Citocartin 100

Hoja de instrucciones para el paciente

CITOCARTIN 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, solución para inyección

CITOCARTIN 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, solución para inyección

Articaina clorhidrato + Adrenalina tartrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Citocartin 200 / Citocartin 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Citocartin 200 / Citocartin 100
• 3. Cómo usar Citocartin 200 / Citocartin 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Citocartin 200 / Citocartin 100
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citocartin 200 / Citocartin 100 y para qué se utiliza

Citocartin 200 / Citocartin 100 se utiliza para anestesiar la cavidad bucal durante los procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• articaina, un anestésico local que evita el dolor y
• adrenalina, un vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio de inyección y, por lo tanto, prolonga el efecto de la articaina. También reduce el sangrado durante el procedimiento.

Citocartin 200 o Citocartin 100 se administra al paciente por un dentista.
Citocartin 200 / Citocartin 100 está indicado para niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Dependiendo del tipo de procedimiento dental, el dentista decidirá cuál de los dos medicamentos usar:

• Citocartin 200 se utiliza generalmente para procedimientos dentales simples y cortos
• Citocartin 100 es más adecuado para procedimientos que duran más o que pueden estar asociados con un sangrado más intenso.

2. Información importante antes de usar Citocartin 200 / Citocartin 100

Cuándo no usar Citocartin 200 / Citocartin 100, si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente es alérgico a la articaina o la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• el paciente es alérgico a otros anestésicos locales;
• el paciente tiene epilepsia no controlada con medicación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Citocartin 200 / Citocartin 100, debe discutir con su dentista si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda (debilidad cardíaca repentina, por ejemplo, dolor en el pecho en reposo o después de un ataque al corazón);
• presión arterial baja;
• latido cardíaco anormalmente rápido;
• ataque al corazón en los últimos 3-6 meses;
• el paciente se ha sometido a un bypass coronario en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados beta-bloqueadores, como el propranolol. Existe el riesgo de un ataque de hipertensión (presión arterial muy alta) o una grave disminución de la función cardíaca (véase el punto Citocartin 200 / Citocartin 100 y otros medicamentos);
• presión arterial muy alta;
• el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos aumentan el efecto de la adrenalina;
• epilepsia;
• falta de una sustancia química natural en la sangre llamada colinesterasa (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• problemas renales;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad llamada miasteniaque causa debilidad muscular ;
• porfiriaque causa complicaciones neurológicas o problemas de la piel ;
• el paciente está usando otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida temporal de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente está tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir la contracción o endurecimiento de los vasos sanguíneos en las manos y los pies;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente ha tenido o tiene actualmente una enfermedad cardíaca;
• diabetes no controlada;
• hipertiroidismo grave (tirotoksicosis);
• tumor llamado feocromocitoma;
• enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado, que es una enfermedad de los ojos;
• inflamación o infección en el sitio de inyección del medicamento;
• falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), alto nivel de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debido a un nivel demasiado alto de componentes ácidos en la sangre (acidosis metabólica).

Citocartin 200 / Citocartin 100 y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas, los opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que actúan en el corazón y reducen la presión arterial (como la guanadrel, la guanetidina, el propranolol, el nadolol);
• antidepresivos tricíclicos usados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la desipramina, la imipramina, la nortriptilina, la maprotilina y la protriptylina);
• inhibidores de la COMT usados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la entacapona o la tolcapona);
• inhibidores de la MAO usados para tratar trastornos depresivos o de ansiedad (como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina, la linezolida);
• medicamentos usados para tratar la arritmia cardíaca (como la digitalina, la quinidina);
• medicamentos usados para tratar los ataques de migraña (como la metisergida o la ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores (como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina, la oximetazolina) usados para aumentar la presión arterial: si se han usado en las últimas 24 horas, se debe retrasar el procedimiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (como las fenotiazinas).

Citocartin 200 / Citocartin 100 con alimentos

Debe evitar comer, incluyendo masticar chicle, hasta que se recupere la sensación normal, debido al riesgo de morderse la lengua, las mejillas o la boca, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su dentista o médico antes de usar este medicamento.
El dentista o médico decidirá si la paciente puede usar Citocartin 200 / Citocartin 100 durante el embarazo.
La lactancia materna se puede reanudar 5 horas después de la administración de la anestesia.
No se espera que haya un efecto en la fertilidad con las dosis utilizadas en los procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se producen efectos adversos, incluyendo mareos, visión borrosa o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se recupere por completo (generalmente dentro de 30 minutos después del procedimiento dental).

Citocartin 200 / Citocartin 100 contiene sodio y metabisulfito de sodio.

• Sodio: menos de 23 mg de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento es esencialmente libre de sodio.
• Metabisulfito de sodio: en casos raros, puede causar reacciones alérgicas graves y trastornos respiratorios (broncoespasmo). Si existe un riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento para la anestesia.

3. Cómo usar Citocartin 200 / Citocartin 100

Solo los médicos o dentistas con la formación adecuada deben usar Citocartin 200 / Citocartin 100.
El dentista decidirá si usar Citocartin 200 o Citocartin 100 y determinará la dosis adecuada, teniendo en cuenta la edad del paciente, su peso corporal, su estado general de salud y el procedimiento dental.
Debe usarse la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva.
Este medicamento se administra por inyección lenta en la cavidad bucal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Citocartin 200 / Citocartin 100

No es probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento, pero si se produce malestar, el paciente debe informar a su dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad grave, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de estimulación o hiperactividad, sensación de desorientación, pérdida de equilibrio, temblor involuntario o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar la vista en un objeto, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede llevar a una parada temporal de la respiración, falta de contracciones cardíacas efectivas (llamada parada cardíaca).
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la estancia del paciente en la clínica dental, el paciente será observado atentamente por el dentista para monitorear el efecto de Citocartin 200 / Citocartin 100.

Debe informar inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, problemas para tragar, urticaria o problemas para respirar (angioedema)
• erupción, picazón, hinchazón de la garganta y problemas para respirar: pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos pueden ocurrir raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos, no mencionados anteriormente, también pueden ocurrir en algunos pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• inflamación de las encías
• dolor neuropático - causado por daño nervioso
• entumecimiento o debilidad de la sensación en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, trastornos del sabor o pérdida del sabor
• sensación exagerada, desagradable o anormal
• aumento de la sensibilidad al calor
• dolor de cabeza
• latido cardíaco anormalmente rápido
• latido cardíaco anormalmente lento
• presión arterial baja
• hinchazón de la lengua, los labios y las encías

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de quemazón
• presión arterial alta
• inflamación de la lengua y la cavidad bucal
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción, picazón
• dolor en el cuello o en el sitio de inyección

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• nerviosismo, ansiedad
• trastornos del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento con hundimiento del globo ocular en la órbita (enoftalmia)
• zumbido en los oídos, hipersensibilidad auditiva
• palpitaciones
• olas de calor
• respiración silbante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamación y ulceración de las encías
• descamación en el sitio de inyección
• urticaria
• contracciones musculares pequeñas, contracciones musculares involuntarias,
• fatiga, debilidad
• escalofríos

Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• pérdida permanente de sensación, entumecimiento prolongado o pérdida del sabor

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de ánimo extremadamente bueno (euforia)
• trastornos de la coordinación cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular)
• aumento del flujo sanguíneo en una parte del cuerpo, lo que puede llevar a una congestión en los vasos sanguíneos
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y edema local
• síndrome de boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• sudoración excesiva
• empeoramiento de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• bruxismo.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90. Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Citocartin 200 / Citocartin 100

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado, blíster y caja después de "CAD": mes y año.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Las ampollas deben conservarse en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No debe usar este medicamento si el líquido es turbio o decolorado.
Las ampollas están diseñadas para un solo uso. Debe usarlas inmediatamente después de abrir la ampolla.
El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El dentista sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Citocartin 200 / Citocartin 100?

