Vabinxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vabinxo, 80 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada

valsartán + indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vabinxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vabinxo
• 3. Cómo tomar Vabinxo
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Vabinxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vabinxo y para qué se utiliza

Vabinxo contiene dos principios activos: valsartán e indapamida.
El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que hace que los vasos sanguíneos se contraigan, lo que a su vez aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II, lo que lleva a la relajación de los vasos sanguíneos y a la reducción de la presión arterial.
La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la cantidad de orina producida.
Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. El médico puede recetar Vabinxo si el paciente ya está tomando valsartán e indapamida en la misma dosis, pero en forma de tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Vabinxo

Cuándo no tomar Vabinxo

• si el paciente es alérgico al valsartán, indapamida, cualquier otro sulfonamida o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Vabinxo en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vabinxo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis,
• en pacientes con estrechamiento de la arteria renal,
• en pacientes que han tenido un trasplante de riñón reciente (trasplante de un nuevo riñón),
• en pacientes con una enfermedad cardíaca grave, diferente a la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio,
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica a un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) con síntomas como hinchazón de la lengua y la cara, debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Vabinxo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4 "Efectos adversos".
• en pacientes que están tomando medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en la sangre.
• en pacientes con aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Vabinxo en pacientes con aldosteronismo.
• en pacientes que han perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o la toma de grandes dosis de diuréticos,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene gota,
• si el paciente tiene algún trastorno del ritmo cardíaco,
• si el paciente va a someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente tiene una reacción alérgica a la luz.
Si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo – pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de la ingesta de indapamida. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión.
Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede estar más expuesto a desarrollar esta enfermedad.
Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Si después de tomar Vabinxo, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Vabinxo por su cuenta.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vabinxo".
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Vabinxo en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Vabinxo.

Información importante para los deportistas

Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Vabinxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del medicamento puede cambiar si Vabinxo se toma al mismo tiempo que ciertos otros medicamentos. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos recetados como a los que se venden sin receta.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener especial cuidado:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vabinxo" y "Advertencias y precauciones"),
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina,
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Vabinxo.
• litio (un medicamento para tratar algunas enfermedades mentales),
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicósidos digitálicos),
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos, los neurolépticos),
• bepridil (para tratar el dolor en el pecho, una enfermedad que causa dolor en el pecho),
• cyzaprida, difemanil (para tratar trastornos gastrointestinales),
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina inyectada (antibióticos para tratar infecciones bacterianas),
• winkamina inyectada (para tratar síntomas de trastornos cognitivos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria),
• halofantrina (un medicamento antipalúdico para tratar ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (para tratar ciertos tipos de neumonía),
• mizolastina (para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno),
• AINE para tratar el dolor (como el ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• inhibidores de la ECA (para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca),
• anfotericina B inyectada (un medicamento para tratar infecciones fúngicas),
• corticosteroides orales para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• laxantes que estimulan el peristaltismo,
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• diuréticos que ahorran potasio (como amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (para tratar la gota),
• metformina (para tratar la diabetes),
• medicamentos de contraste que contienen yodo (para pruebas diagnósticas con rayos X),
• tabletas que contienen calcio u otros productos para complementar la falta de calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la respuesta inmune después de un trasplante de órgano, para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves,
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).

Vabinxo con alimentos y bebidas

Vabinxo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Es importante informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.El médico generalmente recomendará dejar de tomar Vabinxo antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y aconsejará tomar un medicamento diferente a Vabinxo. No se recomienda el uso de Vabinxo en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
• Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar.No se recomienda el uso de Vabinxo en madres que están lactando. El médico puede elegir un medicamento diferente si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria, o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Vabinxo. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Vabinxo puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. En tal caso, debe abstenerse de conducir o realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Vabinxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vabinxo es una tableta al día, preferiblemente por la mañana. Vabinxo debe tomarse a la misma hora cada día.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Debe tragarlas enteras con un vaso de agua.
No debe partir ni masticar las tabletas.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es especialmente importante acudir a las citas con el médico, incluso si se siente bien. El tratamiento de la presión arterial alta generalmente dura toda la vida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vabinxo

Si se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico.
En caso de mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe acostarse.
Dosis muy altas de Vabinxo pueden causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Olvido de una dosis de Vabinxo

En caso de olvido de una dosis de Vabinxo, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Vabinxo

Como el tratamiento de la presión arterial alta generalmente dura toda la vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento. No debe dejar de tomar Vabinxo a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vabinxo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y contactar de inmediato a su médico:

• edema angioneurótico y (o) urticaria. El edema angioneurótico se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, hinchazón de los labios o la lengua, membranas mucosas de la garganta o vías respiratorias, lo que causa dificultad para respirar o tragar. Si ocurren estos síntomas, debe contactar de inmediato a su médico. (Muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), u otras reacciones alérgicas. (Muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida. (Muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general. (Muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática). (Frecuencia desconocida)
• hepatitis. (Frecuencia desconocida)

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Vabinxo y contactar de inmediato a su médico (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos son:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en la sangre
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, como erupciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones de hipersensibilidad o asma
• erupción cutánea roja y elevada

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y presión arterial baja
• sensación de mareo (mareo de origen vestibular)
• tos
• vómitos
• dolor abdominal
• manchas rojas en la piel (petequias)
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• fatiga

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• bajo nivel de cloruros en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias)
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento)
• sequedad en la boca

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas que puede causar moretones y sangrado nasal), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe - si ocurren, debe contactar a su médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• alto nivel de calcio en la sangre
• presión arterial baja
• anomalías en la función hepática
• enfermedades renales (que pueden causar fatiga, aumento de la frecuencia urinaria, picazón, náuseas, hinchazón de las extremidades)
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de hemoglobina y del número de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede llevar a anemia)
• aumento del nivel de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• miopía
• visión borrosa
• trastornos de la visión
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
• trastornos del ritmo cardíaco visibles en el ECG
• manchas púrpuras, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede causar ictericia)
• en el caso de lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmune que puede causar inflamación y destrucción de las articulaciones, tendones y órganos, junto con síntomas como erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular) puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas
• también se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición a la luz solar o a la luz UVA artificial
• erupción cutánea
• picazón en la piel
• dolor muscular
• aumento del nivel de creatinina en suero (lo que puede indicar trastornos de la función renal)
• aumento del nivel de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes
• aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar la aparición o el empeoramiento de la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de estos síntomas, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vabinxo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vabinxo

• Los principios activos de Vabinxo son valsartán e indapamida. Cada tableta de liberación modificada contiene 80 mg de valsartán y 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: Capa de valsartán: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Capa de indapamida: celulosa microcristalina, manitol, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa, óxido férrico rojo (E 172).

Cómo se presenta Vabinxo y qué contiene el paquete

80 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada: tabletas redondas, biconvexas, de dos capas. Una capa es de color rosa claro, moteada, con la inscripción VI1. La otra capa es blanca a amarillenta. Las dimensiones de la tableta son: diámetro de aproximadamente 11 mm.
Vabinxo está disponible en paquetes de:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 tabletas de liberación modificada en blisters, en una caja de cartón.
• 14, 28, 56 o 84 tabletas de liberación modificada en blisters, paquete de calendario, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.02.2025