Ultravist 370

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, solución para inyección

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, solución para inyección

Yodopamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o al personal de la sala de radiología. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ultravist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist
• 3. Cómo tomar Ultravist
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ultravist
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ultravist es un medio de contraste en forma de solución para inyección, destinado a ser utilizado en radiodiagnóstico.
Todos los medios de contraste utilizados en radiodiagnóstico, incluyendo el medicamento Ultravist, contienen
yodo. Los rayos X no pueden pasar a través de los medios de contraste, ya que son absorbidos por el yodo. Las áreas del cuerpo donde se acumula Ultravist después de la inyección en el torrente sanguíneo o en las cavidades del cuerpo se vuelven visibles durante el examen de rayos X.

Indicaciones

El medicamento está destinado exclusivamente para diagnóstico.
Dependiendo de la vía de administración y la concentración del medicamento Ultravist, se obtiene una imagen de las venas y arterias, y se detectan cambios en el sistema urinario, riñones, cerebro, corazón, pulmones y cavidades del cuerpo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO ULTRAVIST

Cuándo no tomar el medicamento Ultravist

• si el paciente es alérgico al yodo, yodopamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Ultravist, el personal médico debe calentar el medicamento a la temperatura del cuerpo, ya que entonces es mejor tolerado y se reduce su viscosidad, lo que facilita la inyección.
Antes de administrar el medio de contraste Ultravist, el personal médico debe inspeccionarlo y, si observa decoloración, presencia de partículas sólidas en la solución (incluyendo cristales) o daño en el contenedor, no administrará el medicamento. Ultravist es una solución de alta concentración y, por lo tanto, puede cristalizar (apariencia lechosa y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).
Debido a la posibilidad de incompatibilidad farmacéutica del medio de contraste Ultravist, no se debe mezclar con otros medicamentos.
Antes de tomar el medicamento Ultravist, el paciente debe informar a su médico si siente ansiedad. Los estados de ansiedad y miedo, así como los dolores, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificar las reacciones a los medios de contraste (véase el punto "Posibles efectos adversos").
Ultravist no debe administrarse si el paciente está deshidratado (no ha ingerido suficiente líquido). Para evitar esto, el médico debe asegurarse de que el paciente haya ingerido suficiente líquido antes del examen (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ultravist, el paciente debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene asma o algún otro tipo de alergia (por ejemplo, alergia a los mariscos, fiebre del heno, urticaria);
• si el paciente tiene alergia a los medios de contraste que contienen yodo, yodopamida o alguna sustancia auxiliar mencionada en el punto de sustancias auxiliares;
• si el paciente ha tenido una reacción a los medios de contraste en el pasado;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene poliuria;
• si el paciente tiene oliguria;
• si el paciente tiene una concentración alta de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia, gota);
• si el paciente tiene enfermedades del corazón y el sistema circulatorio;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene epilepsia o otros trastornos del sistema nervioso;
• si el paciente tiene hipertiroidismo o se sospecha hipertiroidismo;
• si el paciente tiene bocio (enfermedad de la glándula tiroides);
• si el paciente tiene mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) o paraproteinemia (producción excesiva de proteínas específicas);
• si el paciente tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos;
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales después de tomar el medicamento Ultravist.

Esto es especialmente importante para personas mayores, recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
Si ocurre alguno de los estados anteriores, el médico decidirá si es posible realizar el examen.
El paciente debe informar a su médico si tiene problemas renales. El médico se asegurará de que el paciente esté bien hidratado antes del examen. Sin embargo, no se recomienda la administración de líquidos intravenosos (líquidos en las venas) si el paciente tiene problemas renales.
El paciente debe informar a su médico si tiene problemas renales graves que van acompañados de enfermedad cardíaca. La administración de líquidos intravenosos puede ser peligrosa para el corazón.
El médico no realizará una prueba de sensibilidad (administración de una pequeña dosis del medio de contraste Ultravist) porque la prueba de sensibilidad no proporciona información segura sobre la sensibilidad y, en algunos casos, ha sido la causa de reacciones graves y potencialmente mortales de sensibilidad.
Se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento Ultravist:

• se han reportado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) y la erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si ocurren alguno de los síntomas descritos en el punto 4, se debe buscar ayuda médica de inmediato.

