Ultravist 300

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, solución para inyección

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, solución para inyección

Iopromida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o al personal de la sala de radiología. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ultravist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist
• 3. Cómo tomar Ultravist
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ultravist
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ultravist es un medio de contraste en forma de solución para inyección, destinado a ser utilizado en radiodiagnóstico.
Todos los medios de contraste utilizados en radiodiagnóstico, incluido el medicamento Ultravist, contienen
yodo. Los rayos X no pasan a través de los medios de contraste, ya que son absorbidos por el yodo. Las áreas del cuerpo donde se acumula Ultravist después de la inyección en el torrente sanguíneo o en las cavidades del cuerpo se vuelven visibles durante el examen de rayos X.

Indicaciones

El medicamento está destinado exclusivamente a la diagnosis.
Dependiendo de la vía de administración y de la concentración del medicamento Ultravist, se obtiene una imagen de las venas y arterias y se detectan cambios en el sistema urinario, riñones, cerebro, corazón, pulmones y cavidades del cuerpo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO ULTRAVIST

Cuándo no tomar el medicamento Ultravist

• si el paciente es alérgico al yodo, iopromida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Ultravist, el médico calentará el medicamento a la temperatura del cuerpo, ya que así es mejor tolerado y se reduce su viscosidad, lo que facilita la inyección.
Antes de administrar el medio de contraste Ultravist, el personal médico examinará el medicamento y, si observa decoloración, presencia de partículas sólidas en la solución (incluidos los cristales) o daño en el envase, no administrará el medicamento. Ultravist es una solución de alta concentración y, por lo tanto, puede cristalizar ocasionalmente (apariencia lechosa y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).
Debido a la posibilidad de incompatibilidad farmacéutica del medio de contraste Ultravist, no se debe mezclar con otros medicamentos.
Antes de tomar el medio de contraste Ultravist, el paciente debe informar a su médico si siente ansiedad. Los estados de ansiedad y miedo, así como los dolores, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o empeorar la gravedad de las reacciones a los medios de contraste (véase el punto "Posibles efectos adversos").
Ultravist no debe administrarse si el paciente está deshidratado (no ha ingerido suficiente líquido). Para evitar esto, el médico se asegurará de que el paciente haya ingerido suficiente líquido antes del examen (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ultravist, el paciente debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene asma o algún otro tipo de alergia (por ejemplo, alergia a los mariscos, alergia al polen, urticaria);
• si el paciente es alérgico a los medios de contraste que contienen yodo, iopromida o alguna sustancia auxiliar mencionada en el punto de sustancias auxiliares;
• si el paciente ha experimentado una reacción a los medios de contraste en el pasado;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene poliuria;
• si el paciente tiene oliguria;
• si el paciente tiene un alto nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia, gota);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene epilepsia o otros trastornos del sistema nervioso;
• si el paciente tiene hipertiroidismo o se sospecha que lo tiene;
• si el paciente tiene un bocio (enfermedad de la glándula tiroides);
• si el paciente tiene mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) o paraproteinemia (producción excesiva de proteínas);
• si el paciente tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos;
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar el medicamento Ultravist.

Esto es especialmente importante para personas mayores, recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
Si ocurre alguno de los estados anteriores, el médico decidirá si se puede realizar el examen.
El paciente debe informar a su médico si tiene problemas renales. El médico se asegurará de que el paciente esté bien hidratado antes del examen. Sin embargo, no se recomienda la administración de líquidos intravenosos (líquidos en las venas) si el paciente tiene problemas renales.
El paciente debe informar a su médico si tiene problemas renales graves acompañados de enfermedad cardíaca. La administración de líquidos intravenosos puede ser peligrosa para el corazón.
El médico no realizará una prueba de sensibilidad (administración de una pequeña dosis del medio de contraste Ultravist) porque la prueba de sensibilidad no proporciona información segura sobre la sensibilidad y, en algunos casos, ha sido la causa de reacciones de sensibilidad graves y mortales.
Se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento Ultravist:

se han reportado reacciones cutáneas adversas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, y la erupción generalizada aguda pustulosa, después de la administración del medio de contraste Ultravist. Si ocurren alguno de los síntomas descritos en el punto 4, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Reacciones de hipersensibilidad y pseudoalérgicas

Se han observado reacciones de hipersensibilidad y pseudoalérgicas después de la administración de medios de contraste para radiodiagnóstico, como Ultravist (véase "Posibles efectos adversos").

