Ebetrexat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ebetrexat, 20 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ebetrexat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ebetrexat
• 3. Cómo usar Ebetrexat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ebetrexat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ebetrexat y para qué se utiliza

Ebetrexat es un medicamento con las siguientes propiedades:

• influye en la proliferación de ciertas células que se dividen rápidamente (tiene un efecto antitumoral);
• debilita las reacciones de defensa no deseadas del organismo (tiene un efecto inmunosupresor);
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Ebetrexat se utiliza para tratar a pacientes con:

• artritis reumatoide activa (AR) en adultos;
• formas poliarticulares (cuando se ven afectadas 5 o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil (AIJ) severa, si el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido efectivo;
• psoriasis severa, resistente al tratamiento, que causa discapacidad en pacientes con respuesta insuficiente a otros tipos de tratamiento, como la fototerapia, la fotoquimioterapia (PUVA) y los retinoides, así como psoriasis severa en articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos.

2. Información importante antes de usar Ebetrexat

En caso de tener alguna pregunta, antes de usar Ebetrexat, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no usar Ebetrexat

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal severa (el médico evaluará si la enfermedad es severa);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática severa (el médico evaluará si la enfermedad es severa);
• si el paciente tiene trastornos de la sangre;
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico;
• si el paciente tiene una infección severa o concomitante, como la tuberculosis o el VIH;
• si el paciente tiene una úlcera activa (incluyendo úlceras en la boca);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo vacunas que contienen microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ebetrexat, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina;
• el paciente tiene una infección crónica no activa (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster);
• el paciente tiene o ha tenido una enfermedad renal o hepática;
• el paciente tiene trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene líquido acumulado en la cavidad abdominal o en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (ascitis, derrame pleural);
• el paciente está deshidratado o tiene trastornos que pueden llevar a la deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.
El medicamento debe administrarse una vez a la semana.
Un uso incorrecto del metotrexato puede llevar a efectos adversos graves, potencialmente mortales.
Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición intensa al sol y no debe usar una cama de bronceado o una lámpara de bronceado sin consultar a su médico.
Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una recaída de la radiodermatitis (dermatitis por radiación) o una quemadura solar (llamada "reacción de recordatorio").
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños y adolescentes

La dosis depende del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
El uso del medicamento Ebetrexat en niños debe ser controlado muy de cerca por un especialista experimentado para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso.

Pacientes de edad avanzada

During the treatment with methotrexate, the patient's condition should be closely monitored to detect any adverse effects as soon as possible. Due to age-related disorders of liver and kidney function and decreased folate reserve in the body, the doses of methotrexate used in elderly patients should be relatively small.
Exposure to UV radiation during Ebetrexat therapy may exacerbate psoriatic skin lesions.
Recommended monitoring tests and precautions
Even with low doses of Ebetrexat, severe adverse effects may occur. To detect these effects early, the doctor must perform monitoring tests and laboratory tests.
Before starting treatment
Before starting treatment, blood tests will be performed to check if the number of blood cells is sufficient. The blood will also be tested to check liver function and to determine if there is hepatitis. Additionally, serum albumin (protein in the blood), liver inflammation (hepatitis infection), and kidney function will be checked. The doctor may also decide to perform other liver tests, which may include imaging tests of the organ, or may require a small tissue sample to be taken for further examination. The doctor may also check if the patient has tuberculosis and order a chest X-ray or lung function test.
During treatment:
The doctor may perform the following tests:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología de la sangre con recuento de glóbulos y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• toma de una pequeña muestra de hígado para su examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo del sistema respiratorio y, si es necesario, prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estas pruebas programadas.
Si los resultados de alguna de estas pruebas son anormales, el médico modificará el tratamiento según sea necesario.
Precauciones especiales para el uso de Ebetrexat
El metotrexato altera temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras está tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los hombres deben evitar engendrar un hijo mientras están tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Ebetrexat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si su médico le prescribe otros medicamentos, debe informarle sobre el uso de Ebetrexat.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina (también utilizada para tratar la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o aminofenazon;
• alcohol (debe evitarse);
• vacunas vivas;
• azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano);
• retinoides (utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para prevenir los ataques epilépticos);
• medicamentos citotóxicos;
• barbitúricos (utilizados como somníferos);
• medicamentos tranquilizantes;
• anticonceptivos orales;
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• antibióticos;
• penicilina (puede reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar los efectos adversos);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y antipirético potente);
• pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria);
• preparados de vitamina que contienen ácido fólico;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez estomacal o las úlceras);
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Ebetrexat con alimentos, bebidas y alcohol

