Uronezir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Uronezyr, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Uronezyr y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uronezyr
• 3. Cómo tomar Uronezyr
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Uronezyr
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uronezyr y para qué se utiliza

Uronezyr pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Estos medicamentos reducen el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Uronezyr se utiliza para tratar y controlar el crecimiento benigno (no canceroso) de la glándula prostática (Hiperplasia Prostática Benigna, HPB). Reduce el riesgo de retención aguda de orina (conocida como retención urinaria aguda) y la necesidad de tratamiento quirúrgico.
Uronezyr debe administrarse a pacientes con glándula prostática agrandada (volumen de la glándula prostática superior a aproximadamente 40 cm³).
La HPB es un crecimiento benigno de la glándula prostática que ocurre comúnmente en los hombres después de los 50 años. La próstata se encuentra en el conducto que va desde la vejiga hasta la uretra y la rodea.
El crecimiento puede causar problemas para orinar. Con el crecimiento benigno de la glándula prostática (HPB), pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• orinar con frecuencia, especialmente por la noche,
• necesidad urgente de orinar,
• dificultad para iniciar la micción,
• flujo de orina intermitente o débil,
• retención de orina o sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente.

En algunos hombres, la HPB puede causar enfermedades graves, como infecciones del tracto urinario, obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda) y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Uronezyr

Cuándo no tomar Uronezyr

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres,
• si una mujer está embarazada o puede estar embarazada (véase también "Embarazo y lactancia"),
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Uronezyr, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• El tratamiento con Uronezyr debe iniciarse después de consultar a un urólogo.
• Antes de iniciar la terapia, debe descartarse la obstrucción del tracto urinario causada por un tipo específico (trípode) de crecimiento de la próstata.
• Para detectar el cáncer de próstata de manera temprana, debe someterse a un examen de control antes del tratamiento y regularmente durante el tratamiento con Uronezyr.
• Si el paciente tiene o ha tenido una gran cantidad de orina retenida en la vejiga después de orinar y (o) un flujo de orina significativamente reducido, el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar estrechamiento del tracto urinario.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática, la concentración de finasterida en la sangre puede aumentar.
• Si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede estar embarazada, el paciente debe evitar exponer a su pareja a su semen, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.
• Si el paciente ha tenido un análisis de PSA (análisis utilizado para detectar el cáncer de próstata), debe informar a su médico sobre la ingesta de finasterida. La finasterida puede afectar la concentración de la sustancia analizada en la sangre, el PSA.
• Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción del pezón, ya que pueden ser síntomas de un estado grave, como el cáncer de mama.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman finasterida a una dosis de 5 mg, se han informado estado de ánimo depresivo, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Uronezyr y buscar asesoramiento médico adicional de inmediato.

Niños

No se debe administrar Uronezyr a niños. No hay datos sobre la eficacia o seguridad del uso de finasterida en niños.

Uronezyr y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Uronezyr está indicado para uso exclusivo en hombres.

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o planeen estar embarazadas, o que estén amamantando, no deben tocar las tabletas, especialmente si están partidas o trituradas. La finasterida inhibe la conversión del hormona sexual masculina testosterona en dihidrotestosterona, un hormona activo producido en la próstata. Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se ingiere por una mujer embarazada, el feto puede nacer con deformidad de los genitales.
Las tabletas recubiertas de Uronezyr no deben ser tocadas por mujeres, especialmente asistentes médicas que estén expuestas al riesgo si están embarazadas o pueden estar embarazadas, ya que no se puede descartar la absorción (absorción a través de la piel) de finasterida y, por lo tanto, el riesgo para el feto masculino.
Las tabletas de Uronezyr están recubiertas, lo que evita el contacto con el ingrediente activo durante el manejo normal, siempre y cuando las tabletas no estén partidas o trituradas.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede estar embarazada, el paciente debe evitar exponer a su pareja a su semen (por ejemplo, mediante el uso de condones) o interrumpir el tratamiento con finasterida. Si la pareja embarazada entra en contacto con Uronezyr, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que sugieran que Uronezyr afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Uronezyr contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Uronezyr contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Uronezyr

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico indique lo contrario, se suele tomar 1 tableta recubierta de Uronezyr (5 mg de finasterida) al día.
Las dosis más altas que las recomendadas no han demostrado un aumento adicional en la eficacia ni han sido evaluadas. Por lo tanto, la dosis recomendada también es la dosis máxima.