El paciente debe informar a su médico si ha experimentado reacciones alérgicas al medio de contraste Ultravist, sustancias auxiliares o a cualquier medio de contraste en el pasado. Si ha experimentado asma o alguna otra reacción alérgica, puede tener un mayor riesgo de reacción alérgica (incluidas reacciones graves).
Las reacciones alérgicas se caracterizan por síntomas cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos), respiratorios (pulmones) y cutáneos (erupciones cutáneas).
Pueden ocurrir reacciones que se asemejan a alergias, desde leves hasta graves, incluyendo choque anafiláctico (véase el punto "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son difíciles de predecir y pueden ocurrir de manera irregular. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de los 30 minutos después de la administración, pero a veces pueden ocurrir reacciones retrasadas (después de varias horas o días después de la administración).
El paciente debe informar a su médico si está tomando beta-bloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión) debido a la posible resistencia al tratamiento con beta-agonistas (medicamentos utilizados en caso de choque).
Después de administrar el medio de contraste Ultravist, el personal médico observará al paciente, ya que puede ocurrir una reacción grave de hipersensibilidad, y tendrá un kit de emergencia a su disposición.
Antes del examen, el médico puede administrar corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones) si considera que existe un riesgo de reacción alérgica grave (por ejemplo, si ha habido una reacción alérgica moderada o grave en el pasado o si el paciente tiene asma o alergia que requiere tratamiento).

Trastornos de la función tiroidea

El paciente debe informar a su médico si se sospecha o ha diagnosticado un bocio o hipertiroidismo, ya que puede ocurrir una crisis tiroidea y un estado tiroxico después de la administración de medios de contraste yodados. En pacientes con hipertiroidismo sospechada o diagnosticada, antes de administrar el producto Ultravist, se puede considerar la realización de pruebas de función tiroidea y/o la administración preventiva de medicamentos que inhiben la función tiroidea.
El paciente debe informar a su médico si ha tenido enfermedades de la glándula tiroides en el pasado, incluyendo hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides), ya que el uso de medios de contraste que contienen yodo puede dar lugar a resultados anormales en las pruebas de sangre que sugieren una posible hipotiroidismo o una disfunción tiroidea temporal que puede requerir tratamiento.
Los recién nacidos también pueden estar expuestos al efecto del medicamento Ultravist a través de su madre durante el embarazo.
Si el niño tiene menos de 3 años:
El médico puede monitorear y evaluar la función tiroidea, especialmente en recién nacidos.

Trastornos del sistema nervioso

El paciente debe informar a su médico si ha tenido trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones).
En situaciones en las que puede ocurrir una disminución del umbral de convulsiones o un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (por ejemplo, al tomar ciertos medicamentos), el paciente puede estar en riesgo de complicaciones neurológicas. Las complicaciones neurológicas ocurren con más frecuencia en relación con la angiografía cerebral y otros exámenes de diagnóstico.
Durante el procedimiento de imagen o poco después, puede ocurrir una alteración transitoria de la función cerebral llamada encefalopatía. Si ocurren alguno de los síntomas subjetivos y objetivos relacionados con este estado descritos en el punto 4, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Insuficiencia renal aguda

En caso de administración del medicamento Ultravist para inyección intravascular (líquido en los vasos sanguíneos), existe un riesgo de daño renal después de la inyección (lesión renal aguda por contraste). Esto puede hacer que los riñones no funcionen correctamente durante un período breve. Algunos pacientes experimentan insuficiencia renal.
Esto ocurre especialmente en caso de:

• insuficiencia renal preexistente (riñones que no funcionan correctamente). Véase también los puntos "Cómo tomar Ultravist" / "Pacientes con insuficiencia renal",
• diabetes,
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• paraproteinemia (producción excesiva de proteínas),
• deshidratación;
• o si el paciente ha recibido dosis múltiples o grandes del medio de contraste Ultravist. En pacientes con riñones que no funcionan y que están en diálisis, se pueden realizar exámenes de imagen con contraste utilizando el producto Ultravist.

Enfermedades del sistema cardiovascular

Si el paciente va a recibir el medicamento Ultravist por vía intravascular (en los vasos sanguíneos) y tiene una enfermedad cardíaca grave, incluyendo una enfermedad coronaria avanzada, existe un mayor riesgo de arritmias (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) y alteraciones hemodinámicas significativas (cambios en la circulación sanguínea).
La administración intravascular del medio de contraste a pacientes con insuficiencia cardíaca puede causar edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) (véase los puntos "Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist" / "Pacientes con insuficiencia renal").

Feocromocitoma

Si el paciente va a recibir el medicamento Ultravist por vía intravascular (en los vasos sanguíneos) y tiene un feocromocitoma, puede estar en riesgo de crisis hipertensiva (forma grave de hipertensión).

Miastenia

Si el paciente va a recibir el medicamento Ultravist por vía intravascular (en los vasos sanguíneos) y tiene miastenia (enfermedad muscular crónica), la administración del medicamento Ultravist puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
La mamografía con realce de contraste expone a la paciente a un nivel más alto de radiación ionizante que la mamografía tradicional, pero aún se encuentra dentro del rango establecido por las directrices internacionales para la mamografía. La dosis de radiación depende del grosor de los senos y del tipo de aparato de mamografía utilizado.

Ultravist y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Ultravist. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• biguanidas (tipo de medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• interleucina;
• sustancias radioactivas utilizadas para tratar la tiroides.

El médico informará cómo tomar estos medicamentos antes del examen.

Uso de Ultravist con alimentos y bebidas

Antes de someterse al examen, el paciente no debe comer durante 2 horas, pero puede beber. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado un efecto perjudicial del medio de contraste en el embarazo, el desarrollo embrionario, fetal, el parto o el desarrollo del recién nacido después del parto.

Lactancia

No se han realizado estudios sobre la seguridad del uso del medicamento Ultravist en mujeres que están amamantando. La iopromida, el principio activo del medio de contraste, se excreta en pequeña cantidad en la leche materna, por lo que el riesgo de efectos perjudiciales en el niño es bajo. (Véase el punto "Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist" / "Advertencias y precauciones" / "Trastornos de la función tiroidea").

Ultravist contiene sodio

El medicamento contiene 0,255 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada ml. Esto corresponde al 0,013% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. CÓMO TOMAR ULTRAVIST

El medicamento Ultravist se administra por personal médico especializado.
Antes de la inyección intravascular (en los vasos sanguíneos) del medicamento Ultravist, el médico evaluará el estado de salud del paciente y preguntará sobre los medicamentos que está tomando, ya que pueden afectar el desarrollo de complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos sanguíneos).
Además, el médico:

• prestará especial atención a la técnica de realización del examen de angiografía;
• enjuagará el catéter con frecuencia (si es posible, con heparina, un medicamento que diluye la sangre);
• si es posible, reducirá el tiempo del examen para minimizar el riesgo asociado con la ocurrencia de trombosis y embolia (formación y desplazamiento de un coágulo sanguíneo que bloquea los vasos sanguíneos).

Dosis - inyección intravascular (en los vasos sanguíneos)

El médico determinará individualmente para cada paciente la dosis adecuada del medicamento Ultravist en función de la edad, peso, propósito y técnica del examen diagnóstico.
Por lo general, se toleran bien las dosis que no exceden los 1,5 g de yodo por kg de peso corporal.
Esto corresponde a:

• 5 ml de medicamento Ultravist 300 por kg de peso corporal;
• 4,05 ml de medicamento Ultravist 370 por kg de peso corporal.

Dosis - administración en cavidades corporales

Artrografía: 5-15 ml de producto Ultravist 300/370

Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP): la dosis se elige según el problema diagnóstico y el tamaño de la zona a examinar.

Otros: la dosis se elige según el problema diagnóstico y el tamaño de la zona a examinar.

Recién nacidos (edad: <1 mes) y lactantes (edad: 1 mes-2 años)< h4>

El médico tendrá especial cuidado al determinar la dosis, seleccionar los parámetros del examen de imagen y evaluar el estado general del lactante (menor de 1 año), especialmente del recién nacido, ya que estos pacientes están en un grupo de riesgo para trastornos electrolíticos y condiciones hemodinámicas variables.

