Tullex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tullex, 5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 27,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tullex, solución inyectable
• 3. Cómo tomar Tullex, solución inyectable
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza

El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• ralentiza el crecimiento de ciertas células en el organismo que se dividen rápidamente;
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo);
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Tullex, solución inyectable:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente;
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de curso leve a moderado en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y jóvenes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, que afecta principalmente las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
El medicamento Tullex, solución inyectable, modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal y causar síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Tullex, solución inyectable

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la confusión y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Cuándo no tomar Tullex, solución inyectable

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave, o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o otros trastornos de la inmunidad;
• si el paciente tiene una úlcera en la boca, úlceras gástricas o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tullex, solución inyectable, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente ha sido diagnosticado con deshidratación (falta de agua en el organismo).

Durante el tratamiento con metotrexato, se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Exámenes y medidas de seguridad recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas de Tullex, solución inyectable. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes de control y pruebas de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se analizará la sangre del paciente para verificar si tiene suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para verificar la función hepática y detectar cualquier inflamación hepática. Además, se verificarán las albúminas séricas (proteínas en la sangre), la presencia de inflamación hepática y la función renal.
El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, algunos de los cuales pueden ser pruebas de imagen de la función hepática, y otros pueden requerir una pequeña muestra de tejido tomada de la función hepática para un examen más detallado. El médico también puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de la función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar la función hepática
• toma de una pequeña muestra de tejido hepático para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, prueba de la función pulmonar

Es muy importante que el paciente acuda a estas citas programadas.
Si los resultados de alguno de estos exámenes llaman la atención del médico, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en el organismo en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (como el herpes zóster, la tuberculosis, la hepatitis viral B o C). Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa a la luz solar y no se debe utilizar una cama de bronceado o una lámpara de bronceado sin consultar a un médico. Para proteger la piel de la luz solar intensa, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de fotosensibilidad y quemaduras solares (reação de "llamada"). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede empeorar las lesiones psoriásicas.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un síntoma de toxicidad del medicamento Tullex, solución inyectable, y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedades oncológicas que reciben tratamiento con metotrexato, se han notificado casos de encefalopatía (enfermedad cerebral) y leucoencefalopatía (enfermedad cerebral específica que afecta la sustancia blanca). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el tratamiento con metotrexato para otras enfermedades.
Precauciones especiales para el uso de Tullex, solución inyectable
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. El paciente debe evitar la fertilización de su pareja y no debe donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños

No se debe administrar Tullex, solución inyectable, a niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.

Tullex, solución inyectable, y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La administración simultánea de algunos medicamentos puede afectar la acción de Tullex, solución inyectable

• medicamentos que dañan el hígado o disminuyen la cantidad de glóbulos rojos, como la leflunomida;
• antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones) como las tetraciclinas, la clorafenicol y los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones que contienen azufre), la ciprofloxacina y la cefalotina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor y la inflamación;
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos para aumentar la producción de orina) o algunos medicamentos para el dolor y la inflamación (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno) y los pirazoles (utilizados para tratar el dolor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento para el dolor y la fiebre)
• productos medicinales que pueden dañar la médula ósea, como la trimetoprima-sulfametoxazol (antibiótico) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como la penicilamina, la hidroxicloroquina, la sulfasalazina, la azatioprina y la ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para tratar enfermedades del estómago);
• medicamentos que reducen la glucosa en sangre (medicamentos para la diabetes).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico o ácido folínico solo deben utilizarse si están recomendados por un médico, ya que pueden reducir la eficacia del metotrexato.
Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Tullex, solución inyectable, con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Tullex, solución inyectable, si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La paciente debe evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo este tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en una dosis de menos de 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fertilización de su pareja y no debe donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como la fatiga y los mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar afectada en algunos casos.
En caso de somnolencia o fatiga, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Tullex, solución inyectable, contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tullex, solución inyectable

Advertencia importante sobre la dosificación de Tullex (metotrexato)

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Tullex debe administrarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Tullex (metotrexato) puede ser mortal. Debe leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Debe seguir atentamente las instrucciones que se encuentran al final de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, debe administrarse por un médico o un profesional de la salud, o bajo su supervisión, en inyecciones únicamente una vez a la semana. El día de la inyección debe establecerse de mutuo acuerdo entre el paciente y el médico. Tullex, solución inyectable, se puede administrar por vía subcutánea (debajo de la piel).
El médico decidirá qué dosis es adecuada para los niños y jóvenes con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.

