Urostad 0,4 mg kapsuvka o zmodifikovanim uvalnianiu, tvarda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

(Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas duras con liberación regulada)
Hidrocloruro de tamsulosina
UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas duras con liberación regulada son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
• 3. Cómo tomar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y para qué se utiliza

qué se utiliza
El medicamento UROSTAD es un medicamento que bloquea los receptores adrenérgicos alfa. El medicamento causa la relajación de los músculos lisos de la glándula prostática y del sistema urinario.
El medicamento UROSTAD se utiliza para aliviar los síntomas urinarios causados por el crecimiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). El medicamento UROSTAD, al causar la relajación de los músculos lisos, facilita el flujo de orina y la micción.

2. Información importante antes de tomar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

de liberación modificada, dura

Cuándo no tomar el medicamento UROSTAD

• Si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (angioedema);
• Si el paciente ha experimentado una caída de la presión arterial después de cambiar de posición, lo que causa mareos, sensación de desmayo o desmayo;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento UROSTAD, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente experimenta mareos o sensación de desmayo, especialmente después de cambiar de posición. El medicamento UROSTAD puede causar una caída de la presión arterial, lo que es la causa de estos síntomas. En este caso, debe sentarse o acostarse y permanecer en esta posición hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave. La administración de la dosis habitual de UROSTAD a un paciente con función renal alterada puede no tener el efecto deseado.
• Si el paciente experimenta hinchazón de la cara o la garganta. Estos son síntomas de angioedema (véase el punto 2 Cuándo no tomar el medicamento UROSTAD). Debe dejar de tomar el medicamento UROSTAD y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar tamsulosina.
• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (pérdida de visión, especialmente la visión del color azul). En pacientes que están tomando o han tomado tamsulosina, durante la operación de cataratas puede ocurrir un síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS). Este síndrome puede causar un aumento de las complicaciones durante la operación. Se recomienda dejar de tomar tamsulosina 1-2 semanas antes de la operación programada. Debe consultar a su médico y cirujano para discutir esta situación.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es efectivo en esta población.

Interacción con otros medicamentos

La tamsulosina puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento. El medicamento UROSTAD puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo y, como resultado, puede reducir el tiempo de acción de la tamsulosina.
• warfarina, un medicamento que previene la coagulación de la sangre. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo y, como resultado, puede reducir el tiempo de acción de la tamsulosina.
• medicamentos que reducen la presión arterial, como la verapamilo y la diltiazem.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir o el indinavir.
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas, como el ketconazol o el itraconazol.
• otros medicamentos que bloquean el receptor alfa, como la doxazosina, la indoramina, la prazosina o la alfuzosina. La administración conjunta de estos medicamentos puede causar una caída de la presión arterial, lo que puede causar mareos o sensación de desmayo.
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

UROSTAD con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después del desayuno o después de la primera comida del día, bebiendo un vaso de agua.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser conscientes de que pueden experimentar mareos o sensación de desmayo. El paciente solo puede conducir vehículos o utilizar maquinaria si se siente bien.

UROSTAD contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida del día.
Debe tomar la cápsula de pie o sentado (no acostado) y tragarla entera, bebiendo un vaso de agua. Es importante no partir ni aplastar la cápsula, ya que esto puede afectar la acción del medicamento UROSTAD.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de UROSTAD

Después de tomar una dosis mayor de la recomendada de UROSTAD, puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareos, debilidad o desmayo. Para reducir los síntomas de la presión arterial baja, debe acostarse y luego consultar a su médico. El médico puede administrar medicamentos para restaurar la presión arterial a valores normales y controlar las funciones vitales del organismo. Si es necesario, el médico puede recomendar un lavado de estómago y administrar medicamentos laxantes para eliminar la parte del medicamento que no se ha absorbido aún del sistema digestivo en la sangre.

Olvido de una dosis de UROSTAD

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

Mareos • Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que se produce una pequeña cantidad de semen o no se produce semen (incapacidad para eyacular). Estos síntomas son inofensivos para el paciente.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza • Sensación de latido del corazón (palpitaciones) • Caída de la presión arterial, especialmente después de cambiar de posición, lo que causa mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática) • Hinchazón y irritación en la nariz (rinitis)

• Estreñimiento • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Erupciones • Picazón • Urticaria • Sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

Desmayo • Reacciones alérgicas graves, que causan hinchazón de la cara y la garganta (angioedema).
Debe consultar a su médico de inmediato y no debe volver a tomar el medicamento UROSTAD (véase el punto 2 Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

Doloroso erección del pene (priapismo) • Enfermedad grave que causa la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, exfoliativa dermatitis) • Hemorragia nasal

• Después de la comercialización del medicamento, se han informado casos de síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) en pacientes que han tomado tamsulosina durante la operación de cataratas (véase también el punto 2 Advertencias y precauciones), sequedad en la boca.

Efectos adversos adicionales (experiencias después de la comercialización del medicamento): Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), ritmo cardíaco irregular (arritmia), latido cardíaco acelerado (taquicardia) y dificultad para respirar en relación con la administración de tamsulosina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

dura
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento UROSTAD después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento UROSTAD

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una dosis de 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Revestimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento UROSTAD y qué contiene el paquete.

Cápsula de color naranja-oliva con liberación modificada. Las cápsulas contienen gránulos blancos o blanquecinos.
Las cápsulas se presentan en blister de PVC/PE/PVDC/Al y caja de cartón, que contiene 30 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Fabricante:

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32582

Número de autorización de importación paralela: 781/12

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
Tamsulosina Stada retard 0,4 mg - Cápsulas
Dinamarca
Omnistad
Estonia
Tamsulosina STADA
Lituania
Tamsulosina STADA 0,4 mg de liberación modificada, cápsulas duras
Alemania
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras con liberación modificada
Irlanda
Tamnic 400 microgramos Cápsula de liberación modificada
Letonia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Polonia
UROSTAD, cápsula de liberación modificada, dura
Bélgica
Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas con liberación regulada, duras
Reino Unido
Tabphyn MR Cápsulas 400 microgramos
Hungría
Urostad 0,4 mg cápsula dura de liberación modificada
Italia
Tamsulosina EG 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
Países Bajos
Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas con liberación regulada
Luxemburgo
Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Eslovaquia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Eslovenia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
España
TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.10.2022
[Información sobre la marca registrada]