Reacciones de sensibilidad y pseudoalérgicas

Se han observado reacciones de sensibilidad y pseudoalérgicas después de la administración de medios de contraste para radiodiagnóstico, como Ultravist (véase "Posibles efectos adversos").

El paciente debe informar a su médico si ha tenido reacciones alérgicas al medio de contraste Ultravist, sustancias auxiliares en él o a cualquier medio de contraste. Si ha tenido asma o alguna otra reacción alérgica, puede tener un mayor riesgo de reacción alérgica (incluyendo reacciones graves).
Las reacciones alérgicas se caracterizan por síntomas cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos), respiratorios (pulmones) y cutáneos (erupciones cutáneas).
Pueden ocurrir reacciones que se asemejan a alergias, desde leves hasta graves y anafilácticas (véase el punto "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son difíciles de predecir y pueden ocurrir de manera irregular. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de los 30 minutos después de la administración, pero a veces pueden ocurrir reacciones retrasadas (después de varias horas o días después de la administración).
El paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) debido a la posible resistencia al tratamiento con beta-agonistas (medicamentos utilizados en caso de anafilaxia).
Después de administrar el medio de contraste Ultravist, el personal médico vigilará al paciente, ya que puede ocurrir una reacción grave de sensibilidad, y tendrá un kit de emergencia a su disposición.
Antes del examen, el médico puede administrar corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones) si considera que existe un riesgo de reacción alérgica grave (por ejemplo, si ha habido una reacción alérgica moderada o grave en el pasado o si el paciente tiene asma o alergia que requiere tratamiento).

Trastornos de la función tiroidea

El paciente debe informar a su médico si se sospecha o ha diagnosticado un bocio o hipertiroidismo, ya que puede ocurrir una crisis tiroidea y un estado tiroideo después de la administración de medios de contraste yodados. En pacientes con hipertiroidismo sospechada o diagnosticada, antes de administrar el producto Ultravist, se puede considerar la realización de pruebas de función tiroidea y/o la administración preventiva de medicamentos que inhiben la función tiroidea.
El paciente debe informar a su médico si ha tenido una enfermedad tiroidea en el pasado, incluyendo hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides), ya que el uso de medios de contraste que contienen yodo puede resultar en resultados anormales de las pruebas de sangre que sugieren una posible hipotiroidismo o una disfunción tiroidea temporal.
El médico examinará la función tiroidea en los recién nacidos que han estado expuestos al producto Ultravist en relación con un examen realizado en la madre durante el embarazo o un examen realizado en el período neonatal, ya que una cantidad excesiva de yodo puede causar hipotiroidismo que puede requerir tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso

El paciente debe informar a su médico si ha tenido trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones).
En situaciones en las que puede ocurrir una disminución del umbral de convulsiones o un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (por ejemplo, con la ingesta de ciertos medicamentos), el paciente puede estar en riesgo de complicaciones neurológicas. Las complicaciones neurológicas ocurren con más frecuencia en relación con la angiografía cerebral y otros exámenes diagnósticos.
Después del procedimiento de imagen o poco después, puede ocurrir una alteración transitoria de la función cerebral llamada encefalopatía. Si ocurren alguno de los síntomas subjetivos y objetivos relacionados con este estado descritos en el punto 4, se debe buscar ayuda médica de inmediato.

Insuficiencia renal aguda

En caso de administración del medicamento Ultravist para inyección intravascular (líquido en los vasos sanguíneos), existe un riesgo de daño renal después de la inyección (lesión renal aguda por contraste). Debido a esto, los riñones pueden dejar de funcionar correctamente durante un corto período. Algunos pacientes experimentan insuficiencia renal.
Esto ocurre especialmente en caso de:

• insuficiencia renal preexistente (los riñones no funcionan correctamente). Véase también los puntos "Cómo tomar Ultravist" / "Pacientes con insuficiencia renal",
• diabetes,
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• paraproteinemia (producción excesiva de proteínas específicas),
• deshidratación;
• o si el paciente ha recibido dosis múltiples o grandes del medio de contraste Ultravist. En pacientes con riñones que no funcionan y que están en diálisis, se pueden realizar exámenes de contraste con el producto Ultravist.