• Los principios activos de este medicamento son clorhidrato de articaina y tartrato de adrenalina.

Cada ampolla de 1,7 ml de solución para inyección de Citocartin 200 contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 0,0085 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina).
1 ml de Citocartin 200 contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 0,005 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina).
Cada ampolla de 1,7 ml de solución para inyección de Citocartin 100 contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 0,017 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina).
1 ml de Citocartin 100 contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 0,01 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina).

• Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Citocartin 200 / Citocartin 100 y qué contiene el envase?

Citocartin 200 / Citocartin 100 es una solución transparente e incolora.
Se presenta en ampollas de vidrio de un solo uso, con un cierre de elastómero en forma de émbolo en un extremo y un tapón (de goma de una o dos capas) protegido por una cápsula de aluminio en el otro, en blísteres de aluminio/PVC o papel/PVC en una caja de cartón.
Caja que contiene 10 ampollas de vidrio de 1,7 ml.
Caja que contiene 50 ampollas de vidrio de 1,7 ml.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,
Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia), Italia

Fabricante

Laboratorios Normon S.A.,
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid,
España
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (12) 653 25 85; Fax. (12) 654 15 60
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/02/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del Ministerio de Sanidad (http://www.mscbs.gob.es/
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Información destinada exclusivamente al personal médico y dental:

Dosis

En todos los casos, debe usarse la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva. La dosis necesaria debe determinarse individualmente.
En el caso de un procedimiento dental de rutina en adultos, generalmente se usa 1 ampolla, pero para lograr una anestesia efectiva puede ser suficiente menos que el contenido de una ampolla. Durante los procedimientos más extensos, puede ser necesario administrar varias ampollas, sin exceder la dosis máxima recomendada; la decisión la toma el dentista.
En la mayoría de los procedimientos dentales de rutina, se prefiere usar Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml.
En los procedimientos dentales más complejos, como los que requieren una hemostasia intensa, se prefiere usar Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml.
Uso concomitante de medicamentos sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
En pacientes a los que se ha administrado un medicamento sedante, la dosis máxima segura de anestésico local puede reducirse debido al efecto aditivo de estos medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central.
Niños y adolescentes (de 12 a 18 años)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaina es de 7 mg/kg de peso corporal, sin exceder la dosis de 500 mg de articaina. La dosis máxima de 500 mg de articaina corresponde a la dosis para una persona adulta con un peso corporal de más de 70 kg.
Niños (de 4 a 11 años)
No se ha establecido la seguridad del uso de Citocartin en niños menores de 4 años. No hay datos disponibles. La cantidad de medicamento a inyectar debe determinarse según la edad y el peso corporal del niño, así como el alcance del procedimiento. La dosis promedio efectiva de articaina es de 2 mg/kg de peso corporal y 4 mg/kg de peso corporal en el caso de procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe usarse la dosis más pequeña que permita una anestesia dental efectiva. En niños de 4 años o más (o de 20 kg de peso corporal o más), la dosis máxima de articaina es de 7 mg/kg de peso corporal, sin exceder la dosis de 385 mg de articaina en el caso de un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales:
Debido a la falta de datos clínicos, debe tener precaución al administrar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva en pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales.
En el suero de estos pacientes, pueden ocurrir concentraciones aumentadas del producto, especialmente después de la administración repetida. Si es necesario repetir la inyección del medicamento, el paciente debe ser monitoreado atentamente para detectar cualquier signo de sobredosis relativa del medicamento.
Pacientes con trastornos de la función hepática:
Debe tener precaución al administrar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva en pacientes con trastornos de la función hepática, especialmente después de la administración repetida, aunque el 90% de la articaina se somete a una primera inactivación por esterasas no específicas en los tejidos y la sangre.
Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática:
En pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática o que están recibiendo inhibidores de la acetilcolinesterasa, pueden ocurrir concentraciones aumentadas del medicamento en el suero, ya que el medicamento se somete al 90% de inactivación por esterasas plasmáticas. Por lo tanto, debe usarse la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva.

