Tullex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tullex, 5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 27,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tullex, solución inyectable
• 3. Cómo tomar Tullex, solución inyectable
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza

El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• ralentiza el crecimiento de ciertas células en el cuerpo que se dividen rápidamente;
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del cuerpo);
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Tullex, solución inyectable:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente;
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de curso leve a moderado en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y jóvenes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, que afecta principalmente las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
El medicamento Tullex, solución inyectable, modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal y causar síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Tullex, solución inyectable

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo comienzo o empeoramiento de los síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la confusión y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Cuándo no tomar Tullex, solución inyectable

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave, o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras condiciones de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, úlceras estomacales o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tullex, solución inyectable, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el cuerpo).

Durante el tratamiento con metotrexato, se han informado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Medidas de seguridad y pruebas recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas de Tullex, solución inyectable. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar pruebas de control y análisis de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se analizará la sangre del paciente para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para comprobar la función hepática y detectar cualquier inflamación hepática. Además, se comprobarán las albúminas séricas (proteína en la sangre), la presencia de inflamación hepática (infección hepática) y la función renal.
El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, algunas de las cuales pueden ser pruebas de imagen hepáticas, y otras pueden requerir una pequeña muestra de tejido tomada de la biopsia hepática para un examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar las siguientes pruebas:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• biopsia hepática para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, prueba de función pulmonar

Es muy importante que el paciente acuda a estas pruebas programadas.
Si los resultados de alguna de estas pruebas llaman la atención del médico, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos hepáticos y renales relacionados con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en el cuerpo en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral B o C). Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe utilizarse una cama de bronceado o una lámpara de bronceado sin consultar a un médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de fotosensibilidad y quemaduras solares (reacción de "llamada"). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede empeorar las lesiones psoriásicas.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un síntoma de toxicidad del medicamento Tullex, solución inyectable, y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedades malignas que reciben tratamiento con metotrexato, se han informado casos de encefalopatía (enfermedad cerebral) y leucoencefalopatía (enfermedad cerebral específica que afecta la sustancia blanca). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el caso de la administración de metotrexato para el tratamiento de otras enfermedades.
Precauciones especiales para el uso de Tullex, solución inyectable
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. El paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras tome metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños

No se debe administrar Tullex, solución inyectable, a niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.

Tullex, solución inyectable, y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Tullex, solución inyectable

• medicamentos que dañan el hígado o disminuyen la cantidad de glóbulos rojos, como el leflunomida;
• antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones) como las tetraciclinas, la clorafenicol y los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones que contienen azufre), la ciprofloxacina y la cefalotina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor y la inflamación;
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos para aumentar la producción de orina) o algunos medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno) y los pirazoles (utilizados para tratar el dolor;
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento para el dolor y la fiebre)
• productos medicinales que pueden dañar la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como la penicilamina, la hidroxicloroquina, la sulfasalazina, la azatioprina y la ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para las enfermedades del estómago);
• medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre.

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico o ácido folínico solo deben utilizarse si están recomendados por un médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.
Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.

Tullex, solución inyectable, con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Tullex, solución inyectable, si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en una dosis de menos de 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras tome metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar afectada en algunos casos.
En caso de somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Tullex, solución inyectable, contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tullex, solución inyectable

Advertencia importante sobre la dosificación de Tullex (metotrexato)

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Tullex debe administrarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Tullex (metotrexato) puede ser mortal. Debe leer cuidadosamente el punto 3 de este folleto. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones que se encuentran al final de este folleto. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, debe administrarse por un médico o un profesional de la salud, o bajo su supervisión, en inyecciones únicamente una vez a la semana. El día de la inyección debe ser determinado por el paciente en conjunto con su médico. Tullex, solución inyectable, se puede inyectar subcutáneamente (debajo de la piel).
El médico decidirá qué dosis es adecuada para los niños y jóvenes con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.

Uso en niños

No se debe administrar Tullex, solución inyectable, a niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.
Método y momento de la administración
Tullex, solución inyectable, se inyecta una vez a la semana!
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Tullex, solución inyectable, es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Tullex, solución inyectable, puede ser administrado en una inyección por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoinyectarse Tullex, solución inyectable. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este regard

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