Duracef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DURACEF 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

DURACEF 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Cefadroxilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es DURACEF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DURACEF
• 3. Cómo tomar DURACEF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DURACEF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DURACEF y para qué se utiliza

El preparado DURACEF contiene cefadroxilo, un antibiótico de la clase de las cefalosporinas con acción bactericida sobre muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefadroxilo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que sean causadas por cepas bacterianas sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, en particular faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilisy Klebsiella spp.,
• infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos y (o) estreptococos,
• osteomielitis,
• artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración de penicilina por vía intramuscular es efectiva para prevenir la fiebre reumática. DURACEF generalmente elimina los estreptococos de la boca y la garganta. Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia del medicamento para prevenir la recurrencia de la fiebre reumática).

2. Información importante antes de tomar DURACEF

Cuándo no tomar DURACEF

• si el paciente es alérgico a cefadroxilo, otras cefalosporinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar DURACEF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si DURACEF se va a administrar a pacientes alérgicos a las penicilinas, debe considerarse que una persona alérgica a un antibiótico beta-lactámico puede ser alérgica también a otros antibióticos de este grupo (llamada alergia cruzada). Estas reacciones pueden ocurrir en hasta el 10% de la población de pacientes que han tenido alguna vez alergia a la penicilina.
En caso de reacción alérgica a DURACEF, debe interrumpir el tratamiento.
En caso de síntomas graves y agudos de alergia, puede ser necesario un tratamiento especial de inmediato.
Con la administración de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluyendo DURACEF, se han informado casos de diarrea asociada con infección por Clostridium difficile, que puede variar desde diarrea leve hasta colitis pseudomembranosa que puede ser mortal. Por lo tanto, si el paciente desarrolla diarrea durante o después del tratamiento con DURACEF, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender el medicamento y, si es necesario, prescribir un tratamiento adecuado.
Debe tener precaución al administrar DURACEF a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada, antes y durante el tratamiento con DURACEF, es necesario un seguimiento cuidadoso y realizar pruebas de laboratorio adecuadas.
La administración prolongada de DURACEF puede causar el desarrollo de flora bacteriana resistente. Debe realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. Si se desarrolla una infección adicional durante el tratamiento con DURACEF, debe consultar a su médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos de la clase de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de las pruebas hematológicas o de los tests de antiglobulina y la prueba de Coombs, utilizados para realizar pruebas de compatibilidad en transfusión, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con antibióticos de la clase de las cefalosporinas antes del parto.

DURACEF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La probenecid (utilizada en la gota) puede aumentar la concentración de cefadroxilo en suero.

DURACEF con alimentos y bebidas

DURACEF se puede administrar con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
La administración del medicamento con los alimentos reduce las náuseas, pero no afecta la absorción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo sobre el desarrollo del feto, sin embargo, no hay estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas, y por lo tanto, DURACEF solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Cefadroxilo se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución al administrar DURACEF a madres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

DURACEF no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

DURACEF contiene sacarosa.

DURACEF 250mg/5ml contiene 2433,7 mg de sacarosa en cada 5ml. DURACEF 500mg/5ml contiene 2185,75 mg de sacarosa en cada 5ml. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento

DURACEF contiene benzoato de sodio (E 211).

DURACEF 250 mg/5 ml contiene 4,5 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml, lo que equivale a 0,9 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
DURACEF 500 mg/5 ml contiene 4 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml, lo que equivale a 0,8 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

DURACEF contiene sodio.

DURACEF 250 mg/5 ml contiene 0,72 mg de sodio (0,03 mmol) en cada 5 ml.
DURACEF 250 mg/5 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
DURACEF 500 mg/5 ml contiene 0,64 mg de sodio (0,028 mmol) en cada 5 ml.
DURACEF 500 mg/5 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar DURACEF

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
DURACEF se administra una o dos veces al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
El medicamento debe administrarse durante al menos 48-72 horas después de que los síntomas clínicos hayan desaparecido o se haya confirmado la eliminación de los microorganismos. El tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (por ejemplo, osteomielitis) puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
DURACEF se puede administrar con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

*Cucharadita dosificadora de 5 ml

Uso en niños

Los niños generalmente reciben una dosis diaria de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en osteomielitis y artritis bacteriana, 50 mg/kg de peso corporal al día) en dos dosis iguales (cada 12 horas), y en faringitis, amigdalitis y erisipela, en una dosis diaria única**.

*Cucharadita dosificadora de 5 ml
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, las dosis terapéuticas de DURACEF deben administrarse durante al menos 10 días.

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosis de DURACEF en función de la tasa de filtración glomerular.

Los pacientes con una tasa de filtración glomerular superior a 50 ml/min/1,73 m2 pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.

Método de preparación de la suspensión oral a partir del polvo para suspensión oral

DURACEF (frascos de 60 ml y 100 ml)

Debe agitar el frasco para soltar el polvo.
Luego, agregar agua en dos porciones (agitar después de agregar la primera porción de agua; completar con la segunda porción de agua hasta el nivel indicado en la etiqueta). Después de cada adición de agua, debe invertir el frasco y agitar bien el contenido.
5 ml de la suspensión preparada contienen, según el medicamento, 250 mg o 500 mg de cefadroxilo en forma de monohidratado.
La suspensión oral preparada es estable a temperatura ambiente durante 7 días y en el refrigerador durante 14 días.
Antes de usar, debe agitar bien el contenido del frasco. El frasco debe cerrarse firmemente.
Después de 7 días de almacenamiento a temperatura ambiente o 14 días de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión no utilizada no es apta para el uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DURACEF

No se han observado síntomas de sobredosis después de la ingesta de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal (se recomienda la observación del paciente y, si es necesario, un tratamiento sintomático). En caso de ingesta de cefadroxilo en dosis superior a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento del estómago (induciendo el vómito o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados con cefadroxilo son similares a los observados con otras cefalosporinas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que afectan a todo el cuerpo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizados por la aparición de erupciones cutáneas con ampollas en la piel y las membranas mucosas, necrosis y descamación de la piel.
• Enfermedad sérica que se manifiesta con fiebre, erupción cutánea pruriginosa, dolor articular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, a veces con sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito,

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos),
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov..
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DURACEF

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
La suspensión preparada se puede conservar durante 7 días a una temperatura inferior a 25 °C o durante 14 días en el refrigerador, es decir, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DURACEF?

• El principio activo del medicamento es cefadroxilo en forma de monohidratado. Polvo para suspensión oral, 250 mg/5 ml: 5 ml de la suspensión preparada contienen 250 mg de cefadroxilo en forma de monohidratado. Polvo para suspensión oral, 500 mg/5 ml: 5 ml de la suspensión preparada contienen 500 mg de cefadroxilo en forma de monohidratado.
• Los demás componentes del medicamento son: benzoato de sodio (E 211), sacarosa, dióxido de titanio, goma xantana, Tween 40 (1% de suspensión con sacarosa), aroma a limón, aroma a fresa, aroma a frambuesa, aroma Refrachissment.

Cómo se presenta DURACEF y qué contiene el paquete?

El medicamento en forma de polvo para suspensión oral está disponible en frascos de HDPE con tapa de polietileno, con polvo para preparar 60 ml o 100 ml de suspensión, en un paquete de cartón con una cucharadita dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Gotinga
Baja Sajonia
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: