Ubistesin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ubistesin, (40 mg + 0,006 mg)/ml, solución para inyección

Clorhidrato de articaina + Clorhidrato de epinefrina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ubistesin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ubistesin
• 3. Cómo usar el medicamento Ubistesin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ubistesin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ubistesin y para qué se utiliza

El medicamento Ubistesin se utiliza para anestesiar la cavidad oral durante los procedimientos dentales. El medicamento contiene dos principios activos:

• articaina, un anestésico local que evita el dolor y
• epinefrina, un vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio de inyección y, por lo tanto, prolonga el efecto de la articaina. También reduce el sangrado durante el procedimiento.

El medicamento Ubistesin es administrado por el dentista.
Ubistesin está indicado para niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Ubistesin se utiliza generalmente para procedimientos dentales simples y de corta duración.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ubistesin

No use el medicamento Ubistesin si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente es alérgico a la articaina o la epinefrina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• el paciente es alérgico a otros anestésicos locales;
• el paciente tiene epilepsia no controlada con medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Ubistesin, debe discutir con su dentista si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda [deterioro agudo del corazón, por ejemplo, dolor en el pecho inesperado durante el reposo o después de un ataque al corazón (es decir, infarto de miocardio)];
• hipotensión;
• taquicardia no típica;
• infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses;
• el paciente se sometió a un procedimiento de bypass coronario en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados beta-bloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de desarrollar un brote hipertensivo (presión arterial muy alta) o una bradicardia severa (frecuencia cardíaca muy lenta) (véase "Interacción con otros medicamentos");
• hipertensión severa;
• el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos potencian el efecto de la epinefrina;
• epilepsia;
• falta de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• enfermedades renales;
• enfermedad hepática severa;
• enfermedad llamada miasteniaque causa debilidad muscular ;
• porfiria, que causa complicaciones neurológicas o problemas de la piel ;
• el paciente está utilizando otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida temporal de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente está tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir la contracción o endurecimiento de los vasos sanguíneos de las manos y los pies;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente ha tenido o tiene actualmente una enfermedad cardíaca;
• diabetes no controlada;
• hipertiroidismo severo (tirotoksicosis);
• tumor llamado feocromocitoma;
• enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado, que es una enfermedad de los ojos;
• inflamación o infección en el sitio de inyección del medicamento;
• disminución del oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), alto nivel de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debido a un nivel demasiado alto de componentes ácidos en la sangre (acidosis metabólica).

Ubistesin y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas, los opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que actúan sobre el corazón y reducen la presión arterial (como la guanadrel, la guanetidina, el propranolol, el nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la desipramina, la imipramina, la nortriptilina, la maprotilina y la protriptylina);
• inhibidores de la COMT utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la entacapona o la tolcapona);
• inhibidores de la MAO utilizados para tratar trastornos depresivos o de ansiedad (como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina, la linezolida);
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (por ejemplo, la digitalina, la quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar los ataques de migraña (como la metisergida o la ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores (como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina, la oximetazolina) utilizados para aumentar la presión arterial: si se han utilizado en las últimas 24 horas, debe retrasar el procedimiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (por ejemplo, las fenotiazinas).

Ubistesin con alimentos

Debe evitar comer, incluyendo masticar chicle, hasta que se recupere la sensación normal, debido al riesgo de morderse el labio, la mejilla o la lengua, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su dentista o médico antes de usar este medicamento.
Su dentista o médico decidirá si la paciente puede usar el medicamento Ubistesin durante el embarazo.
La lactancia materna se puede reanudar 5 horas después de la administración de la anestesia.
No se espera que el medicamento afecte la fertilidad con las dosis utilizadas en los procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de efectos adversos, incluyendo mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se recupere por completo (generalmente dentro de 30 minutos después del procedimiento dental).

Ubistesin contiene sodio y sulfito de sodio

• Este medicamento contiene sulfito de sodio (E221), que en casos raros puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Si existe un riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento para la anestesia.

