Tussicom 200

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, polvo para preparar solución

Acetilcisteína

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, polvo para preparar solución

Acetilcisteína

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, polvo para preparar solución

Acetilcisteína
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tussicom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussicom
• 3. Cómo tomar Tussicom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tussicom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussicom y para qué se utiliza

Tussicom contiene acetilcisteína, que es un derivado del aminoácido natural L-cisteína. El medicamento
disminuye la viscosidad de las secreciones respiratorias, lo que facilita su eliminación y mejora la
respiración y alivia la tos fatigosa.
El medicamento se utiliza para tratar enfermedades respiratorias con secreciones bronquiales espesas que requieren
clarificación y en la fibrosis quística.

2. Información importante antes de tomar Tussicom

Cuándo no tomar Tussicom

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

La administración de acetilcisteína puede causar un aumento en el volumen de las secreciones bronquiales.
Es especialmente importante tener cuidado al administrar el medicamento:

• en pacientes con asma; en caso de que se produzca y persista la constricción de los bronquios, debe suspenderse el medicamento;
• en pacientes con úlcera gástrica y duodenal, especialmente si se administran otros medicamentos que irritan la mucosa del tracto gastrointestinal;
• en pacientes ancianos;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria grave.

No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para toser, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
Si durante la administración de acetilcisteína aparecen nuevos cambios en la piel o las mucosas (síntomas de una reacción cutánea grave como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal), debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el tratamiento con acetilcisteína (véase el punto 4).

Tussicom y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
No se debe administrar acetilcisteína al mismo tiempo que los antibióticos (eritromicina, tetraciclinas, amoxicilina); debe mantenerse un intervalo de 2 horas entre la administración de los medicamentos.
No se deben administrar medicamentos que reduzcan el reflejo de la tos al mismo tiempo que la acetilcisteína.
La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Debe tener cuidado al administrar estos medicamentos juntos.
El carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteína debido a la reducción de la absorción.
La acetilcisteína puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio, como el análisis de salicilato por métodos colorimétricos. Debe informar a su médico y al personal médico sobre la ingesta de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea necesario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de la acetilcisteína en la capacidad para conducir vehículos.

Tussicom contiene sacarosa (azúcar)

1 sobre de Tussicom 200 contiene 4,759 g de sacarosa – aproximadamente 0,4 unidades de pan en 1 sobre.
1 sobre de Tussicom 400 contiene 4,575 g de sacarosa – aproximadamente 0,4 unidades de pan en 1 sobre.
1 sobre de Tussicom 600 contiene 4,370 g de sacarosa – aproximadamente 0,4 unidades de pan en 1 sobre.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tussicom 400 contiene tartrazina

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Tussicom 600 contiene cochinilla

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Tussicom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis habitual de Tussicom:

• en adultos y en niños mayores de 14 años - dosis de hasta 600 mg de acetilcisteína al día;
• en niños de 6 a 14 años - dosis de hasta 400 mg de acetilcisteína al día;
• en niños de 2 a 6 años - dosis de hasta 300 mg de acetilcisteína al día.

Dosificación recomendada en la fibrosis quística:

• en niños mayores de 6 años - hasta 600 mg de acetilcisteína al día;
• en niños de 2 a 6 años - hasta 400 mg de acetilcisteína al día.

Forma de administración

El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente después de la disolución. No se deben dividir los contenidos de los sobres.
Precaución:
Debe evitarse el contacto del medicamento con metales y goma.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tussicom

La sobredosis del medicamento puede causar una liquefacción excesiva de las secreciones mucopurulentas,
especialmente en pacientes con reflejo de la tos insuficiente, en los que puede ser necesario el uso de métodos mecánicos de aspiración de las secreciones bronquiales. Además, la sobredosis del medicamento también puede causar síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos
y diarrea.
En caso de sospecha de sobredosis, debe acudir inmediatamente a un médico.

Omisión de la administración de Tussicom

En caso de no tomar el medicamento a la hora indicada, no se debe tomar una dosis doble, sino solo la dosis recomendada en el siguiente momento según el esquema de dosificación prescrito.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir constricción de los bronquios, dificultad para respirar, picazón, urticaria, erupción cutánea; reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico" cuyos síntomas incluyen: edema de la garganta y la lengua, edema en la zona de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar; taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• dolor de cabeza,
• acúfenos,
• estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas)

• dispepsia.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y/o pseudoanafilactoides). La anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede ser mortal, cuyos síntomas incluyen: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón de la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema hasta la pérdida de conciencia. La anafilaxia puede ser mortal en casos graves.
• hemorragia,
• al inicio del tratamiento con el medicamento: constricción de los bronquios, secreción excesiva de moco, tos irritante,
• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la zona de la boca, los ojos, la nariz y los genitales), necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dilatación de los vasos sanguíneos y enrojecimiento facial repentino después de la administración de dosis altas,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tussicom

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussicom 200

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobre contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, beta-caroteno 2,5%, sustancia que mejora el sabor y el olor, naranja.

Qué contiene Tussicom 400

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobre contiene 400 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, sustancia que mejora el sabor y el olor, limón, tartrazina.

Qué contiene Tussicom 600

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobre contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio, sustancia que mejora el sabor y el olor, fresa, sustancia que mejora el sabor y el olor, naranja y cochinilla.

Cómo se presenta el medicamento Tussicom y qué contiene el paquete

Tussicom 200 es un polvo granuloso de color naranja claro con sabor y olor a naranja,
en sobres. Cada sobre contiene 5 g de polvo. La caja de cartón contiene 20 sobres.
Tussicom 400 es un polvo granuloso de color amarillo claro con sabor y olor a limón,
en sobres. Cada sobre contiene 5 g de polvo. La caja de cartón contiene 20 sobres.
Tussicom 600 es un polvo granuloso de color rosa claro con sabor y olor a frutas,
en sobres. Cada sobre contiene 5 g de polvo. La caja de cartón contiene 20 sobres.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: (22) 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2022