Tullex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tullex, 5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 27,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tullex, solución inyectable
• 3. Cómo usar Tullex, solución inyectable
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza

El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• ralentiza el crecimiento de ciertas células en el organismo que se dividen rápidamente;
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo);
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Tullex, solución inyectable:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente;
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, que afecta principalmente las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
El medicamento Tullex, solución inyectable, modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de usar Tullex, solución inyectable

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo comienzo o empeoramiento de los síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la confusión y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Cuándo no usar Tullex, solución inyectable

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave, o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene una úlcera en la boca, úlceras gástricas o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tullex, solución inyectable, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo).

Durante el tratamiento con metotrexato, se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Medidas de seguridad y pruebas recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas de Tullex, solución inyectable. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar pruebas de control y análisis de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se analizará la sangre del paciente para verificar si tiene suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para verificar la función hepática y detectar cualquier inflamación hepática. Además, se verificarán las albúminas séricas (proteína en la sangre), la presencia de inflamación hepática y la función renal.
El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, algunas de las cuales pueden ser pruebas de imagen hepáticas, y otras pueden requerir una pequeña muestra de tejido tomada de la biopsia hepática para un examen más detallado. El médico también puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar las siguientes pruebas:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• biopsia hepática para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, prueba de función pulmonar

Es muy importante que el paciente acuda a estas pruebas programadas.
Si los resultados de alguna de estas pruebas llaman la atención del médico, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos hepáticos y renales relacionados con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en el organismo en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (como el herpes zóster, la tuberculosis, la hepatitis viral B o C). Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no debe usar vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición intensa al sol y no debe usar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede haber una reactivación de la dermatitis por radiación y quemaduras solares (reação de "llamada"). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede empeorar las lesiones psoriásicas.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpir el tratamiento.
La diarrea puede ser un síntoma de toxicidad del medicamento Tullex, solución inyectable, y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedad maligna que reciben metotrexato, se han notificado casos de encefalopatía (enfermedad cerebral) y leucoencefalopatía (enfermedad cerebral específica que afecta la sustancia blanca). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el tratamiento de otras enfermedades.
Precauciones especiales para el uso de Tullex, solución inyectable
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. El paciente debe evitar la fecundación de su pareja y no debe donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños

No se debe usar Tullex, solución inyectable, en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.

Tullex, solución inyectable, y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Tullex, solución inyectable

• medicamentos que dañan el hígado o disminuyen la cantidad de glóbulos rojos, como la leflunomida;
• antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones) como las tetraciclinas, la clorafenicol y los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones que contienen azufre), la ciprofloxacina y la cefalotina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor y la inflamación;
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos para aumentar la producción de orina) o algunos medicamentos para el dolor y la inflamación (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno) y los pirazoles (utilizados para tratar el dolor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyrona) (medicamento para el dolor y la fiebre)
• productos farmacéuticos que pueden dañar la médula ósea, como la trimetoprima-sulfametoxazol (antibiótico) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como la penicilamina, la hidroxicloroquina, la sulfasalazina, la azatioprina y la ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para las enfermedades del estómago);
• medicamentos que reducen la glucosa en sangre (medicamentos para la diabetes).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico o ácido folínico solo deben usarse si están recomendados por su médico, ya que pueden reducir la eficacia del metotrexato.
Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no debe recibir vacunas que contengan microorganismos vivos.

Tullex, solución inyectable, con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Tullex, solución inyectable, si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en una dosis de menos de 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fecundación de su pareja y no debe donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas puede estar afectada en algunos casos.
En caso de somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Tullex, solución inyectable, contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Tullex, solución inyectable

Advertencia importante sobre la dosificación de Tullex (metotrexato)

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Tullex, solución inyectable, debe usarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Tullex (metotrexato) puede ser mortal. Debe leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones que se encuentran al final de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, debe administrarse por un médico o personal de salud, o bajo su supervisión, en inyecciones únicamente una vez a la semana. El día de la inyección debe ser determinado por el paciente en conjunto con su médico. Tullex, solución inyectable, se puede inyectar subcutáneamente (debajo de la piel).
El médico decidirá qué dosis es adecuada para los niños y adolescentes con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.

