy Klebsiella spp.,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por estafilococos y (o) estreptococos,
• osteomielitis,
• artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración de penicilina por vía intramuscular es efectiva para prevenir la fiebre reumática. Duracef suele eliminar los estreptococos de la boca y la garganta. Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia del medicamento para prevenir los brotes de fiebre reumática).

2. Información importante antes de tomar Duracef

Cuándo no tomar Duracef

• si el paciente es alérgico a la cefadroxila, a otras cefalosporinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Duracef, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si Duracef se va a administrar a pacientes alérgicos a las penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona alérgica a un antibiótico beta-lactámico puede ser alérgica también a otros antibióticos de este grupo (conocida como alergia cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta el 10% de la población de pacientes que han experimentado alguna vez alergia a la penicilina.
En caso de reacción alérgica a Duracef, debe interrumpir el tratamiento.
En caso de síntomas agudos y graves de alergia, puede ser necesario un tratamiento especial de inmediato.
En relación con la administración de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluyendo Duracef, se han informado casos de diarrea asociada con infección por Clostridium difficile, que puede variar desde diarrea leve hasta colitis pseudomembranosa con resultado de muerte. Por lo tanto, si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con Duracef, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento si la diarrea ocurre durante el tratamiento y, si es necesario, recetar un tratamiento adecuado.
Debe tener cuidado al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, antes y durante el tratamiento con Duracef, es necesaria una observación cuidadosa y la realización de pruebas de laboratorio adecuadas.
La administración prolongada de Duracef puede causar el desarrollo de flora bacteriana resistente. Debe llevarse a cabo una observación cuidadosa del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef se produce una infección adicional, debe consultar a su médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos de la clase de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de las pruebas hematológicas o de los tests de antiglobulina y de la prueba de Coombs, utilizados para realizar pruebas de compatibilidad en transfusión, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con antibióticos de la clase de las cefalosporinas antes del parto.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que han padecido enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis.

Duracef y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La probenecid (utilizada en la gota) puede causar un aumento en la concentración de cefadroxilo en suero.

Duracef con comida y bebida

Duracef se puede administrar con independencia de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas, pero no disminuye la absorción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial sobre el desarrollo del feto, sin embargo, debido a la falta de estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas, Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Cefadroxilo se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución al administrar Duracef a madres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Duracef no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Duracef contiene sacarosa.

La forma de 250 mg/5 ml de Duracef contiene 2433,7 mg de sacarosa en cada 5 ml. La forma de 500 mg/5 ml de Duracef contiene 2185,75 mg de sacarosa en cada 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Duracef contiene benzoato de sodio (E 211).

La forma de 250 mg/5 ml de Duracef contiene 4,5 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml, lo que equivale a 0,9 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
La forma de 500 mg/5 ml de Duracef contiene 4 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml, lo que equivale a 0,8 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Duracef contiene sodio.

La forma de 250 mg/5 ml de Duracef contiene 0,72 mg de sodio en cada 5 ml (0,03 mmol).
La forma de 250 mg/5 ml de Duracef contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
La forma de 500 mg/5 ml de Duracef contiene 0,64 mg de sodio en cada 5 ml (0,028 mmol).
La forma de 500 mg/5 ml de Duracef contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Duracef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Duracef se administra una o dos veces al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
El medicamento debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de que los síntomas clínicos hayan desaparecido o se haya confirmado la eliminación de los microorganismos. El tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (por ejemplo, osteomielitis) puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
Duracef se puede administrar con independencia de las comidas, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

*Cucharadita dosificadora de 5 ml

Uso en niños

Los niños suelen recibir una dosis diaria de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en osteomielitis y artritis bacteriana, 50 mg/kg de peso corporal al día) en dos dosis iguales (cada 12 horas), y en faringitis, amigdalitis y erisipela, en una dosis diaria única**.

*Cucharadita dosificadora de 5 ml
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, se deben administrar dosis terapéuticas de Duracef durante al menos 10 días.

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosis de Duracef en función de la tasa de filtración glomerular.

Los pacientes con una tasa de filtración glomerular superior a 50 ml/min/1,73 m2 pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.

Método de preparación de la suspensión oral a partir del polvo para suspensión oral

Duracef (frascos de 60 ml y 100 ml)

Debe agitar el frasco para soltar el polvo.
Luego, agregar agua en dos porciones (agitar después de agregar la primera porción de agua; completar con la segunda porción de agua hasta el nivel indicado en la etiqueta). Después de cada adición de agua, debe invertir el frasco y agitar bien el contenido.
5 ml de suspensión oral preparada contienen, dependiendo del medicamento, 250 mg o 500 mg de cefadroxilo en forma de monohidrato.
La suspensión oral preparada es estable a temperatura ambiente durante 7 días y en el refrigerador durante 14 días.
Antes de usar, debe agitar bien el contenido del frasco. El frasco debe cerrarse firmemente.
Después de 7 días de almacenamiento a temperatura ambiente o 14 días de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión oral no utilizada no es apta para el uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duracef

No se han observado síntomas de sobredosis después de la administración de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal (se recomienda la observación del paciente y, si es necesario, un tratamiento sintomático). En caso de administración de cefadroxilo en dosis superiores a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento del estómago (induciendo el vómito o mediante lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados después de la administración de cefadroxilo son similares a los observados después de la administración de otras cefalosporinas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de constricción en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas agudas y graves que afectan todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de erupciones cutáneas con ampollas en la piel y las mucosas, necrólisis y descamación de la piel.
• Enfermedad sérica que se manifiesta con fiebre, erupción cutánea pruriginosa, artralgias, linfadenopatía.
• Diarrea grave y persistente, sometimes con sangre o moco, que puede ser acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Infrecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito,

Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• artralgias,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov..
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duracef

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
La suspensión oral preparada puede conservarse durante 7 días a una temperatura inferior a 25 °C o durante 14 días en el refrigerador, es decir, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no pueda ser visto.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duracef?

• El principio activo del medicamento es cefadroxilo en forma de monohidrato. Polvo para suspensión oral, 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensión oral preparada contienen 250 mg de cefadroxilo en forma de monohidrato. Polvo para suspensión oral, 500 mg/5 ml: 5 ml de suspensión oral preparada contienen 500 mg de cefadroxilo en forma de monohidrato.
• Los demás componentes del medicamento son: benzoato de sodio (E 211), sacarosa, dióxido de titanio, goma xantana, Tween 40 (1% de suspensión en sacarosa), aroma de limón, aroma de fresa, aroma de frambuesa, aroma Refrachissment.

Cómo se presenta Duracef y qué contiene el paquete?

El medicamento en forma de polvo para suspensión oral está disponible en frascos de HDPE con tapa de polietileno, con polvo para preparar 60 ml o 100 ml de suspensión, en un paquete de cartón con una cucharadita dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Gotinga
Baja Sajonia
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: