Uralex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Uralex, 5 mg, tabletas

Oxybutynini hydrochloridum

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Uralex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uralex
• 3. Cómo tomar Uralex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Uralex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uralex y para qué se utiliza

Uralex en forma de tabletas contiene la sustancia activa oksybutyniny chlorowodorek.
Pertenece a dos grupos de medicamentos llamados anticolinérgicos y antiespasmódicos.
Causa la relajación de los músculos de la vejiga urinaria y previene sus contracciones repentinas, lo que ayuda
a controlar la micción.
Uralex puede ser utilizado para tratar:
Adultos:
Urgencia urinaria frecuente o pérdida de control de la micción (incontinencia urinaria) causada
por daño al sistema nervioso.
Niños de 5 años o más:

• pérdida de control de la micción,
• aumento de la necesidad de miccionar o urgencia urinaria repentina (micción frecuente de grandes cantidades),
• enuresis nocturna, cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Uralex

Cuándo no tomar Uralex

• -si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si el paciente padece miastenia, una enfermedad que causa debilidad y fatiga muscular,
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma),
• si el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal (estómago o intestino), perforación intestinal o intestino que no funciona correctamente,
• si el paciente tiene colitis ulcerosa grave (enfermedad inflamatoria del intestino) o megacolon tóxico (intestino agrandado),
• si el paciente tiene obstrucción que dificulta la micción (p. ej., próstata agrandada),
• si el paciente micciona con frecuencia por la noche debido a una enfermedad cardíaca o renal.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas, no debe tomar
el medicamento. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Uralex, debe consultar a su médico o farmacéutico
Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe consultar a su médico antes de comenzar
el tratamiento:

• El paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• El paciente tiene 65 años o más,
• La persona que va a tomar el medicamento es un niño,
• El paciente padece neuropatía autónoma, como la enfermedad de Parkinson,
• El paciente tiene hipertiroidismo (enfermedad de la glándula tiroides),
• El paciente padece enfermedad cardíaca o tiene presión arterial alta,
• El paciente tiene latidos irregulares del corazón (palpitaciones) y (o) latidos rápidos o fuertes,
• El paciente tiene próstata agrandada,
• El paciente tiene trastornos gastrointestinales,
• El paciente tiene dispepsia o reflujo gastroesofágico (causado por una hernia hiatal) y (o) toma medicamentos como bifosfonatos, ya que los medicamentos anticolinérgicos pueden causar o empeorar la esofagitis.

La oksibutinina debe ser utilizada con precaución en pacientes ancianos debido al riesgo
de efectos adversos que afectan las funciones cognitivas, la capacidad de pensar y la memoria.
Dado que la oksibutinina puede causar glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo),
se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de contacto inmediato con un médico
en caso de pérdida de visión o dolor en los ojos.
La oksibutinina puede reducir la secreción de saliva, lo que puede llevar a caries dentales o infecciones
fungales en la boca. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal durante
el tratamiento con este medicamento. Durante el tratamiento a largo plazo, se recomiendan controles
odontológicos regulares.
Si el paciente toma medicamentos para la angina de pecho (nitratos) que se disuelven bajo la lengua,
es importante humedecer la boca con la lengua o una pequeña cantidad de agua antes de tomar
una tableta.
Si la oksibutinina se utiliza en un clima cálido, existe el riesgo de golpe de calor debido a la reducción
de la sudoración.
Si el paciente experimenta síntomas como alucinaciones, agitación, desorientación y trastornos del sueño,
debe consultar a un médico.

Niños

Menores de 5 años
No se recomienda el uso de Uralex en niños menores de 5 años.
Si el paciente tiene alguna duda o cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas, no debe tomar
el medicamento. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uralex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta
y los medicamentos a base de hierbas. Uralex puede afectar la acción de otros medicamentos, así como
otros medicamentos pueden afectar la acción de Uralex.
Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de:

• atropina, compuestos similares a la atropina (utilizados para tratar espasmos) y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable)
• proclorperazina, clorpromazina u otros derivados de la fenotiazina, clozapina u otros medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar psicosis)
• haloperidol, benperidol u otros derivados de la butirofenona (utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas)
• amitriptilina, imipramina, dosulepina u otros medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión)
• amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir y tratar algunas infecciones virales)
• levodopa, biperideno (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson)
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
• dipiridamol (utilizado para tratar problemas de coagulación sanguínea)
• ketconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina u otros antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar reacciones alérgicas)
• metoclopramida o domperidona (medicamentos que afectan la motilidad intestinal, utilizados para tratar náuseas)
• inhibidores de la colinesterasa (utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer)

Uralex con alimentos, bebidas y alcohol

La oksibutinina puede causar somnolencia y trastornos de la visión. La somnolencia puede ser más pronunciada
cuando se consume alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada antes de tomar
este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Cantidades pequeñas de oksibutinina pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la ingesta
del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar trastornos de la visión o somnolencia. Debe tenerse en cuenta,
si se requiere mantener la concentración, p. ej., al conducir vehículos o operar máquinas.

Uralex contiene lactosa

Si el médico ha informado al paciente sobre intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar
este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Uralex

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben ser tragadas con un vaso de agua.
No debe cambiar la dosis por su cuenta. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.
Dosis recomendada

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg tres veces al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis a una dosis máxima de 5 mg cuatro veces al día.

Pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis a 5 mg dos veces al día.

Niños (de 5 años o más)

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis según el peso corporal (0,3 o 0,4 mg/kg de peso corporal/día)
hasta un máximo de:
Edad
Dosis
5-9 años
2,5 mg tres veces al día
9-12 años
5 mg dos veces al día
Más de 12 años
5 mg tres veces al día
Si el medicamento se administra para tratar la enuresis nocturna, la última dosis debe ser administrada antes
de acostarse.
La tableta debe ser tragada entera con un vaso de agua.
No debe cambiar la dosis por su cuenta, debe informar a su médico si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Uralex

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultar inmediatamente
a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete vacío de los medicamentos tomados para informar a su médico
qué medicamento se ha tomado.
La ingesta de demasiadas tabletas puede ser muy peligrosa. Los síntomas de sobredosis son:
ansiedad, agitación, enrojecimiento, dolor de cabeza leve y mareo. El latido del corazón puede volverse muy
rápido, irregular y fuerte. Pueden ocurrir problemas respiratorios, entumecimiento y coma.

Olvido de la dosis de Uralex

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar
la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Uralex

Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar
el medicamento incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital,
si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica como: erupción, dificultad para tragar y respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua

Debe consultar inmediatamente a su médico, si:

• experimenta visión borrosa, pérdida de visión o dolor en los ojos, ya que pueden ser síntomas de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días:

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Uralex

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uralex

La sustancia activa del medicamento es oksybutyniny chlorowodorek. Cada tableta contiene 5 mg de oksybutyniny chlorowodorek.
Los demás componentes son: celulosa en polvo, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Uralex y qué contiene el paquete

Tableta blanca o casi blanca, inodora, convexa por ambos lados sin recubrir de 7,9 mm de diámetro,
con la inscripción "B" y "R" en ambos lados de la línea de división en un lado y lisa en el otro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Uralex está disponible en blister pack en cajas de cartón que contienen 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Calle Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Nombre del país Nombre del medicamento

Francia
Irlanda
Polonia
Suecia
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tabletas
Uralex
Oxybutynin Accord
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tabletas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio 2023