Tullex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tullex, 5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 27,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Tullex, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tullex, solución inyectable
• 3. Cómo usar Tullex, solución inyectable
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tullex, solución inyectable, y para qué se utiliza

El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• ralentiza el crecimiento de ciertas células en el organismo que se dividen rápidamente;
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo);
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Tullex, solución inyectable:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente;
• psoriasis grave, resistente al tratamiento, que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de curso leve a moderado en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, que afecta principalmente las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
El medicamento Tullex, solución inyectable, modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de usar Tullex, solución inyectable

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la confusión y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Cuándo no usar Tullex, solución inyectable

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave, o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o otros trastornos de la inmunidad;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, estómago o intestinos;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tullex, solución inyectable, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente ha sido diagnosticado con deshidratación (falta de agua en el organismo).

Durante el tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Medidas de seguridad y pruebas recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas de Tullex, solución inyectable. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar pruebas de control y análisis de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se analizará la sangre del paciente para verificar si tiene suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para verificar la función hepática y detectar cualquier inflamación hepática. Además, se verificarán las albúminas séricas (proteína en la sangre), la presencia de inflamación hepática (infección hepática) y la función renal.
El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, algunas de las cuales pueden ser pruebas de imagen hepáticas, y otras pueden requerir una pequeña muestra de tejido tomada de la biopsia hepática para un examen más detallado. El médico también puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar las siguientes pruebas:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• biopsia hepática para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, prueba de función pulmonar

Es muy importante que el paciente acuda a estas pruebas programadas.
Si los resultados de alguna de estas pruebas llaman la atención del médico, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en el organismo en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (como el herpes zóster, la tuberculosis, la hepatitis viral B o C). Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no debe usarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe usar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de fotosensibilidad y quemaduras solares (reacción de "llamada"). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede empeorar las lesiones psoriásicas.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un síntoma de toxicidad del medicamento Tullex, solución inyectable, y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedades malignas que reciben tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de encefalopatía (enfermedad cerebral) y leucoencefalopatía (enfermedad cerebral específica que afecta la sustancia blanca). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en caso de uso de metotrexato para tratar otras enfermedades.
Precauciones especiales para el uso de Tullex, solución inyectable
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras recibe metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. El paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras recibe metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños

No se debe usar Tullex, solución inyectable, en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.

Tullex, solución inyectable, y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Tullex, solución inyectable

• medicamentos que dañan el hígado o disminuyen la cantidad de glóbulos rojos, como el leflunomida;
• antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones) como las tetraciclinas, la clorafenicol y los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones que contienen azufre), la ciprofloxacina y la cefalotina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor y la inflamación;
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos para aumentar la producción de orina) o algunos medicamentos para el dolor y la inflamación (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno) y los pirazoles (utilizados para tratar el dolor;
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyrona) (medicamento para el dolor y la fiebre)
• productos farmacéuticos que pueden dañar la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como la penicilamina, la hidroxicloroquina, la sulfasalazina, la azatioprina y la ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para tratar enfermedades del estómago);
• medicamentos que reducen la glucosa en sangre (medicamentos para la diabetes).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico o ácido folínico solo deben usarse si están recomendados por su médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.
Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, no debe recibir vacunas que contengan microorganismos vivos.

Tullex, solución inyectable, con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Tullex, solución inyectable, si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente está en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras recibe metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en dosis de menos de 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras recibe metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tullex, solución inyectable, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas puede estar afectada en algunos casos.
En caso de somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Tullex, solución inyectable, contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Tullex, solución inyectable

Advertencia importante sobre la dosificación de Tullex (metotrexato)

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Tullex, solución inyectable, debe usarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Tullex (metotrexato) puede ser mortal. Debe leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Debe seguir atentamente las instrucciones que se encuentran al final de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, debe administrarse por un médico o personal de salud, o bajo su supervisión, en inyecciones únicamente una vez a la semana. El día de la inyección debe establecerse de mutuo acuerdo entre el paciente y el médico. Tullex, solución inyectable, se puede inyectar subcutáneamente (debajo de la piel).
El médico decidirá qué dosis es adecuada para los niños y adolescentes con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.

