Uprox Xr

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Uprox XR

0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Uprox XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uprox XR
• 3. Cómo tomar Uprox XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Uprox XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uprox XR y para qué se utiliza

El principio activo de Uprox XR es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
Uprox XR se utiliza para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Uprox XR

Cuándo no tomar Uprox XR:

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene mareos o síncopes al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Uprox XR, debe consultar con su médico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que se está tratando.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, puede ocurrir un síncope. Cuando aparezcan síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica para tratar la catarata o el glaucoma, debe informar a su médico que ha tomado o está tomando Uprox XR. El especialista podrá tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente el tratamiento con Uprox XR en relación con la operación de catarata o el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Uprox XR a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Uprox XR y otros medicamentos

La administración concomitante de Uprox XR con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede causar una disminución no deseada de la presión arterial sistólica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico que está tomando medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Uprox XR del organismo, como el ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o la eritromicina (un antibiótico).

Uprox XR con alimentos y bebidas

Uprox XR se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Uprox XR no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación. Este fenómeno no supone un peligro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado el efecto de Uprox XR en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos - en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Uprox XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Uprox XR se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera y no debe masticarse ni partirse.
Por lo general, Uprox XR se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de Uprox XR.

Si se toma más Uprox XR de lo recomendado

Tomar demasiadas tabletas de Uprox XR puede causar una disminución no deseada de la presión arterial sistólica y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad. En caso de tomar demasiadas tabletas de Uprox XR, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si se olvida una dosis de Uprox XR

Si se olvida una dosis de Uprox XR, se puede tomar la tableta más tarde, el mismo día. Si el paciente no tomó la tableta de Uprox XR el día correspondiente, debe continuar con el esquema de dosificación anterior.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada (tableta).

Si se interrumpe el tratamiento con Uprox XR

Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Uprox XR durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Uprox XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (puede ser un signo de reacción alérgica):

• erupción cutánea papulovesicular (urticaria),
• edema de las manos, pies, boca, lengua o garganta y (o) dificultad para respirar.

Si experimenta mareos o sensación de debilidad mientras toma Uprox XR, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas. Con frecuencia (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas (1-10%)):

• mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
• trastornos de la eyaculación, falta de eyaculación, eyaculación retrógrada (lo que significa que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga. Este fenómeno no supone un peligro).

No muy frecuente(más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas (0,1-1%)):

• dolor de cabeza,
• palpitaciones (latido cardíaco perceptible y más rápido de lo normal),
• presión arterial baja percibida, por ejemplo, al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie, y sometimes asociada con mareos,
• congestión nasal o sensación de nariz congestionada,
• diarrea o estreñimiento,
• náuseas o vómitos,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, inflamación local de la piel),
• sensación de debilidad (astenia).

Raro(más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas (0,01-0,1%)):

• síncope,
• sensación de debilidad, edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, que ocurren con frecuencia como resultado de una reacción alérgica (angioedema).

Muy raro(menos de 1 de cada 10.000 personas (<0,01%)):

• estado de inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
• erección dolorosa y prolongada, en cuyo caso debe recibir tratamiento inmediato (priapismo).

No conocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• trastornos de la visión,
• hemorragia nasal,
• erupción cutánea pruriginosa rojiza en las extremidades (eritema multiforme),
• piel roja y escamosa (dermatitis exfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia),
• dificultad para respirar (disnea),
• sequedad en la boca.

Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica para tratar la catarata o el glaucoma, y ha tomado o está tomando Uprox XR, debe tener en cuenta que la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris (la parte coloreada de la eyeb) puede volverse flácido durante la operación.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uprox XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)" y en el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uprox XR

• El principio activo del medicamento es la tamsulosina en forma de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

Hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómer, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta:

Celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómer, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Uprox XR y qué contiene el paquete

Tableta de liberación prolongada. Tableta blanca, redonda, sin ranura, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "T9SL" en un lado y "0,4" en el otro lado.
Blisters en un paquete de cartón. Un paquete contiene 30, 60 o 90 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Fabricante:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023