Uso en niños

No se debe administrar Tullex, solución inyectable, a niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.
Método y momento de la administración
Tullex, solución inyectable, se administra una vez a la semana!
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Tullex, solución inyectable, es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Tullex, solución inyectable, puede administrarse en una inyección por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoadministrarse Tullex, solución inyectable. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido. Nunca debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
El manejo y la eliminación del medicamento deben seguir las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y las regulaciones locales vigentes. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con Tullex, solución inyectable, ni administrarlo.
Debe evitarse el contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua.
Si se siente que la acción del medicamento Tullex, solución inyectable, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tullex, solución inyectable

Debe tomar la dosis prescrita por su médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis demasiado grande de Tullex, solución inyectable, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá qué tratamiento debe seguirse según la gravedad de la intoxicación.

Omisión de la administración de Tullex, solución inyectable

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la dosis prescrita por su médico lo antes posible y continuar el tratamiento en las semanas siguientes.

Interrupción del tratamiento con Tullex, solución inyectable

No debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Tullex, solución inyectable, sin acuerdo con su médico. Si se sospecha que ha ocurrido un efecto adverso grave, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran las frecuencias de los efectos adversos. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
muy frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia mayor que 1 de cada 10 pacientes
frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes
no muy frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes
raros
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes
muy raros
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 pacientes
desconocidos
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico debe ordenar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, una baja cantidad de glóbulos blancos, plaquetas o anemia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento específico:

• tos seca persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonía [frecuentes]
• hemoptisis, es decir, tos con sangre;
• síntomas de daño hepático, como la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática [ambos no muy frecuentes], hepatitis aguda (inflamación del hígado) [rara] y fallo hepático [muy rara]
• síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, incluidas erupciones rojas, picazón, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilácticas [raras]
• síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, o cambios en la frecuencia de la micción o disminución de la cantidad de orina (oliguria) o ausencia de orina (anuria); pueden ser síntomas de fallo renal [raros]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como una forma específica de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) y sepsis (infección de la sangre) [raras]
• diarrea grave, vómitos con sangre, heces negras o melena; estos síntomas pueden indicar complicaciones graves y poco frecuentes del tracto gastrointestinal causadas por el tratamiento con metotrexato, como úlceras gástricas o intestinales
• síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor anormal en una pierna (trombosis venosa profunda); puede ocurrir si un coágulo se mueve y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina con dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy raros]
• hemorragia inesperada, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o heces negras o melena; pueden ser síntomas de una disminución grave de la cantidad de plaquetas en la sangre debido a una supresión grave de la médula ósea [muy raros]

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• inflamación de la mucosa oral, náuseas (mareos), disminución del apetito
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes:

• úlceras orales, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, sensación de fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de células sanguíneas con disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

No muy frecuentes:

• inflamación de la garganta, inflamación intestinal, vómitos
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• pérdida de cabello, aumento de la cantidad de nódulos reumatoideos, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en suero
• disminución de la cantidad de todas las células sanguíneas y plaquetas
• inflamación y úlceras de la vejiga urinaria o la vagina, disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, osteoporosis (pérdida de masa ósea).

Raros:

• pigmentación cutánea aumentada, acné, equimosis (moretones), vasculitis alérgica, fiebre, enrojecimiento ocular, infección, curación lenta de heridas, disminución de la concentración de anticuerpos en sangre
• trastornos de la visión
• inflamación del saco que rodea el corazón, líquido en el saco que rodea el corazón
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, líquido en el saco que rodea el pulmón
• trastornos electrolíticos.

Muy raros:

• sangrado abundante, colitis tóxica (inflamación grave del intestino grueso)
• pigmentación de las uñas aumentada, inflamación de la piel, furón (infección de los folículos pilosos), eritema multiforme (erupción cutánea con ampollas), síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea y mucosa grave), necrólisis epidérmica tóxica (erupción cutánea grave con ampollas y descamación)
• lesiones locales en el tejido (formación de abscesos, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección intramuscular o subcutánea
• visión borrosa, dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza intenso con fiebre
• retinopatía (enfermedad no inflamatoria de los ojos)
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), trastornos de la espermatogénesis, trastornos menstruales, flujo vaginal
• linfoma (cáncer de las glándulas linfáticas)
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos).

