Tussicom 600

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, polvo para preparar solución

Acetilcisteína

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, polvo para preparar solución

Acetilcisteína

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, polvo para preparar solución

Acetilcisteína
{logotipo de la entidad responsable}

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tussicom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussicom
• 3. Cómo tomar Tussicom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tussicom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussicom y para qué se utiliza

Tussicom contiene acetilcisteína, que es un derivado del aminoácido natural L-cisteína. El medicamento
disminuye la viscosidad de las secreciones respiratorias, lo que facilita su expectoración y mejora
la respiración y alivia la tos fatigosa.
El medicamento se utiliza para tratar enfermedades respiratorias con secreciones bronquiales espesas que requieren
fluidificación y en la fibrosis quística.

2. Información importante antes de tomar Tussicom

Cuándo no tomar Tussicom

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

La administración de acetilcisteína puede causar un aumento en el volumen de las secreciones bronquiales.
Es especialmente importante tener precaución al administrar el medicamento:

• en pacientes con asma; en caso de que se produzca un espasmo bronquial persistente, debe suspenderse el medicamento;
• en pacientes con úlcera gástrica y duodenal, especialmente si se administran otros medicamentos que irritan la mucosa gastrointestinal;
• en pacientes ancianos;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria grave.

La acetilcisteína no debe administrarse a pacientes con capacidad reducida para expectorar, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
Si durante la administración de acetilcisteína aparecen nuevos cambios en la piel o las mucosas (síntomas de una reacción cutánea grave como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal), debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el tratamiento con acetilcisteína (véase el punto 4).

Tussicom y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
La acetilcisteína no debe administrarse al mismo tiempo que los antibióticos (eritromicina, tetraciclinas, amoxicilina); debe mantenerse un intervalo de 2 horas entre la administración de los medicamentos.
No debe administrarse medicamentos que reduzcan el reflejo de la tos al mismo tiempo que la acetilcisteína.
La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Debe tener precaución al administrar estos medicamentos juntos.
El carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteína debido a la reducción de la absorción.
La acetilcisteína puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio, como el análisis de salicilato por métodos colorimétricos. Debe informar a su médico y al personal médico sobre la ingesta de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea necesario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de la acetilcisteína en la capacidad para conducir vehículos.

Tussicom contiene sacarosa (azúcar)

1 sobrecito de Tussicom 200 contiene 4,759 g de sacarosa – aproximadamente 0,4 unidades de pan en un sobrecito.
1 sobrecito de Tussicom 400 contiene 4,575 g de sacarosa – aproximadamente 0,4 unidades de pan en un sobrecito.
1 sobrecito de Tussicom 600 contiene 4,370 g de sacarosa – aproximadamente 0,4 unidades de pan en un sobrecito.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tussicom 400 contiene tartrazina

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Tussicom 600 contiene rojo cosénico

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Tussicom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis habitual de Tussicom:

• en adultos y en niños mayores de 14 años - dosis de hasta 600 mg de acetilcisteína al día;
• en niños de 6 a 14 años - dosis de hasta 400 mg de acetilcisteína al día;
• en niños de 2 a 6 años - dosis de hasta 300 mg de acetilcisteína al día.

Dosis recomendada en la fibrosis quística:

• en niños mayores de 6 años - hasta 600 mg de acetilcisteína al día;
• en niños de 2 a 6 años - hasta 400 mg de acetilcisteína al día.

Forma de administración

El contenido del sobrecito debe disolverse en un vaso de agua y tomarlo inmediatamente después de disolver. No debe dividir el contenido de los sobrecitos.
Precaución:
Debe evitar el contacto del medicamento con metales y goma.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tussicom

La sobredosis del medicamento puede causar una fluidificación excesiva de las secreciones mucopurulentas,
especialmente en pacientes con reflejo de la tos insuficiente, en los que puede ser necesario el uso de métodos mecánicos de aspiración de las secreciones bronquiales. Además, la sobredosis del medicamento puede causar también síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos
y diarrea.
En caso de sospecha de sobredosis, debe acudir inmediatamente a un médico.

Omisión de la administración de Tussicom

En caso de no tomar el medicamento a la hora indicada, no debe tomar una dosis doble, sino solo la dosis recomendada en el siguiente intervalo de administración.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir espasmo bronquial, disnea, picazón, urticaria, erupción cutánea; reacción alérgica grave llamada "angioedema" cuyos síntomas incluyen: edema de la garganta y la lengua, edema en el área de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar; taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• dolor de cabeza,
• acúfenos,
• estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas)

• dispepsia.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilácticas y (o) pseudoanafilácticas). La anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede ser mortal, cuyos síntomas incluyen: disnea, edema de la glotis y la garganta, picazón de la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema hasta la pérdida de conciencia. La anafilaxia puede ser mortal en casos graves.
• hemorragia,
• al inicio del tratamiento con el medicamento: espasmo bronquial, secreción excesiva, tos irritante,
• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en el área de la boca, los ojos, la nariz y los genitales), necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dilatación de los vasos sanguíneos y enrojecimiento facial repentino después de la administración de dosis altas,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse a la entidad responsable.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tussicom

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussicom 200

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobrecito contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, beta-caroteno 2,5%, sustancia que mejora el sabor y el olor, naranja.

Qué contiene Tussicom 400

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobrecito contiene 400 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, sustancia que mejora el sabor y el olor, limón, tartrazina.

Qué contiene Tussicom 600

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobrecito contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio, sustancia que mejora el sabor y el olor, fresa, sustancia que mejora el sabor y el olor, naranja y rojo cosénico.

Cómo se presenta Tussicom y qué contiene el paquete

Tussicom 200 es un polvo granuloso de color naranja claro con sabor y olor a naranja, en sobrecitos. Cada sobrecito contiene 5 g de polvo. La caja de cartón contiene 20 sobrecitos.
Tussicom 400 es un polvo granuloso de color amarillo claro con sabor y olor a limón, en sobrecitos.
Cada sobrecito contiene 5 g de polvo. La caja de cartón contiene 20 sobrecitos.
Tussicom 600 es un polvo granuloso de color rosa claro con sabor y olor a frutas, en sobrecitos.
Cada sobrecito contiene 5 g de polvo. La caja de cartón contiene 20 sobrecitos.

Entidad responsable y fabricante

Entidad responsable:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener más información, debe dirigirse a:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: (22) 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2022