Uso en niños

No se debe usar Tullex, solución inyectable, en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.
Método y momento de la administración
Tullex, solución inyectable, se inyecta una vez a la semana.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Tullex, solución inyectable, es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Tullex, solución inyectable, puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de autoadministrarse la inyección de Tullex, solución inyectable. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido. Nunca debe intentar autoadministrarse la inyección sin haber recibido la capacitación previa.
El manejo y la eliminación del medicamento deben seguir las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y las regulaciones locales vigentes. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con Tullex, solución inyectable, ni administrarlo.
Debe evitar el contacto del metotrexato con la piel o las mucosas. En caso de contaminación, debe enjuagar la zona afectada con abundante agua.
Si el paciente siente que la acción de Tullex, solución inyectable, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tullex, solución inyectable

Debe usar la dosis prescrita por su médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
Si sospecha que ha usado una dosis demasiado grande de Tullex, solución inyectable, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá qué tratamiento debe seguirse según la gravedad de la intoxicación.

Omision de la administración de Tullex, solución inyectable

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe usar la dosis prescrita por su médico lo antes posible y continuar el tratamiento en las semanas siguientes.

Interrupción del tratamiento con Tullex, solución inyectable

No debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Tullex, solución inyectable, sin haberlo acordado con su médico. Si sospecha que ha experimentado efectos adversos graves, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran las frecuencias de los efectos adversos. Estas frecuencias se definen de la siguiente manera:
muy frecuentes
pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes
no muy frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes
raros
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes
muy raros
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 pacientes
desconocidos
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas, es necesario realizar pruebas de control y análisis de laboratorio regulares. El médico debe ordenar pruebas para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, una baja cantidad de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento específico:

• tos seca persistente, falta de aliento y fiebre; pueden ser síntomas de neumonitis (inflamación del pulmón) [frecuente]
• hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento;
• síntomas de daño hepático, como la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática (formación de cicatrices en el tejido hepático) [no muy frecuentes], hepatitis aguda (inflamación del hígado) [rara] e insuficiencia hepática [muy rara]
• síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, incluidas erupciones rojas, picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilácticas [raras]
• síntomas de daño renal, como la hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción o disminución del volumen (oliguria) o ausencia de orina (anuria); pueden ser síntomas de insuficiencia renal [rara]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como una forma específica de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) y sepsis (infección de la sangre) [raras]
• diarrea grave, vómitos sangrientos, heces negras o melena; estos síntomas pueden indicar complicaciones graves y poco frecuentes en el tracto gastrointestinal causadas por el tratamiento con metotrexato, como úlceras gástricas o intestinales
• síntomas como la debilidad de un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor anormal en una pierna (trombosis venosa profunda); puede ocurrir si un coágulo se mueve y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina con dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• hemorragia inesperada, como la hemorragia gingival, la presencia de sangre en la orina, en los vómitos o la aparición de hematomas; pueden ser síntomas de una disminución grave de la cantidad de plaquetas en la sangre debido a una supresión grave de la médula ósea [muy rara]

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• erupción cutánea o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales); pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de quemadura tóxica epidermal (necrolisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir:
Muy frecuentes:

• estomatitis, náuseas (mareos), disminución del apetito
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes:

• úlceras bucales, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, sensación de fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de células sanguíneas con disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

No muy frecuentes:

• faringoamigdalitis, enteritis, vómitos
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, herpes zóster, vasculitis, erupción similar al herpes, urticaria
• revelación de la diabetes
• mareo, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en suero
• disminución de la cantidad de todas las células sanguíneas y plaquetas
• cistitis, úlceras de la vejiga o la vagina, disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, osteoporosis (pérdida de masa ósea).

Raros:

• pigmentación cutánea aumentada, acné, equimosis (moretones), vasculitis alérgica, fiebre, enrojecimiento ocular, infección, curación lenta de heridas, disminución de la concentración de anticuerpos en sangre
• trastornos de la visión
• pericarditis, derrame pericárdico
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural
• trastornos electrolíticos.

Muy raros:

• hemorragia abundante, colitis tóxica (colitis pseudomembranosa)
• pigmentación de las uñas aumentada, dermatitis exfoliativa, furón (infección de los folículos pilosos), livedo reticularis (enrojecimiento reticular de la piel)
• lesiones locales en el tejido (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección intramuscular o subcutánea
• visión borrosa, dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza intenso con fiebre
• retinopatía (enfermedad no inflamatoria del ojo)
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), trastornos de la espermatogénesis, trastornos del ciclo menstrual, flujo vaginal
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• trastornos linfoproliferativos (sobrepoblación de glóbulos blancos).