Uso en niños

No se debe usar Tullex, solución inyectable, en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia con el uso de metotrexato en este grupo de edad.
Método y momento de la administración
Tullex, solución inyectable, se inyecta una vez a la semana.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Tullex, solución inyectable, es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Tullex, solución inyectable, puede ser administrado en una inyección por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoinyectarse Tullex, solución inyectable. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar autoinyectarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
El manejo y la eliminación del medicamento deben seguir las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y las regulaciones locales vigentes. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con Tullex, solución inyectable, ni administrarlo.
Debe evitar el contacto del metotrexato con la piel o las mucosas. En caso de contaminación, debe enjuagar la zona afectada con abundante agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tullex, solución inyectable

Debe usar la dosis prescrita por su médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
Si se sospecha que el paciente ha usado una dosis demasiado grande de Tullex, solución inyectable, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá qué tratamiento debe seguirse según la gravedad de la intoxicación.

Olvido de la administración de Tullex, solución inyectable

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe usar la dosis prescrita por su médico lo antes posible y continuar el tratamiento en las semanas siguientes.

Interrupción del tratamiento con Tullex, solución inyectable

No debe interrumpir o terminar el tratamiento con Tullex, solución inyectable, sin acuerdo con su médico. Si se sospecha de efectos adversos graves, debe buscar el consejo de su médico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran las frecuencias de los efectos adversos. Estas frecuencias se definen de la siguiente manera:
muy frecuentes
pueden ocurrir con más frecuencia que 1 de cada 10 pacientes
frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes
no muy frecuentes
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes
raros
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes
muy raros
pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 pacientes
desconocidos
la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas, es necesario realizar pruebas médicas regulares. El médico debe ordenar pruebas para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, una baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas o anemia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento específico:

• tos seca persistente, falta de aliento y fiebre; pueden ser síntomas de neumonitis (inflamación del pulmón) [frecuente]
• hemoptisis, es decir, tos con sangre;
• síntomas de daño hepático, como la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática (formación de cicatrices en el tejido hepático) [no muy frecuente], hepatitis aguda (inflamación del hígado) [raro] e insuficiencia hepática [muy raro]
• síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas, picazón, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [raro]
• síntomas de daño renal, como la hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, o cambios en la frecuencia de la micción o disminución del volumen (oliguria) o ausencia de orina (anuria); pueden ser síntomas de insuficiencia renal [raro]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como una forma específica de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) y sepsis (infección de la sangre) [raro]
• diarrea grave, vómitos con sangre, heces negras o melena; estos síntomas pueden indicar complicaciones graves y poco frecuentes en el tracto gastrointestinal causadas por el tratamiento con metotrexato, como úlceras en el estómago o los intestinos
• síntomas como la debilidad de un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor anormal en una pierna (trombosis venosa profunda); puede ocurrir si un coágulo se mueve y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina con dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy raro]
• hemorragia inesperada, como la hemorragia gingival, la presencia de sangre en la orina, en los vómitos o la aparición de moretones; pueden ser síntomas de una disminución grave de la cuenta de plaquetas en la sangre debido a una supresión grave de la médula ósea [muy raro]

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• neumonitis (inflamación del pulmón) [frecuente]
• hemoptisis (tos con sangre);
• hepatitis aguda (inflamación del hígado) [raro]
• insuficiencia hepática [muy raro]
• anemia [no muy frecuente]
• leucopenia (disminución de la cuenta de glóbulos blancos) [no muy frecuente]
• neutropenia (disminución de la cuenta de neutrófilos) [no muy frecuente]
• trombocitopenia (disminución de la cuenta de plaquetas) [no muy frecuente]

Muy frecuentes:

• estomatitis (inflamación de la boca), náuseas (mareos), disminución del apetito
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes:

• úlceras en la boca, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, sensación de fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de células sanguíneas con disminución de la cuenta de glóbulos blancos y/o rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

No muy frecuentes:

• faríngea (inflamación de la garganta), enteritis (inflamación del intestino), vómitos
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, herpes zóster, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), erupciones cutáneas similares a la varicela, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina sérica
• disminución de la cuenta de células sanguíneas y plaquetas
• cistitis (inflamación de la vejiga) y vulvovaginitis (inflamación de la vulva y la vagina), disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, osteoporosis (pérdida de densidad ósea).

Raros:

• pigmentación cutánea aumentada, acné, moretones azules en la piel debido a hemorragias de los vasos sanguíneos, vasculitis alérgica, fiebre, enrojecimiento de los ojos, infecciones, curación lenta de heridas, disminución de los niveles de anticuerpos en la sangre
• trastornos de la visión
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón), derrame pericárdico (líquido en el saco que rodea el corazón)
• hipotensión (presión arterial baja)
• fibrosis pulmonar, disnea (falta de aliento) y asma, derrame pleural (líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica)
• trastornos electrolíticos.