Enfermedades del sistema cardiovascular

Si el paciente va a recibir el medicamento Ultravist por vía intravascular (en los vasos sanguíneos) y tiene una enfermedad cardíaca grave, incluyendo una enfermedad coronaria avanzada, existe un mayor riesgo de arritmias (trastornos del ritmo o frecuencia cardíaca) y trastornos hemodinámicos significativos (cambios en la circulación sanguínea).
La administración intravascular del medio de contraste a pacientes con insuficiencia cardíaca puede causar edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) (véase los puntos "Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist" / "Pacientes con insuficiencia renal").

Feocromocitoma

Si el paciente va a recibir el medicamento Ultravist por vía intravascular (en los vasos sanguíneos) y tiene un feocromocitoma, puede estar en riesgo de una crisis hipertensiva (una forma grave de hipertensión).

Miastenia

Si el paciente va a recibir el medicamento Ultravist por vía intravascular (en los vasos sanguíneos) y tiene miastenia (enfermedad muscular crónica), la administración del medicamento Ultravist puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
La mamografía con contraste puede exponer a la paciente a un nivel más alto de radiación ionizante que la mamografía tradicional, pero aún se encuentra dentro de los límites establecidos por las directrices internacionales para la mamografía. La dosis de radiación depende del grosor de la mama y del tipo de aparato de mamografía utilizado.

Ultravist y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Ultravist. Esto incluye:

• biguanidas (un tipo de medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• interleucina;
• sustancias radioactivas utilizadas para tratar la tiroides.

El médico informará cómo tomar estos medicamentos antes del examen.

Uso de Ultravist con alimentos y bebidas

Antes de someterse al examen, el paciente no debe comer durante 2 horas, pero puede beber. El médico proporcionará más instrucciones.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial del medio de contraste en el embarazo, el desarrollo embrionario, fetal, el parto o el desarrollo del recién nacido después del parto.

Lactancia

No se han realizado estudios sobre la seguridad del uso del medicamento Ultravist en mujeres que están en período de lactancia. La yodopamida, el principio activo del medio de contraste, se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que el riesgo de efectos perjudiciales en el lactante es bajo. (Véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist" / "Precauciones y advertencias" / "Trastornos de la función tiroidea").

Ultravist contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (calculada en función de la cantidad media administrada a una persona de 70 kg de peso), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR ULTRAVIST

El medicamento Ultravist se administra por personal médico especializado.
Antes de la inyección intravascular (en los vasos sanguíneos) del medicamento Ultravist, el médico verificará el estado de salud del paciente y preguntará sobre los medicamentos que está tomando, ya que pueden afectar el desarrollo de complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos sanguíneos).
Además, el médico:

• prestará especial atención a la técnica de realización del examen de angiografía;
• enjuagará el catéter con frecuencia (si es posible, con heparina, un medicamento que diluye la sangre);
• si es posible, reducirá el tiempo del examen para minimizar el riesgo asociado con la ocurrencia de trombosis y embolia (formación y desplazamiento de un coágulo sanguíneo que bloquea los vasos sanguíneos).

Dosis - inyección intravascular (en los vasos sanguíneos)

El médico determinará individualmente para cada paciente la dosis adecuada del medicamento Ultravist en función de la edad, peso, propósito y técnica del examen diagnóstico.
Por lo general, se toleran bien las dosis que no exceden los 1,5 g de yodo por kg de peso corporal.
Esto corresponde a:

• 5 ml de medicamento Ultravist 300 por kg de peso corporal;
• 4,05 ml de medicamento Ultravist 370 por kg de peso corporal.

Dosis - administración en cavidades corporales

Artrografía: 5-15 ml de producto Ultravist 300/370

Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP): la dosis se determina en función del problema diagnóstico y del tamaño de la zona a examinar.

Otros: la dosis se determina en función del problema diagnóstico y del tamaño de la zona a examinar.

Recién nacidos (edad: <1 mes) y lactantes (edad: 1 mes-2 años)< h4>

El médico tendrá especial cuidado al determinar la dosis, seleccionar los parámetros del examen de radiología y evaluar el estado general del lactante (de menos de 1 año de edad), y especialmente del recién nacido, ya que estos pacientes pertenecen a un grupo de riesgo para trastornos electrolíticos y condiciones hemodinámicas variables.