During the treatment with Ebetrexat, you should avoid consuming alcohol and excessive amounts of coffee, caffeine-containing beverages, and black tea. During the treatment with Ebetrexat, you should drink plenty of fluids, as dehydration (reduced water content in the body) can increase the toxic effects of Ebetrexat.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Ebetrexat si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto.
Esto se asocia con defectos del desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo.
La paciente debe evitar quedar embarazada mientras está tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos confiables durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento planeado.
Lactancia
No amamante mientras esté tomando metotrexato, ya que el metotrexato se excreta en la leche materna. Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario en este momento, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad masculina
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre a una dosis de menos de 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fecundación de su pareja y no debe donar esperma mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

During the treatment with Ebetrexat, adverse effects from the central nervous system, such as fatigue and dizziness, may occur. In some cases, they may impair the ability to drive vehicles and operate machinery. If the patient feels tired or dizzy, they should not drive vehicles or operate machinery.

Ebetrexat contiene cloruro de sodio y hidróxido de sodio

This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per weekly dose, i.e., it is considered "sodium-free".

3. Cómo usar Ebetrexat

Advertencia importante sobre la dosificación de Ebetrexat (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis, Ebetrexat debe administrarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Ebetrexat (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Ebetrexat solo puede ser prescrito por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y su mecanismo de acción.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ebetrexat se administra únicamente una vez a la semana. Debe elegir con su médico el día de la semana en que se administrará la inyección.
Un uso incorrecto de Ebetrexat puede llevar a efectos adversos graves que pueden ser mortales.
La dosis habitual es:

Dosificación en pacientes con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana. Ebetrexat se administra en una inyección única subcutánea, intramuscular o intravenosa (véase el punto "Vía de administración y duración del tratamiento").
Si Ebetrexat no es lo suficientemente efectivo y el paciente lo tolera bien, el médico puede aumentar la dosis. La dosis media semanal de metotrexato es de 15-20 mg.
Por lo general, no se debe exceder la dosis semanal de 25 mg. Después de lograr el efecto terapéutico deseado, la dosis debe reducirse, si es posible, hasta la dosis más pequeña que mantenga el efecto.
Dosificación en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal por semana. Si la respuesta al tratamiento es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis semanal hasta 20 mg/m² de superficie corporal por semana. Es necesario realizar controles más frecuentes en este caso. Debido a la limitada cantidad de datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes, el metotrexato solo debe administrarse por inyección subcutánea o intramuscular.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Pacientes adultos con psoriasis severa o artritis psoriásica
Se recomienda una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos tóxicos. Esta dosis se puede administrar por inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Si después de una semana no se producen cambios en el recuento de glóbulos, el tratamiento se continúa con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. Esta dosis se puede aumentar gradualmente (en incrementos de 5-7,5 mg por semana, controlando el recuento de glóbulos) hasta lograr los resultados óptimos del tratamiento. La dosis semanal de 20 mg puede asociarse con un aumento significativo de la toxicidad. No se debe exceder la dosis de 30 mg por semana.
Después de lograr el efecto terapéutico deseado, la dosis debe reducirse semanalmente hasta la dosis más pequeña que mantenga el efecto en el paciente.
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Vía de administración y duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. Ebetrexat se administra en una inyección una vez a la semana. Se recomienda elegir un día de la semana para la inyección.
Ebetrexat se administra por inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa. A los niños y adolescentes no se les debe administrar el medicamento por vía intravenosa.
El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica requiere un uso prolongado de Ebetrexat.
Artritis reumatoide
La mejora de los síntomas se observa generalmente después de 4-8 semanas de tratamiento. Después de suspender el tratamiento con Ebetrexat, los síntomas pueden regresar.
Psoriasis severa y artritis psoriásica
La respuesta al tratamiento se observa generalmente después de 2-6 semanas.
Según la gravedad de los síntomas y los valores de los indicadores de laboratorio, el tratamiento debe continuar o suspenderse.
Al comienzo del tratamiento, Ebetrexat puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoadministrarse la inyección de Ebetrexat.
El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido. Nunca debe intentar autoadministrarse la inyección sin haber recibido la capacitación previa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ebetrexat

