Trusopt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TRUSOPT, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

dorzolamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trusopt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Trusopt
• 3. Cómo usar Trusopt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trusopt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trusopt y para qué se utiliza

Trusopt es un medicamento que contiene clorhidrato de dorzolamida, que pertenece a los inhibidores de la anhidrasa carbónica. Trusopt se utiliza localmente en el saco conjuntival. Trusopt se recomienda para reducir la presión intraocular aumentada y tratar el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Trusopt

Cuándo no usar Trusopt

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Trusopt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre las enfermedades y dolencias actuales, así como sobre las alergias a los medicamentos. En caso de irritación ocular o aparición de nuevos síntomas, como enrojecimiento ocular o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente a su médico. Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica (por ejemplo, erupción, reacción cutánea grave o picazón) después de usar Trusopt, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico. En caso de usar lentes de contacto, debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Trusopt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidas otras gotas para los ojos y medicamentos sin receta. Es importante informar a su médico sobre la ingesta de dosis altas de ácido acetilsalicílico o sulfonamidas.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de Trusopt en lactantes y niños menores de 6 años con presión intraocular aumentada o glaucoma. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Personas mayores

No se han observado diferencias significativas en la eficacia y seguridad de Trusopt en pacientes mayores en comparación con personas más jóvenes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede usar Trusopt.

Uso en personas con trastornos renales o hepáticos

Debe informar a su médico sobre las enfermedades renales o hepáticas actuales o pasadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos efectos adversos (como mareos y visión borrosa) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Trusopt contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,075 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Trusopt

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determina la dosis y la duración del tratamiento. Si Trusopt es el único medicamento que se está usando para los ojos, se recomienda administrar una gota en el ojo afectado tres veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche). Si el médico ha recetado un medicamento beta-adrenolítico en forma de gotas para los ojos para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada de Trusopt es de una gota en el ojo afectado dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si se está usando otro medicamento local en los ojos además de Trusopt, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben administrarse como último medicamento. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. En caso de necesidad de suspender el tratamiento, debe consultar inmediatamente a su médico. No debe tocar el extremo del gotero con el ojo o sus alrededores. Para evitar la posible contaminación de la solución, debe evitar el contacto del gotero con cualquier superficie.

Instrucciones de uso:

No debe usar el medicamento si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del frasco está dañada o si falta. Al abrir el frasco por primera vez, debe retirar la banda de seguridad de plástico. Cada vez que use el medicamento Trusopt:

• 1. Lavar las manos
• 2. Abrir el frasco.

Debe tener especial cuidado para no tocar el gotero para los ojos, la piel alrededor de los ojos

ni los dedos.No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas para los ojos. El uso de gotas para los ojos infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas e incluso a la pérdida de la vista

• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y sostener el frasco invertido sobre el ojo.

• 4. Retirar el párpado inferior hacia abajo y mirar hacia arriba. Presionar suavemente el frasco para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

• 5. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 6. Para administrar el medicamento en el otro ojo, si así lo indica el médico, debe repetir los pasos del 3 al 5.
• 7. Volver a colocar la tapa y cerrar firmemente el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Trusopt

En caso de ingestión del contenido del paquete, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la dosis de Trusopt

Trusopt debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada, debe regresar al esquema de dosificación establecido previamente.

Suspensión del tratamiento con Trusopt

Antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trusopt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos, los efectos adversos más comunes (en aproximadamente el 3% de los pacientes) fueron efectos adversos oculares, principalmente inflamación de la conjuntiva y reacciones de los párpados. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe suspender el uso del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Los posibles efectos adversos, notificados durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, en pacientes tratados con Trusopt, se presentan a continuación, clasificados según su frecuencia.

• picazón y ardor en los ojos

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• inflamación superficial puntiforme de la córnea, lagrimeo, inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, picazón en los ojos, irritación de los párpados, visión borrosa
• náuseas, sabor amargo en la boca
• sensación de debilidad y fatiga

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la úvea y el cuerpo ciliar

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes):

• mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento
• irritación, incluyendo enrojecimiento, dolor, adhesión de los párpados, miopía transitoria (que desaparece después de suspender la terapia), desprendimiento de la coroides después de procedimientos de filtración
• hemorragia nasal
• irritación de la garganta, sequedad en la boca
• dermatitis de contacto, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal)
• litiasis urinaria
• síntomas subjetivos y objetivos de reacciones locales (reacciones de los párpados) y síntomas de reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema, urticaria y picazón, erupción, asma

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo)
• latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
• taquicardia
• hipertensión arterial

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trusopt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje exterior original. Proteger de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trusopt

• El principio activo del medicamento es dorzolamida. 1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida)
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Trusopt y qué contiene el paquete

Trusopt es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa. Trusopt se presenta en un frasco de plástico blanco, semitransparente, que contiene 5 ml de solución. El frasco de plástico está cerrado con una tapa blanca. La banda de seguridad no rota en la etiqueta del frasco indica que el producto no ha sido utilizado. Envases: 1 x 5 ml (1 frasco de 5 ml), 3 x 5 ml (paquete de 3 frascos de 5 ml). No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Fabricante

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2023