Pacientes con insuficiencia renal

Como la yodopamida, el principio activo del medicamento Ultravist, se elimina casi exclusivamente por los riñones, la eliminación de la yodopamida se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Para reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional causada por los medios de contraste en pacientes con trastornos renales preexistentes, el médico utilizará la dosis más baja posible (véase "Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist" / "Precauciones y advertencias").
Mamografía con contraste (ang. contrast-enhanced mammography, CEM)
El medicamento Ultravist se administrará por vía intravenosa (una gran cantidad en una vena), si es posible, utilizando un inyector automático.
Mujeres adultas:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.

Si se ha tomado más medicamento Ultravist del que el médico recetó

Si se ha tomado más medicamento Ultravist del que el médico recetó y se produce un empeoramiento del estado de salud, es necesario informar inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, insuficiencia renal y complicaciones cardiovasculares y pulmonares. El médico controlará los parámetros del equilibrio hidroelectrolítico y la función renal, y puede ordenar la eliminación del medicamento del organismo mediante diálisis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves (que ponen en peligro la vida y pueden causar la muerte) en pacientes que reciben Ultravist son: shock pseudoanafiláctico (reacciones alérgicas), paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), edema de la glotis, edema de la garganta, asma, coma, accidente cerebrovascular (menor cantidad de sangre que fluye a través de una parte del cerebro), accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco (el corazón deja de latir), isquemia miocárdica (enfermedad cardíaca que se manifiesta por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas debido a la falta de oxígeno), hipotensión (presión arterial baja), shock, disnea (falta de aliento), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia respiratoria (los pulmones no reciben suficiente oxígeno y no eliminan todo el dióxido de carbono) y aspiración (ahogamiento).

Posibles efectos adversos enumerados a continuación según la frecuencia de su ocurrencia

Frecuentes(pueden ocurrir entre 1 y 10 casos por 100 pacientes):

• Mareos
• Dolores de cabeza
• Trastornos del gusto
• Visión borrosa / trastornos de la visión
• Dolor o malestar en el pecho
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Vasodilatación
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor
• Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, calor, edema, inflamación y daño a los tejidos blandos circundantes en caso de extravasación)
• Sensación de calor

Poco frecuentes(pueden ocurrir entre 1 y 10 casos por 1.000 pacientes):

• Reacciones de sensibilidad / pseudoanafilácticas (shock pseudoanafiláctico, paro respiratorio, broncoespasmo, edema de la glotis, edema de la garganta, asma, conjuntivitis, lagrimeo, estornudos, tos, inflamación de las mucosas, rinitis, ronquera, inflamación de la garganta, urticaria, picazón, edema angioneurótico)
• Reacciones vasovagales (pérdida de conciencia / desmayo)
• Estado de confusión
• Agitación
• Parestesias (trastornos de la sensación en la piel, como ardor, picazón, hormigueo o entumecimiento)
• Somnolencia
• Arritmia (trastornos del ritmo o frecuencia cardíaca)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Disnea (falta de aliento)
• Dolor abdominal
• Edema (hinchazón de los tejidos)

Raros(pueden ocurrir entre 1 y 10 casos por 10.000 pacientes):

• Ansiedad
• Paro cardíaco (el corazón deja de latir)
• Isquemia miocárdica (enfermedad cardíaca que se manifiesta por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón)
• Palpitaciones (latidos irregulares o rápidos del corazón)

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis tiroidea (complicaciones graves de la hipertiroidismo)
• Trastornos de la función tiroidea
• Coma
• Isquemia, accidente cerebrovascular (menor cantidad de sangre que fluye a través de una parte del cerebro)
• Accidente cerebrovascular
• Edema cerebral (informado solo con la administración intravascular)
• Convulsiones
• Ceguera cortical transitoria (informada solo con la administración intravascular)
• Pérdida de conciencia
• Agitación
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Temblor
• Trastornos del lenguaje
• Parálisis, hemiparesia (pérdida parcial o total de la capacidad de moverse)
• Trastornos auditivos
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia cardíaca
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• Cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas debido a la falta de oxígeno)
• Shock
• Complicaciones tromboembólicas (formación de un coágulo en los vasos sanguíneos que puede causar un accidente cerebrovascular) (informado solo con la administración intravascular)
• Vasoespasmo (informado solo con la administración intravascular)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Insuficiencia respiratoria (los pulmones no reciben suficiente oxígeno y no eliminan todo el dióxido de carbono)
• Aspiración (ahogamiento)
• Trastornos de la deglución
• Enlargement de las glándulas salivales
• Diarrhea
• Síndromes de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell) (erupciones cutáneas y mucosas graves e inflamadas)
• Erupción cutánea
• Rubor (enrojecimiento de la piel)
• Sudoración excesiva
• Síndrome de compresión (międzypowięziowa) en caso de extravasación (presión en los músculos que puede causar daño muscular, nervioso y problemas de circulación sanguínea) (informado solo con la administración intravascular)
• Trastornos de la función renal (informado solo con la administración intravascular)
• Insuficiencia renal aguda (informada solo con la administración intravascular)
• Malestar general
• Escalofríos
• Pálidez
• Fluctuaciones de la temperatura corporal