Debe usar la dosis recomendada por su médico. Nunca debe cambiarla por su cuenta.
Si sospecha que ha usado una dosis mayor de la que debía, debe contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. Solo el médico puede decidir sobre el tipo de tratamiento a seguir, dependiendo de la gravedad de los síntomas de la intoxicación.
La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de la sobredosis incluyen: moretones o sangrado fácil, debilidad inexplicable, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con un contenido similar al de los posos de café, así como una disminución de la cantidad de orina. Véase también el punto 4.
Los pacientes que se presentan en el hospital o consultan a un médico deben llevar consigo el paquete del medicamento.
El antídoto utilizado en caso de intoxicación es el folinato de calcio.

Omision de la dosis de Ebetrexat

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar tomando la dosis recomendada del medicamento. Debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Ebetrexat

No debe suspender o terminar el tratamiento con Ebetrexat sin haberlo acordado con su médico.
En caso de sospecha de efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de dudas o preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta una respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupciones cutáneas o picazón (especialmente si se extienden por todo el cuerpo) y pérdida de conocimiento (pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilácticas).
Efectos adversos graves
Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• problemas pulmonares (síntomas pueden incluir un estado general de malestar; tos seca y molesta; dificultad para respirar, falta de aliento durante el descanso, dolor en el pecho o fiebre);
• hemoptisis, es decir, tos con sangre;
• descamación severa de la piel o formación de ampollas en la piel (también en la boca, los ojos y los genitales);
• sangrado inexplicable o moretones;
• diarrea severa;
• úlceras en la boca;
• heces negras o con sangre;
• sangre en la orina o las heces;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• fiebre;
• icoloración amarilla de la piel (ictericia);
• dolor o dificultad para orinar;
• sensación de sed y/o frecuencia urinaria;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• pérdida de conocimiento;
• visión borrosa o trastornos de la visión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• inflamación y úlceras en la boca y la garganta
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la producción de glóbulos blancos y rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• sensación de fatiga, somnolencia
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón
• neumonitis
• diarrea.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• herpes zóster
• linfoma (que puede desaparecer después de suspender el tratamiento)
• disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas
• reacciones alérgicas graves
• diabetes
• depresión
• debilidad muscular en un lado del cuerpo
• mareo, desorientación
• convulsiones
• daño cerebral (leucoencefalopatía/encefalopatía)
• vasculitis
• daño pulmonar, líquido en el espacio que rodea los pulmones
• úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal
• pancreatitis
• trastornos de la función hepática
• disminución de la concentración de proteínas en la sangre
• urticaria (sin otros síntomas), sensibilidad cutánea al sol, pigmentación cutánea marrón
• reacciones tóxicas graves en la piel, incluyendo la formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• alopecia
• aumento del tamaño de los nódulos reumáticos,
• dolor en las lesiones psoriásicas
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel al sol
• dolor en las articulaciones o los músculos
• osteoporosis (pérdida de masa ósea)
• inflamación y úlceras en la vejiga (pueden asociarse con hematuria), dolor al orinar
• defectos de nacimiento en el feto
• inflamación y úlceras en la vagina
• sensación de ardor o daño en el tejido después de la inyección intramuscular del medicamento.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sepsis
• presencia de eritrocitos muy grandes en la sangre (anemia megaloblástica)
• cambios de humor
• trastornos transitorios de la percepción
• debilidad muscular en todos los músculos
• dificultad para hablar
• trastornos oculares graves
• hipotensión