3. Cómo usar el medicamento Ubistesin

Solo los dentistas o médicos tienen la formación adecuada para administrar el medicamento Ubistesin.
Su dentista decidirá si usar el medicamento Ubistesin y determinará la dosis adecuada, teniendo en cuenta la edad del paciente, su peso corporal, su estado general de salud y el procedimiento dental.
Debe usar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva.
Este medicamento se administra por inyección lenta en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ubistesin

No es probable que el paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento, pero si se produce malestar, el paciente debe informar a su dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad severa, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de excitación o hiperactividad, sensación de desorientación, pérdida de equilibrio, temblor involuntario o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar la vista en un objeto, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede llevar a una parada temporal de la respiración, falta de contracciones cardíacas efectivas (llamada parada cardíaca).
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la estancia del paciente en la clínica dental, el paciente será observado atentamente por el dentista para detectar cualquier efecto del medicamento Ubistesin.

Debe informar inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, problemas para tragar, urticaria o problemas para respirar (edema angioneurótico)
• erupción, picazón, hinchazón de la garganta y problemas para respirar: pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad).
• caída del párpado y constricción de la pupila ( síndrome de Horner) Estos efectos adversos pueden ocurrir raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes).

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente también pueden ocurrir en algunos pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• inflamación de las encías
• dolor neuropático - causado por daño nervioso
• entumecimiento o debilidad de la sensación en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, trastornos del sabor o pérdida del sentido del sabor
• hipersensibilidad, sensación desagradable o anormal
• aumento de la sensibilidad al calor
• dolor de cabeza
• taquicardia no típica
• bradicardia no típica
• hipotensión
• hinchazón de la lengua, los labios y las encías.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de ardor
• hipertensión
• inflamación de la lengua y la boca
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción, picazón
• dolor en el cuello o reacción en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• ansiedad (nerviosismo), ansiedad
• trastornos del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal, disminución de la agudeza visual
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento con hundimiento del globo ocular en la órbita ( enoftalmia)
• dilatación de la pupila
• dolor ocular
• zumbido en los oídos, hipersensibilidad auditiva
• palpitaciones
• olas de calor
• palidez
• respiración sibilante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamación y ulceración de las encías
• descamación en el sitio de inyección
• urticaria
• contracciones musculares pequeñas, contracciones musculares involuntarias,
• fatiga, debilidad
• escalofríos.

Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• pérdida transitoria o permanente de sensación, entumecimiento prolongado o pérdida del sentido del sabor.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de ánimo extremadamente bueno (euforia)
• sensación de debilidad o mareo
• convulsiones, incluyendo convulsiones generalizadas
• trastornos de la conducción cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular, parada cardíaca)
• aumento del flujo sanguíneo en una parte del cuerpo, lo que lleva a una congestión en los vasos sanguíneos
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y edema local
• síndrome de boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• transpiración anormalmente intensa
• empeoramiento de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• bruxismo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ubistesin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No use este medicamento si observa que la solución es turbia o decolorada.
Para evitar cortes, las ampollas deben extraerse con cuidado de la caja.
Las ampollas están diseñadas para un solo uso. Debe usarlas inmediatamente después de abrir la ampolla.
El medicamento no utilizado debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El dentista sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ubistesin

• Los principios activos del medicamento son el clorhidrato de articaina y el clorhidrato de epinefrina. o Cada ampolla de 1,7 ml de solución para inyección Ubistesin contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 0,0102 mg de clorhidrato de epinefrina. o 1 ml de medicamento Ubistesin contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 0,006 mg de clorhidrato de epinefrina.
• Los demás componentes son sulfito de sodio (E221), cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 14% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio solución al 9% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ubistesin y qué contiene el paquete

Ubistesin es una solución transparente e incolora.
Se presenta en ampollas de un solo uso de vidrio incoloro y neutro tipo I, cerradas con un tapón y un anillo de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio.
La caja metálica contiene 50 ampollas de 1,7 ml cada una.

Título del responsable:

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Dado que el producto se administra exclusivamente por dentistas, al final de la hoja de instrucciones para el paciente se incluirá el texto completo de la ficha técnica del medicamento en forma de sección desprendible.