Tratamiento combinado con un medicamento que contiene doksazosina como principio activo

Su médico determinará la dosificación de doksazosina (antagonista de los receptores alfa).
La dosificación recomendada es:

• 1 tableta recubierta de Uronezyr (5 mg de finasterida) al día.

Doksazosina:

• Semana 1: 1 mg de doksazosina al día.
• Semana 2: 2 mg de doksazosina al día.
• Semana 3: 4 mg de doksazosina al día. A partir de la semana 4: 4 mg o 8 mg de doksazosina al día.

El aumento de la dosis a al menos 4 mg de doksazosina es necesario para reducir el riesgo de progresión clínica de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Pacientes con trastornos de la función hepática

No hay datos sobre el uso de finasterida en pacientes con trastornos de la función hepática (véase también "Precauciones y advertencias").

Pacientes con trastornos de la función renal

Los estudios adecuados han demostrado que no es necesario ajustar la dosificación cuando la tasa de filtración glomerular es superior a 9 ml/min/1,73 m². No se han realizado estudios sobre el uso de Uronezyr en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes de edad avanzada

La velocidad de eliminación de la finasterida se reduce ligeramente en pacientes mayores de 70 años. No es necesario ajustar la dosificación.

Cómo y cuándo deben tomarse las tabletas recubiertas?

Debe tomar 1 tableta recubierta al día, tragándola.

Tomar las tabletas recubiertas con comida y bebida

Uronezyr se puede tomar con o sin comida, con una cantidad adecuada de líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uronezyr

No hay un tratamiento específico recomendado para la sobredosis de finasterida. Nunca debe tomar más tabletas recubiertas de las que su médico ha recetado. Sin embargo, si el paciente ha tomado demasiadas tabletas recubiertas, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la dosis de Uronezyr

No debe tomar una dosis doble si se olvidó de tomar la dosis anterior. Debe continuar con el tratamiento de 1 tableta de Uronezyr al día.

Interrupción del tratamiento con Uronezyr

La hiperplasia prostática benigna es una enfermedad que se desarrolla con el tiempo. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para que se produzca una mejora significativa. Independientemente de si los síntomas se alivian, el uso de Uronezyr puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar el progreso del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Uronezyr y consultar a su médico de inmediato:

Reacciones alérgicas

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema angioneurótico)
• dificultad para tragar
• urticaria (erupción cutánea con picazón y supuración) y dificultad para respirar.

Se han informado los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de Uronezyr:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• impotencia (incapacidad para lograr una erección)
• disminución de la libido (deseo sexual)
• disminución del volumen del eyaculado (esperma).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la eyaculación (eyaculación retrógrada)
• erupción cutánea
• sensibilidad en los senos
• aumento del tamaño de los senos
• se han informado casos aislados de secreción del pezón y bultos en los senos como parte de la ginecomastia, que se han eliminado quirúrgicamente en pacientes individuales.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• depresión
• ansiedad
• palpitaciones
• picazón (urticaria)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor en los testículos
• sangre en el semen
• trastornos sexuales (trastornos de la erección y la eyaculación) que no desaparecen después de dejar de tomar el medicamento
• disminución de la libido (deseo sexual) que persiste después de dejar de tomar el medicamento
• infertilidad y (o) mala calidad del semen.

La normalización o la mejora en la calidad del semen se ha observado después de interrumpir el tratamiento con finasterida.
Además, en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han informado casos de cáncer de mama en hombres (véase el punto 2. Precauciones y advertencias).
Análisis de laboratorio
Al determinar el nivel de antígeno específico de la próstata (PSA), debe tener en cuenta que bajo la influencia de la finasterida, el valor de PSA se reduce en aproximadamente un 50%.

Tratamiento combinado con doksazosina

Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia cuando la finasterida se administra junto con doksazosina, un antagonista de los receptores alfa: astenia (16,8% frente a 7,1% con placebo), hipotensión ortostática (17,8% frente a 8% con placebo), mareo (23,2% frente a 8,1% con placebo) y trastornos de la eyaculación (14,1% frente a 2,3% con placebo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uronezyr

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uronezyr?

El principio activo de Uronezyr es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada (200 M), celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/Hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lacas de aluminio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Uronezyr y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Las tabletas recubiertas son de color azul, de forma redonda, con el grabado "H" en un lado y "37" en el otro.
Uronezyr está disponible en blisters que contienen: 28, 30, 90 o 120 unidades.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel.: +48 22 855 40 93

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola, PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Núremberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Finasterida Heumann 5 mg tabletas recubiertas
Polonia
Uronezyr
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024