• trombosis
• dolor de garganta
• paro respiratorio
• inflamación del tracto gastrointestinal, heces con sangre
• inflamación de las encías,
• hepatitis aguda
• cambio de color de las uñas, pérdida de uñas
• acné, presencia de manchas rojas o moradas en la piel debido a sangrado
• fracturas óseas por estrés,
• trastornos electrolíticos
• aborto
• disfunción seminal
• trastornos del ciclo menstrual.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• herpes labial
• hepatitis
• insuficiencia medular grave
• deficiencia de inmunoglobulinas
• dolor
• debilidad muscular
• trastornos del gusto (sabor metálico en la boca)
• inflamación de las meninges (membranas que rodean el cerebro), que puede causar parálisis o vómitos
• enrojecimiento de los ojos
• inflamación del "saco" que rodea el corazón (pericardio), líquido en el pericardio
• inflamación pulmonar, dificultad para respirar, asma bronquial
• vómitos con sangre
• insuficiencia hepática
• infección del tejido que rodea la uña, forúnculos, presencia de pequeños vasos sanguíneos visibles en la piel
• presencia de proteínas en la orina
• trastornos de la maduración de los óvulos en las mujeres y la producción de espermatozoides en los hombres
• falta de deseo sexual
• disfunción eréctil
• flujo vaginal
• infertilidad
• reacciones cutáneas leves después de la inyección subcutánea del medicamento
• trastornos de la proliferación de los glóbulos blancos (producción excesiva de glóbulos blancos)
• sensación de entumecimiento o hormigueo o una respuesta más débil a los estímulos.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• infecciones que en algunos casos pueden ser mortales
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• trastornos de la función inmunológica
• fiebre
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• inflamación del peritoneo (membrana que reviste la cavidad abdominal)
• curación lenta de las heridas
• hemorragia pulmonar
• daño a los huesos de la mandíbula (debido a una producción excesiva de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema.

Después de la inyección intramuscular, los efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia (sensación de ardor) o daño en el tejido (formación de un absceso estéril, atrofia del tejido graso).
La inyección subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas leves que disminuyen durante el tratamiento.
El metotrexato puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento significativo del estado general de salud, o fiebre y síntomas de infección local (dolor de garganta y/o dolor de laringe y/o dolor en la boca), o trastornos urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. El médico ordenará pruebas de sangre para determinar si el recuento de glóbulos blancos ha disminuido (si ha ocurrido una agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de Ebetrexat.
El metotrexato puede causar efectos adversos graves, algunos de los cuales pueden ser mortales. Por lo tanto, el médico ordenará pruebas para detectar cualquier cambio en el recuento de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, presencia de linfoma) y cambios en los riñones y el hígado.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ebetrexat

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la jeringa precargada y en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La jeringa precargada debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrirlo.
No use Ebetrexat si la solución no es clara o contiene partículas en suspensión.
Este medicamento está destinado a un solo uso. Todos los restos de la solución no utilizada deben eliminarse.
No debe tirar este medicamento por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ebetrexat?

El principio activo es metotrexato.
1 ml de solución para inyección contiene 20 mg de metotrexato (en forma de 21,94 mg de metotrexato disódico)
1 jeringa precargada con 0,375 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 0,625 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 0,875 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,125 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,25 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,375 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,5 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para inyección.

Cómo se presenta Ebetrexat y contenido del paquete?