Vía de administración

Inyección infiltrante y bloqueo nervioso en la cavidad bucal.
Los anestésicos locales deben inyectarse con cuidado en caso de inflamación o infección en el sitio de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
Precauciones que deben tomarse antes de usar o administrar el medicamento
Este medicamento solo debe usarse por médicos o dentistas con la formación adecuada y familiarizados con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica. Antes de inducir la anestesia local con un anestésico local, debe asegurarse de que estén disponibles los equipos de reanimación y los medicamentos para tratar cualquier situación de emergencia relacionada con las vías respiratorias y la circulación. Después de cada inyección de un anestésico local, debe monitorearse el estado de conciencia del paciente.
Al usar Citocartin para la anestesia infiltrante o el bloqueo nervioso, la inyección siempre debe realizarse lentamente y con aspiración previa.

Precauciones especiales

La adrenalina altera el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede llevar a una necrosis local de los tejidos.
Después de la anestesia del nervio dentario, se han informado casos muy raros de daño prolongado o irreversible del nervio y pérdida del sabor.

Precauciones para la administración

Riesgos asociados con la inyección accidental en un vaso sanguíneo:
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede causar un aumento repentino de las concentraciones de adrenalina y articaina en la circulación sistémica. Esto puede estar asociado con efectos adversos graves, como convulsiones, y luego depresión del sistema nervioso central y la circulación y la respiración, y coma, que puede progresar hasta la parada de la respiración y la circulación.
Por lo tanto, para asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de administrar el medicamento. Sin embargo, la falta de sangre en la jeringa no garantiza que no se produzca una inyección en un vaso sanguíneo.
Riesgos asociados con la inyección en un nervio:
La inyección accidental en un nervio puede causar un desplazamiento retrógrado del medicamento a lo largo del nervio.
Para evitar la inyección en un nervio y prevenir lesiones nerviosas asociadas con el bloqueo, siempre debe retirarse suavemente la aguja si el paciente experimenta una sensación similar a un choque eléctrico durante la inserción o si la inserción es particularmente dolorosa. Si se producen lesiones nerviosas, el efecto neurotóxico puede aumentar debido a la posible neurotoxicidad química de la articaina y la presencia de adrenalina, ya que puede alterar el flujo sanguíneo alrededor del nervio y evitar la eliminación local de la articaina.

Tratamiento de la sobredosis

Antes de inducir la anestesia local con un anestésico local, debe asegurarse de que estén disponibles los equipos de reanimación y los medicamentos para tratar cualquier situación de emergencia relacionada con las vías respiratorias y la circulación.
El grado de gravedad de los síntomas de sobredosis debe llevar a los médicos/dentistas a iniciar protocolos que permitan asegurar la protección de las vías respiratorias y la respiración en un momento adecuado.
Después de cada inyección de un anestésico local, debe monitorearse el estado de conciencia del paciente.
En caso de toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, debe cambiar la posición del paciente a una posición supina.
Los síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, depresión del sistema nervioso central) deben tratarse inmediatamente con una desobstrucción adecuada de las vías respiratorias y una ventilación asistida, así como con la administración de medicamentos anticonvulsivantes.
Garantizar una oxigenación óptima y una ventilación y circulación asistida, así como el tratamiento de la acidosis, puede prevenir la parada cardíaca.
En caso de depresión de la circulación (hipotensión, bradicardia), debe considerarse el uso de fluidos intravenosos, vasoconstrictores y (o) inotrópicos. A los niños se les deben administrar dosis adecuadas para su edad y peso corporal.
En caso de parada cardíaca, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No debe usar este medicamento si el líquido es turbio o decolorado.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), las jeringas y las agujas usadas para extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Las ampollas están diseñadas para un solo uso. Si se ha usado solo una parte del contenido de la ampolla, el resto debe eliminarse.
Todo el medicamento no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.