Muy raros:

• hemorragia abundante, colitis tóxica (inflamación grave del intestino)
• aumento de la pigmentación de las uñas, dermatitis exfoliativa (erupción cutánea con descamación), furón (infección grave de los folículos pilosos), telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos pequeños)
• lesiones locales en el tejido (formación de abscesos, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección intramuscular o subcutánea
• visión borrosa, dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento o hormigueo, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza severo con fiebre
• retinopatía (enfermedad no inflamatoria del ojo)
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), trastornos de la espermatogénesis, trastornos del ciclo menstrual, flujo vaginal
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (linfoma)
• trastornos de la proliferación linfocitaria (producción excesiva de glóbulos blancos).

Desconocidos:

• leucoencefalopatía (enfermedad de la sustancia blanca del cerebro).
• hemorragia pulmonar
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema
• lesiones en los huesos de la mandíbula (como resultado de la producción excesiva de glóbulos blancos).

La administración subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas leves, que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 000 727
Fax: 913 089 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tullex, solución inyectable

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C. No lo conserve en el refrigerador ni lo congele.
Debe conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "VTO".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tullex, solución inyectable, está destinado a ser utilizado una sola vez. La jeringa precargada no utilizada debe ser eliminada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tullex, solución inyectable?

• El principio activo de este medicamento es el metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Cómo se presenta Tullex, solución inyectable y qué contiene el embalaje?

Tullex, solución inyectable, es una jeringa precargada que contiene una solución clara, amarillenta, sin partículas visibles.
Tullex, solución inyectable, es una jeringa precargada con aguja para inyección y mecanismo de seguridad, disponible en embalajes que contienen 1 jeringa precargada o 4, 12 jeringas precargadas. En el embalaje se incluyen almohadillas empapadas en alcohol.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Calle Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos (RMS)
Metotrexato Basic Pharma 5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 27,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml Metotrexato Basic Pharma 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada
• 37,5 mg/ml

Polonia
Tullex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.09.2024

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Instrucciones de uso

Antes de comenzar a usar la jeringa precargada, debe leer las instrucciones. La inyección siempre debe administrarse de la manera indicada por su médico o farmacéutico.
Tullex, solución inyectable, está destinado a ser utilizado una sola vez. Cualquier cantidad no utilizada de la solución que quede en la jeringa precargada debe ser eliminada.
La solución debe ser clara y no debe contener partículas visibles.
Si tiene algún problema o pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Preparación

Prepare una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Antes de comenzar, prepare todos los elementos necesarios:

• una jeringa precargada de Tullex, solución inyectable
• una almohadilla empapada en alcohol (incluida en el embalaje). Lave sus manos con cuidado. Verifique la jeringa precargada: verifique si la jeringa o el mecanismo de seguridad están dañados, o si alguna parte está suelta. Asegúrese de que el dispositivo de seguridad esté en la posición de seguridad antes de usarlo. Si la jeringa precargada no coincide con la figura a continuación, no la use:

Figura 1: Dispositivo de seguridad
Sí considera que la jeringa precargada no es apta para el uso, elimínela en un contenedor para objetos punzantes y materiales biológicos peligrosos.

Lugar de la inyección

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, con la excepción del área alrededor del ombligo.

Si otra persona lo ayuda con la inyección, también puede inyectar en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cambie el lugar de la inyección cada vez. De esta manera, se reduce el riesgo de irritación en el lugar de la inyección.
Nunca inyecte en un lugar de la piel que sea doloroso, con moretones, enrojecimiento, endurecimiento o cicatrices. Si tiene psoriasis, trate de no inyectar el medicamento directamente en las lesiones psoriásicas elevadas, gruesas, rojas o con escamas.

Administración de la inyección

• 1. Saque la jeringa precargada del embalaje y lea atentamente la hoja de instrucciones. Saque la jeringa precargada del embalaje a temperatura ambiente.
• 2. Desinfección

• 3. Retire la cubierta de la aguja. Retire la cubierta de la aguja con cuidado, tirando de ella en la dirección de la aguja. Notoque la aguja de la jeringa. Después de retirar la cubierta de la aguja, elimínela en un contenedor para objetos punzantes y materiales biológicos peligrosos.

No debe permitir que el metotrexato entre en contacto con la piel o las mucosas. En caso de contaminación, debe enjuagar la zona afectada con abundante agua.
Si el paciente o cualquier otra persona se pincha con la aguja, debe consultar a un médico de inmediato y no debe usar esa jeringa precargada en particular.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

El manejo y la eliminación del medicamento deben seguir las normas para el manejo de medicamentos citotóxicos y las regulaciones locales vigentes. Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben tener contacto con el metotrexato.