Ebetrexat es una solución para inyección clara y amarillenta en jeringas precargadas.
Cada caja de cartón contiene 1 jeringa precargada con 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml o 1,5 ml de solución para inyección, una aguja para inyección de un solo uso con una cubierta de protección o sin cubierta, y un hisopo de algodón empapado en alcohol.
Los paquetes de venta al por mayor contienen 4, 5, 6, 12 o 30 jeringas precargadas (1 jeringa precargada por caja de cartón).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fabricante
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, puede contactar:

Sandoz España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
teléfono: 902 05 44 44
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09/2024

3. Cómo usar Ebetrexat

Advertencia importante sobre la dosificación del medicamento Ebetrexat (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis, el medicamento Ebetrexat se debe usar únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de medicamento Ebetrexat (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente la sección 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de tener alguna pregunta, se debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Ebetrexat solo se puede recetar por médicos que conozcan las propiedades de este medicamento y su mecanismo de acción.
Este medicamento siempre se debe usar según las indicaciones del médico. En caso de duda, se debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento Ebetrexat se administra únicamente una vez a la semana. Se debe elegir un día de la semana para la administración de la inyección.
El tratamiento con el medicamento Ebetrexat puede llevar a efectos adversos graves, que pueden ser mortales.
La dosis habitual es:

Dosificación en pacientes con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana. El medicamento Ebetrexat se administra en una inyección única subcutánea, intramuscular o intravenosa (ver sección "Método de administración y duración del tratamiento").
Si el medicamento Ebetrexat no es lo suficientemente efectivo y el paciente lo tolera bien, el médico puede aumentar la dosis. La dosis semanal promedio de metotrexato es de 15-20 mg.
Por lo general, no se debe exceder la dosis semanal de 25 mg. Después de lograr el efecto terapéutico deseado, la dosis se debe reducir gradualmente hasta alcanzar la dosis más baja efectiva para mantener el efecto.
Dosificación en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal por semana. En caso de respuesta insuficiente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis semanal hasta 20 mg/m² de superficie corporal por semana. Es necesario realizar controles más frecuentes. Debido a la limitada cantidad de datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes, el metotrexato solo se debe administrar por inyección subcutánea o intramuscular.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Adultos con psoriasis grave o artritis psoriásica
Se recomienda una dosis de prueba única de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos tóxicos.
Esta dosis se puede administrar por inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Si después de una semana no se producen cambios en el recuento de glóbulos, el tratamiento se continúa con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. Esta dosis se puede aumentar gradualmente (5-7,5 mg por semana, controlando el recuento de glóbulos) hasta lograr los resultados óptimos del tratamiento. La dosis semanal de 20 mg puede asociarse con un aumento significativo de la toxicidad. No se debe exceder la dosis de 30 mg por semana.
Después de lograr el efecto terapéutico deseado, la dosis se debe reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis más baja efectiva para mantener el efecto en cada paciente.
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Método de administración y duración del tratamiento
La duración del tratamiento se determina según las indicaciones del médico. El medicamento Ebetrexat se administra por inyección una vez a la semana. Se recomienda elegir un día de la semana para la administración de la inyección.
El medicamento Ebetrexat se administra por inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa. A los niños y adolescentes no se les debe administrar el medicamento por inyección intravenosa.
El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica requiere un uso prolongado del medicamento Ebetrexat.
Artritis reumatoide
La mejora de los síntomas se observa generalmente después de 4-8 semanas de tratamiento. Después de suspender el medicamento Ebetrexat, los síntomas pueden regresar.
Psoriasis vulgar grave y artritis psoriásica (psoriasis artrítica)
La respuesta esperada al tratamiento se produce generalmente después de 2-6 semanas.
Según la gravedad de los síntomas y los valores de los indicadores de laboratorio, el tratamiento se debe continuar o suspender.
Al comienzo del tratamiento, el medicamento Ebetrexat puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de autoadministrarse el medicamento Ebetrexat.
El paciente recibirá la capacitación adecuada al respecto. Nunca se debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
Para obtener más información, ver la sección "Instrucciones para el uso del medicamento Ebetrexat en una jeringa precargada".