Desconocidos:

• leucoencefalopatía (enfermedad de la sustancia blanca del cerebro)
• hemorragia pulmonar
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema
• lesiones en los huesos de la mandíbula (como resultado de la sobrepoblación de glóbulos blancos).

La administración subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas leves, que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
Debe conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje después de "VTO".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tullex, solución inyectable, está destinado a un solo uso. La jeringa precargada no utilizada debe ser eliminada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tullex, solución inyectable?

• El principio activo de este medicamento es el metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Cómo se presenta Tullex, solución inyectable y qué contiene el embalaje?

Tullex, solución inyectable, es una jeringa precargada que contiene una solución clara, amarillenta, sin partículas visibles.
Tullex, solución inyectable, es una jeringa precargada con aguja y mecanismo de seguridad, disponible en embalajes que contienen 1 jeringa precargada o 4, 12 jeringas precargadas. En el embalaje se incluyen gasas empapadas en alcohol.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Calle Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos (RMS)
Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37,5 mg/ml

Polonia
Tullex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.09.2024

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a usar la jeringa precargada, debe leer las instrucciones. La inyección siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, está destinado a un solo uso. Cualquier cantidad no utilizada de la solución que quede en la jeringa precargada debe ser eliminada.
La solución debe ser clara y no debe contener partículas visibles.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Preparación

Prepare una superficie plana, limpia y bien iluminada para trabajar.
Antes de comenzar, prepare todos los elementos necesarios:

• una jeringa precargada de Tullex, solución inyectable
• una gasa empapada en alcohol (incluida en el embalaje). Lave sus manos cuidadosamente. Verifique la jeringa precargada: verifique que la jeringa o el mecanismo de seguridad no estén dañados, o que alguna parte no esté suelta. Asegúrese de que el dispositivo de seguridad esté en la posición de seguridad antes de usarlo. Si la jeringa precargada no coincide con la imagen a continuación, no la use:

Imagen 1: Dispositivo de seguridad
Si considera que la jeringa precargada no es apta para el uso, elimínela en un contenedor para objetos punzantes y materiales biológicos peligrosos.

Lugar de la inyección

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Si otra persona le ayuda con la inyección, también puede inyectar en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cambie el lugar de la inyección cada vez. De esta manera, se reduce el riesgo de irritación en el lugar de la inyección.
Nunca inyecte en un lugar de la piel que esté dolorido, con moretones, enrojecido, duro o con cicatrices o estrías. Si tiene psoriasis, trate de no inyectar el medicamento directamente en las lesiones psoriásicas elevadas, engrosadas, rojas o con escamas.

Administración de la inyección

• 1. Saque la jeringa precargada del embalaje y lea cuidadosamente la hoja de instrucciones. Saque la jeringa precargada del embalaje a temperatura ambiente.
• 2. Desinfección

Elige el lugar de la inyección y desinfecte con la gasa empapada en alcohol incluida en el embalaje. Deje que el lugar de la inyección desinfectado se seque durante al menos 60 segundos para que el desinfectante se seque.
Ulteriormente:

• 3. Retire la cubierta de la aguja. Retire la cubierta de la aguja tirando de ella en la dirección de la aguja. Notoque la aguja de la jeringa precargada. Después de retirar la cubierta de la aguja, elimínela en un contenedor para objetos punzantes y materiales biológicos peligrosos.

• 4. Introducción de la aguja Con una mano, sujete suavemente la piel en el lugar de la inyección con 2 dedos. Con la otra mano, introduzca la aguja en el lugar de la inyección en un ángulo de 45 a 90 grados sin tocar el extremo del émbolo.
• 5. Inyección y seguridad de la aguja Presione el émbolo hacia abajo hasta que esté completamente bajado. Cuando el émbolo esté completamente bajado, la aguja estará segura y escondida.
• 6. Eliminación del dispositivo Después de usar la jeringa precargada, elimínela de inmediato en un contenedor para objetos punzantes y materiales biológicos peligrosos. No elimine la jeringa precargada usada en un contenedor de basura doméstico.

No debe permitir que el metotrexato entre en contacto con la piel o las mucosas. En caso de contaminación, debe enjuagar la zona afectada con abundante agua.
Si el paciente o cualquier otra persona se pincha con la aguja, debe consultar a un médico de inmediato y no debe usar esa jeringa precargada específica.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

El manejo y la eliminación del medicamento deben seguir las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y las regulaciones locales vigentes. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con el metotrexato.