Pacientes con insuficiencia renal

Como la iopromida, el principio activo del medicamento Ultravist, se elimina casi exclusivamente por los riñones, la eliminación de la iopromida se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Para reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional causada por los medios de contraste en pacientes con trastornos renales preexistentes, el médico utilizará la dosis más baja posible (véase "Información importante antes de tomar el medicamento Ultravist" / "Advertencias y precauciones").
Mamografía con realce de contraste (ang.contrast-enhanced mammography, CEM)
El medicamento Ultravist se administrará por vía intravenosa (inyección de una gran cantidad en una vena), si es posible, utilizando un inyector automático.
Mujeres adultas:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Ultravist

Si el paciente ha tomado más medicamento Ultravist del que su médico recetó y su estado de salud empeora, debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas pueden incluir trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos, insuficiencia renal y complicaciones cardiovasculares y pulmonares. El médico monitoreará los parámetros del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como la función renal, y puede ordenar la eliminación del medicamento del organismo a través de diálisis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves (que ponen en peligro la vida y pueden causar la muerte) en pacientes que reciben Ultravist son: choque pseudoanafiláctico (reacciones que se asemejan a alergias), paro respiratorio, espasmo bronquial (dificultad para respirar), edema de la glotis, edema de la faringe, asma, coma, accidente cerebrovascular (menor cantidad de sangre que fluye a una parte del cerebro), accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco (el corazón deja de latir), isquemia miocárdica (enfermedad cardíaca que se manifiesta por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), cianosis (coloración azulada de la piel y las membranas mucosas debido a la falta de oxígeno), hipotensión (presión arterial baja), choque, disnea (dificultad para respirar), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia respiratoria (los pulmones no reciben suficiente oxígeno y no eliminan todo el dióxido de carbono) y aspiración (inhalación de contenido).

Posibles efectos adversos enumerados a continuación según su frecuencia de ocurrencia

Frecuentes(pueden ocurrir entre 1 y 10 casos por 100 pacientes):

• Mareos
• Dolores de cabeza
• Trastornos del gusto
• Visión borrosa / trastornos de la visión
• Dolor o molestia en el pecho
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Vasodilatación
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor
• Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, calor, edema, inflamación y daño a los tejidos blandos circundantes en caso de extravasación)
• Sensación de calor

Poco frecuentes(pueden ocurrir entre 1 y 10 casos por 1.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad / pseudoanafilácticas (choque pseudoanafiláctico, paro respiratorio, espasmo bronquial, edema de la glotis, edema de la faringe, edema de la lengua o la cara, espasmo de la glotis, edema de la faringe, asma, conjuntivitis, lagrimeo, estornudos, tos, edema de las mucosas, rinitis, ronquera, irritación de la garganta, urticaria, picazón, edema angioneurótico
• Reacciones vasovagales (pérdida de conciencia / desmayo)
• Estado de confusión
• Agitación
• Parestesias (trastornos de la sensación en la piel, como ardor, picazón, entumecimiento o hormigueo)
• Somnolencia
• Arritmia (trastornos del ritmo o frecuencia cardíaca)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Dolor abdominal
• Edema (hinchazón de los tejidos)

Raros(pueden ocurrir entre 1 y 10 casos por 10.000 pacientes):

• Ansiedad
• Paro cardíaco (el corazón deja de latir)
• Isquemia miocárdica (enfermedad cardíaca que se manifiesta por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón)
• Palpitaciones (latidos irregulares o rápidos del corazón)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis tiroidea (complicaciones graves de la hipertiroidismo)
• Trastornos de la función tiroidea
• Coma
• Isquemia cerebral, accidente cerebrovascular (menor cantidad de sangre que fluye a una parte del cerebro)
• Accidente cerebrovascular
• Edema cerebral (reportado solo con administración intravascular)
• Convulsiones
• Ceguera transitoria cortical (reportada solo con administración intravascular)
• Pérdida de conciencia
• Agitación
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Temblor
• Trastornos del lenguaje
• Debilidad o parálisis (pérdida parcial o total de la capacidad de moverse)
• Trastornos auditivos
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia cardíaca
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• Cianosis (coloración azulada de la piel y las membranas mucosas debido a la falta de oxígeno)
• Choque
• Complicaciones tromboembólicas (formación de un coágulo en los vasos sanguíneos que puede causar un accidente cerebrovascular) (reportado solo con administración intravascular)
• Vasoespasmo (reportado solo con administración intravascular)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Insuficiencia respiratoria (los pulmones no reciben suficiente oxígeno y no eliminan todo el dióxido de carbono)
• Aspiración (inhalación de contenido)
• Trastornos de la deglución
• Aumento de las glándulas salivales
• Diarrhea
• Síndromes de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell) (erupciones cutáneas y mucosas inflamadas graves)
• Erupción cutánea
• Rubor (enrojecimiento de la piel)
• Sudoración excesiva
• Síndrome de compartimiento (międzypowięziowy) en caso de extravasación (presión en los músculos que puede causar daño muscular, nervioso y problemas de circulación sanguínea) (reportado solo con administración intravascular)
• Trastornos de la función renal (reportado solo con administración intravascular)
• Insuficiencia renal aguda (reportada solo con administración intravascular)
• Malestar general
• Escalofríos
• Pálidez
• Fluctuaciones de la temperatura corporal