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ebetrexat

Se debe usar la dosis recomendada por el médico. Nunca se debe cambiar la dosis por cuenta propia.
En caso de sospecha de que el paciente (o alguien más) ha usado una dosis mayor de la que debía, se debe comunicar de inmediato con el médico o el departamento de emergencias del hospital más cercano. Solo el médico puede decidir sobre el tipo de tratamiento que se debe seguir, dependiendo de la gravedad de los síntomas de la intoxicación.
La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de la sobredosis incluyen: hematomas fáciles o sangrado, debilidad inexplicable, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, y tos o vómitos con un contenido que se asemeja a los posos de café, así como una disminución de la cantidad de orina. Ver también la sección 4.
Los pacientes que se presentan en el hospital o consultan al médico deben llevar el paquete del medicamento.
El antídoto utilizado en caso de intoxicación es el folinato de calcio.

Omisión de la administración del medicamento Ebetrexat

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Se debe continuar tomando la dosis recomendada del medicamento. Se debe consultar al médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Ebetrexat

No se debe suspender o terminar el tratamiento con el medicamento Ebetrexat sin acuerdo con el médico.
En caso de sospecha de efectos adversos graves, se debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
En caso de tener alguna otra pregunta o inquietud relacionada con el uso de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se debe informar al médico de inmediato si el paciente experimenta de repente una respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo) y pérdida de conocimiento (pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o choque anafiláctico).
Efectos adversos graves
Se debe comunicar con el médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos:

• problemas pulmonares (síntoma puede ser una condición general de malestar; tos seca y molesta; dificultad para respirar, falta de aliento durante el descanso, dolor en el pecho o fiebre);
• hemoptisis, es decir, tos con esputo sangrado;
• descamación grave de la piel o formación de ampollas en la piel (también en la boca, los ojos y los genitales);
• sangrado inexplicable o formación de moretones;
• diarrea grave;
• úlceras en la mucosa oral;
• heces negras o con sangre;
• sangre en la orina o en las heces;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• fiebre;
• icoloración amarilla de la piel (ictericia);
• dolor o dificultad para orinar;
• sensación de sed y (o) micción frecuente;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• pérdida de conocimiento;
• visión borrosa o trastornos de la visión.

También se han reportado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• inflamación y úlceras en la boca y la garganta
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la producción de glóbulos blancos y (o) rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• sensación de fatiga, somnolencia
• entumecimiento, picazón o ardor en la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón
• inflamación pulmonar
• diarrea.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• herpes zóster
• linfoma (que puede desaparecer en muchos casos después de suspender el medicamento)
• disminución del recuento de glóbulos y plaquetas
• reacciones alérgicas graves
• diabetes
• depresión
• debilidad muscular en un lado del cuerpo
• mareos, desorientación
• convulsiones
• daño cerebral (leucoencefalopatía/encefalopatía)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• daño pulmonar, líquido en el espacio que rodea los pulmones
• úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal
• inflamación de la glándula pancreática
• trastornos de la función hepática
• disminución de la concentración de proteínas en la sangre
• urticaria (sin otros síntomas), sensibilidad cutánea al sol, coloración marrón de la piel
• reacciones cutáneas tóxicas graves, incluyendo ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• caída del cabello
• aumento del tamaño de los nódulos reumáticos
• dolor en las lesiones de psoriasis
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel al sol
• dolor en las articulaciones o los músculos
• osteoporosis (pérdida de masa ósea)
• inflamación y úlceras en la vejiga (puede ser con hematuria), dolor al orinar
• malformaciones congénitas en el feto
• inflamación y úlceras en la vagina
• sensación de ardor o daño en el tejido después de la inyección intramuscular del medicamento.

Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• sepsis
• presencia en la sangre de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
• cambios de humor
• trastornos transitorios de la percepción
• debilidad muscular en todos los músculos
• dificultad para hablar
• trastornos oculares graves
• presión arterial baja
• coágulos sanguíneos
• dolor de garganta
• paro respiratorio
• inflamación del tracto gastrointestinal, heces sangradas
• inflamación de las encías
• hepatitis aguda
• cambio de color de las uñas, pérdida de uñas
• acné, presencia de manchas rojas o moradas en la piel debido a sangrado
• fracturas óseas por estrés
• trastornos electrolíticos
• aborto
• trastornos de la fertilidad
• trastornos menstruales.

Muy raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• herpes labial
• hepatitis
• insuficiencia renal grave
• deficiencia de inmunoglobulinas
• dolor
• debilidad muscular
• trastornos del gusto (sabor metálico en la boca)
• inflamación de las meninges (membranas que rodean el cerebro), que puede causar parálisis o vómitos
• enrojecimiento de los ojos
• inflamación del "saco" que rodea el corazón (pericardio), líquido en el pericardio
• inflamación pulmonar, dificultad para respirar, asma bronquial
• vómitos sangrados
• insuficiencia hepática
• infección del tejido que rodea la uña en las manos, forúnculos, presencia de pequeños vasos sanguíneos visibles en la piel
• presencia de proteínas en la orina
• trastornos del desarrollo de los óvulos en las mujeres y la producción de espermatozoides en los hombres
• falta de deseo sexual
• trastornos de la erección
• flujo vaginal
• infertilidad
• reacciones cutáneas leves después de la inyección subcutánea del medicamento
• trastornos de la proliferación de los linfocitos (producción excesiva de glóbulos blancos)
• sensación de entumecimiento o picazón o percepción reducida de los estímulos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones que en algunos casos pueden llevar a la muerte
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• trastornos de la función inmunológica
• fiebre
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• inflamación del revestimiento del abdomen (peritoneo)
• curación lenta de las heridas
• hemorragia pulmonar
• daño a los huesos de la mandíbula (debido a la producción excesiva de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• enrojecimiento y descamación de la piel
• hinchazón.

Después de la inyección intramuscular, los efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia (sensación de ardor) o daño en el tejido (formación de un absceso estéril, atrofia del tejido graso) en el lugar de la inyección. La inyección subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas leves, que disminuyen durante el tratamiento.
El metotrexato puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento significativo del estado general de salud, o fiebre y síntomas de infección local (dolor de garganta y (o) dolor de faringe y (o) dolor en la boca), o trastornos de la micción, se debe comunicar de inmediato con el médico. El médico ordenará análisis de sangre para determinar si el recuento de glóbulos blancos ha disminuido (si ha ocurrido una agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso del medicamento Ebetrexat.
El metotrexato puede causar efectos adversos graves (en algunos casos mortales). Por lo tanto, el médico ordenará análisis para detectar cualquier cambio en el recuento de glóbulos y en la función renal y hepática.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ebetrexat

Se debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La jeringa precargada se debe conservar en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Se debe usar el medicamento inmediatamente después de abrirlo.
No se debe usar el medicamento Ebetrexat si la solución no es clara y contiene partículas. El medicamento está destinado a un uso único. Todo el sobrante de la solución se debe desechar.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Ebetrexat?

El principio activo es metotrexato.
Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato (en forma de 21,94 mg de metotrexato disódico)
Cada jeringa precargada de 0,375 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 10 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 0,625 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 15 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 0,875 ml contiene 17,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 20 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,125 ml contiene 22,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,25 ml contiene 25 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,375 ml contiene 27,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,5 ml contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para inyección.

Cómo se presenta Ebetrexat y qué contiene el embalaje?