Además de los efectos adversos enumerados anteriormente, después de la administración del medicamento durante el examen de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), se han observado aumentos de la actividad de las enzimas pancreáticas y pancreatitis, cuya frecuencia de ocurrencia es desconocida.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o al personal de la sala de radiología.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no enumerado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULTRAVIST

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C, proteger de la luz y la radiación de rayos X.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Ultravist

• El principio activo del medicamento es yodopamida

Ultravist 300
1 ml de solución para inyección contiene 623,40 mg de yodopamida.
Ultravist 370
1 ml de solución para inyección contiene 768,86 mg de yodopamida.

• Además, Ultravist contiene: edetato de calcio sódico, trometamol, ácido clorhídrico al 10%, agua para inyección.

Qué aspecto tiene Ultravist y qué contiene el envase:

Ultravist 300:
10 ampollas de 5 ml, 5 ampollas de 10 ml, 10 ampollas de 10 ml, 1 ampolla de 20 ml, 10 ampollas de 20 ml, 1 botella de 50 ml, 10 botellas de 50 ml, 1 botella de 75 ml, 10 botellas de 75 ml, 1 botella de 100 ml, 10 botellas de 100 ml, 1 botella de 150 ml, 10 botellas de 150 ml, 1 botella de 200 ml, 10 botellas de 200 ml, 1 botella de 500 ml, 8 botellas de 500 ml
Ultravist 370:
1 ampolla de 20 ml, 10 ampollas de 20 ml, 1 ampolla de 30 ml, 10 ampollas de 30 ml, 1 botella de 50 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 75 ml, 1 botella de 100 ml, 10 botellas de 100 ml, 1 botella de 150 ml, 10 botellas de 150 ml, 1 botella de 200 ml, 10 botellas de 200 ml, 1 botella de 500 ml, 8 botellas de 500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel. (0-22) 572 35 00
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: Enero 2023
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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

Indicaciones

El medicamento está destinado exclusivamente para diagnóstico.
Ultravist 300/370: para administración intravenosa, intraarterial y en cavidades corporales.
Medio de contraste para ser utilizado en tomografía computarizada (TC), arteriografía, venografía, para administración intravenosa o intraarterial en angiografía digital de sustracción (DSA), urografía intravenosa, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), artrografía y exámenes de otras cavidades corporales, para ser utilizado en mujeres adultas en mamografía con contraste para la evaluación y detección de cambios conocidos o sospechados en el seno, como complemento de la mamografía (con ultrasonido o sin él) o como alternativa a la resonancia magnética (RM), cuando la RM está contraindicada o no disponible.
Ultravist 370: medio de contraste recomendado para ser utilizado en angiocardografía.

Vía de administración:

Antes de la administración, el medio de contraste Ultravist debe calentarse a la temperatura del cuerpo.
Los medios de contraste deben ser inspeccionados antes de la realización del examen. No se deben utilizar medios de contraste si se produce una decoloración significativa, presencia de partículas sólidas en la solución (incluyendo cristales) o daño en el contenedor. Ultravist es una solución de alta concentración y, por lo tanto, puede cristalizar (apariencia lechosa y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).
Ampollas:
Los restos de la solución del medio de contraste no utilizados durante el examen del paciente deben ser eliminados.
Contenedores de gran tamaño:
El medio de contraste debe administrarse exclusivamente utilizando una jeringa automática o siguiendo otro procedimiento registrado que garantice la esterilidad de la solución del medio de contraste.
Se debe seguir las instrucciones del fabricante del dispositivo.
La parte no utilizada del medio de contraste Ultravist que queda en el contenedor abierto debe ser eliminada después de 10 horas desde la primera apertura del contenedor.