Además de los efectos adversos enumerados anteriormente, después de la administración del medicamento durante el examen de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), se han observado aumentos de la actividad de las enzimas pancreáticas y pancreatitis, cuya frecuencia de ocurrencia es desconocida.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o al personal de la sala de radiología.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULTRAVIST

No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C, proteger de la luz y la radiación de rayos X.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ultravist

• El principio activo del medicamento es iopromida

Ultravist 300
1 ml de solución para inyección contiene 623,40 mg de iopromida.
Ultravist 370
1 ml de solución para inyección contiene 768,86 mg de iopromida.

• Además, Ultravist contiene: edetato de calcio sódico, trometamol, ácido clorhídrico al 10%, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ultravist y qué contiene el envase:

Ultravist 300:
10 ampollas de 5 ml, 5 ampollas de 10 ml, 10 ampollas de 10 ml, 1 ampolla de 20 ml, 10 ampollas de 20 ml, 1 botella de 50 ml, 10 botellas de 50 ml, 1 botella de 75 ml, 10 botellas de 75 ml, 1 botella de 100 ml, 10 botellas de 100 ml, 1 botella de 150 ml, 10 botellas de 150 ml, 1 botella de 200 ml, 10 botellas de 200 ml, 1 botella de 500 ml, 8 botellas de 500 ml
Ultravist 370:
1 ampolla de 20 ml, 10 ampollas de 20 ml, 1 ampolla de 30 ml, 10 ampollas de 30 ml, 1 botella de 50 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 75 ml, 1 botella de 100 ml, 10 botellas de 100 ml, 1 botella de 150 ml, 10 botellas de 150 ml, 1 botella de 200 ml, 10 botellas de 200 ml, 1 botella de 500 ml, 8 botellas de 500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel. (0-22) 572 35 00
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: septiembre de 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Indicaciones

El medicamento está destinado exclusivamente a la diagnosis.
Ultravist 300/370: para administración intravenosa, intraarterial y en cavidades corporales.
Medio de contraste para ser utilizado en tomografía computarizada (TC), arteriografía, venografía, para administración intravenosa o intraarterial en angiografía digital substractiva (DSA), urografía intravenosa, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), artrografía y exámenes de otras cavidades corporales, para ser utilizado en mujeres adultas en mamografía con realce de contraste para la evaluación y detección de cambios conocidos o sospechados en el seno, como complemento de la mamografía (con o sin ultrasonido) o como alternativa a la resonancia magnética (RM), cuando la RM es contraindicada o no está disponible.
Ultravist 370: medio de contraste recomendado para ser utilizado en angiocardiografía.

Método de administración:

Antes de la administración, el medio de contraste Ultravist debe calentarse a la temperatura del cuerpo.
Los medios de contraste deben ser examinados antes de la administración. No se deben utilizar medios de contraste si se produce una decoloración significativa, presencia de partículas sólidas en la solución (incluidos los cristales) o daño en el envase. Ultravist es una solución de alta concentración y, por lo tanto, puede cristalizar ocasionalmente (apariencia lechosa y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).
Ampollas:
Los restos de la solución del medio de contraste no utilizados durante el examen del paciente deben ser descartados.
Envases de gran tamaño:
El medio de contraste debe administrarse solo utilizando una jeringa automática o siguiendo otro procedimiento registrado que garantice la esterilidad de la solución del medio de contraste.
Se debe seguir las instrucciones del fabricante del dispositivo.
La parte no utilizada del medio de contraste Ultravist que queda en el envase abierto debe ser descartada después de 10 horas desde la primera apertura del envase.