Ebetrexat es una solución inyectable clara y amarillenta en jeringas precargadas.
Cada caja de cartón contiene 1 jeringa precargada de 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml o 1,5 ml de solución inyectable, una aguja para inyección de un solo uso con una cubierta de seguridad o sin cubierta, y un hisopo empapado en alcohol.
Los embalajes colectivos contienen 4, 5, 6, 12 o 30 jeringas precargadas (1 jeringa precargada por caja de cartón).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fabricante
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, se debe contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel.: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2024

Instrucciones para el uso del medicamento Ebetrexat en una jeringa precargada

La solución debe ser transparente y sin partículas. No se debe mezclar con otros productos medicinales.
El procedimiento y la eliminación deben ser conformes con las regulaciones nacionales para la preparación de otros medicamentos que puedan dañar las células. Las mujeres embarazadas, incluyendo las trabajadoras de la salud embarazadas, no deben tener contacto con el producto Ebetrexat ni administrarlo.
Para usar la jeringa precargada correctamente, se debe seguir estrictamente las instrucciones de inyección subcutánea en los siguientes pasos:

Paso 1

• Sacar la jeringa precargada y la aguja del embalaje interno.
• Abrir el embalaje interno tirando de la solapa lateral. Sacar la jeringa precargada.
• Desenroscar la tapa de goma gris (cubierta con plástico) de la jeringa. No tocar la punta expuesta de la jeringa (ver figura 1).

Figura 1.

Paso 2

• Colocar la jeringa de nuevo en el embalaje interno. La solución amarilla no saldrá de la jeringa.
• Verificar la etiqueta en la cubierta de plástico de la aguja. La etiqueta no debe estar dañada (ver figura 2).

Figura 2.

Paso 3

• Quitar la cubierta de la aguja girándola y luego tirando. Ver figura 3.1.
• Conectar la aguja a la jeringa girándola hasta que encaje. Ver figura 3.2.

Figura 3.1
Figura 3.2

Paso 4

• Seleccionar el lugar de la inyección en el abdomen o el muslo y limpiarlo con un hisopo empapado en alcohol. No tocar el lugar de la inyección desinfectado (ver figuras 4.1 y 4.2).

Figura 4.1
Figura 4.2

Paso 5

• Tirar de la cubierta hacia atrás para quitarla de la aguja. Verificar que el indicador es de color azul (ver flecha en la figura 5.1).
• La jeringa está ahora lista para usar. Advertencia:No se debe volver a colocar la cubierta de la aguja después de quitarla, para evitar activar el mecanismo de seguridad. No se debe tocar la cubierta de la aguja antes de la inyección (ver figura 5.2). Cualquier presión sobre la cubierta puede activar el mecanismo de seguridad y hacer que la aguja sea inutilizable. En tal caso, el indicador azul no aparecerá en la ventana.

Figura 5.1
Figura 5.2

Paso 6

• Sostener la piel con dos dedos para formar un pliegue en el lugar de la inyección seleccionado (paso 4).
• Tomar la jeringa con la otra mano, como se muestra en la figura 6.1.
• Introducir la aguja en el pliegue de la piel con un movimiento firme y continuo, en una posición casi vertical. Introducir la aguja hasta que la cubierta se retire completamente. Ver figura 6.2.

Figura 6.1
Figura 6.2

• Mantener la presión sobre la jeringa y, al mismo tiempo, presionar lentamente el émbolo para inyectar toda la solución bajo la piel (ver figura 6.3).

Figura 6.3

Paso 7

• Después de la inyección, el indicador azul desaparece de la ventana, lo que confirma el cierre automático del mecanismo de seguridad. La cubierta de la aguja se activa y protege contra la picadura (ver figura 7).

Figura 7

• Presionar un hisopo empapado en alcohol sobre el lugar de la inyección hasta que deje de sangrar. No frotar la piel para evitar irritar el lugar de la inyección.
• Eliminar la jeringa usada y la aguja colocándolas en un contenedor especial destinado a este fin.