Desconocidos:

• leucoencefalopatía (enfermedad de la sustancia blanca del cerebro)
• hemorragia pulmonar
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema
• lesiones en los huesos de la mandíbula (como resultado de la producción excesiva de glóbulos blancos).

La administración subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas leves, que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tullex, solución inyectable, está destinado a un solo uso. La jeringa precargada no utilizada debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tullex, solución inyectable?

• El principio activo del medicamento es el metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Cómo es Tullex, solución inyectable, y qué contiene el embalaje?

Tullex, solución inyectable, es una jeringa precargada que contiene una solución clara, amarillenta, sin partículas visibles.
Tullex, solución inyectable, es una jeringa precargada con una aguja para inyección y un mecanismo de seguridad, disponible en embalajes que contienen 1 jeringa precargada o 4, 12 jeringas precargadas. En el embalaje se incluyen almohadillas empapadas en alcohol.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos (RMS)
Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Polonia
Tullex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.09.2024

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a administrar la inyección, debe leer las instrucciones. La inyección siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, está destinado a un solo uso. Cualquier cantidad no utilizada de la solución que quede en la jeringa precargada debe eliminarse.
La solución debe ser clara y no debe contener partículas visibles.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Preparación

Prepare una superficie plana, limpia y bien iluminada para trabajar.
Antes de comenzar, prepare todos los elementos necesarios:

• una jeringa precargada de Tullex, solución inyectable
• una almohadilla empapada en alcohol (incluida en el embalaje). Lave sus manos cuidadosamente. Verifique la jeringa precargada: verifique si la jeringa o el mecanismo de seguridad están dañados, o si alguna parte está suelta. Asegúrese de que el dispositivo de seguridad esté en la posición de seguridad antes de usarlo. Si la jeringa precargada no coincide con la imagen a continuación, no la use:

Imagen 1: Dispositivo de seguridad
Si considera que la jeringa precargada no es apta para el uso, elimínela en un contenedor para objetos punzocortantes.

Lugar de la inyección

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Si otra persona le ayuda con la inyección, también puede administrarla en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cambie el lugar de la inyección cada vez que se administre el medicamento. Esto reduce el riesgo de irritación en el lugar de la inyección.
Nunca administre la inyección en un lugar de la piel que esté dolorido, con moretones, enrojecido, duro o con cicatrices o estrías. Si tiene psoriasis, trate de no administrar el medicamento directamente en las lesiones psoriásicas elevadas, engrosadas, rojas o con escamas.

Administración de la inyección

• 1. Saque la jeringa precargada del embalaje y lea atentamente la hoja de instrucciones. Saque la jeringa precargada del embalaje a temperatura ambiente.
• 2. Desinfección

Seleccione el lugar de la inyección y desinféctelo con la almohadilla empapada en alcohol incluida en el embalaje. Deje que el lugar de la inyección desinfectado se seque durante al menos 60 segundos para que el desinfectante se seque.
3. Retire la cubierta de la aguja. Retire la cubierta de la aguja tirando de ella en la dirección de la aguja. Notoque la aguja de la jeringa precargada. Después de retirar la cubierta de la aguja, elimínela en un contenedor para objetos punzocortantes.

• 4. Introducción de la aguja Con una mano, sujete suavemente la piel en el lugar de la inyección con dos dedos. Con la otra mano, introduzca la aguja en el lugar de la inyección en un ángulo de 45 a 90 grados sin tocar el émbolo.
• 5. Inyección y seguridad de la aguja Presione el émbolo hacia abajo hasta que esté completamente bajado. Cuando el émbolo esté completamente bajado, la aguja estará segura y oculta.
• 6. Eliminación del dispositivo Después de usar la jeringa precargada, elimínela de inmediato en un contenedor para objetos punzocortantes. Noelimine la jeringa precargada usada en un contenedor de basura doméstica.

No debe permitir que el metotrexato entre en contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua.
Si el paciente o cualquier otra persona se lesiona con la aguja, debe consultar a un médico de inmediato y no usar esa jeringa precargada en particular.

Eliminación y preparación del producto para su uso

El manejo y la eliminación del medicamento deben seguir las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y las regulaciones locales vigentes. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con el metotrexato.