True Test 36

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

TRUE Test 36, Parche para pruebas de provocación

TRUE Test 36 consta de 3 paneles - parches adhesivos. Cada panel contiene 12 láminas, en total son 36 láminas. 35 láminas están cubiertas con una capa que contiene sustancias de prueba. Una lámina (lámina núm. 9) es una lámina vacía. Sustancia activa mikrogramos/cm mikrogramos/lámina Panel núm. 1

• 1. Sulfato de níquel 200 162
• 2. Alcoholes esteroides de lanolina 1000 810
• 3. Sulfato de neomicina 600 486
• 4. Cromato de potasio 54 44
• 5. Mezcla de cainas 630 510
• 6. Mezcla de sustancias aromáticas 430 348
• 7. Colofonia 1200 972
• 8. Mezcla de parabenos 1000 810
• 9. Lámina vacía
• 10. Bálsamo de Perú 800 648
• 11. Clorhidrato de etilendiamina 50 41
• 12. Cloruro de cobalto 20 16

Panel núm. 2

• 13. Resina p-tert-butilofenol-formaldehído 45 36
• 14. Resina epoxi 50 41
• 15. Mezcla de derivados de carbono 250 203
• 16. Mezcla de goma negra 75 61
• 17. Cl+Me-izotiazolinona 4 3
• 18. Quaternium-15 100 81
• 19. Metildibromoglutaronitrilo 5,0 4,1
• 20. Parafenilendiamina 80 65
• 21. Formaldehído 180 146
• 22. Mezcla de derivados de mercaptano 75 61
• 23. Tiomersal 7 6
• 24. Mezcla de tiuramos 27 22

Panel núm. 3

• 25. Diazolidinil urea 550 450
• 26. Mezcla de quinolona 190 154
• 27. 21-pivalato de tixocortol 3,0 2,4
• 28. Tiosulfato de oro sódico 75 61
• 29. Imidazolidinil urea 600 490
• 30. Budesonida 1,0 0,81
• 31. 17-maslanato de hidrocortisona 20 16
• 32. Mercaptobenzotiazol 75 61
• 33. Bacitracina 600 490
• 34. Partenolida 3,0 2,4
• 35. Azul de suspensión 106 50 41
• 36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200

a) Cinco partes de benzocaína y una parte de clorhidrato de cincocaína y clorhidrato de tetracaína. b) Cinco partes de geraniol y extracto de musgo de roble, cuatro partes de hidroxicitronelal y alcohol de canela, dos partes de aldehído de canela y eugenol y una parte de isoeugenol y aldehído de amilcanela. c) Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo y parahidroxibenzoato de bencilo en proporciones ponderales iguales. d) Difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinc y dibutilditiocarbamato de zinc en proporciones ponderales iguales. e) Dos partes de N-isopropil-N'-fenil-parafenilendiamina, cinco partes de N-ciclohexil-N'-fenil-parafenilendiamina y cinco partes de N,N'-difilparafenilendiamina. f) Actualmente, el preparado contiene N-hidroximetil imida del ácido succínico. g) Morfolinilmercaptobenzotiazol y N-ciclohexilbenzotiazilsulfonamida y disulfuro de dibenzotiazil en proporciones ponderales iguales. h) Disulfiram, disulfuro de dipentametilentiuram y disulfuro de tetrametilentiuram y sulfuro de tetrametilentiuram en proporciones ponderales iguales. i) Clorquinaldol y clioquinol en proporciones ponderales iguales.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TRUE Test 36 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar TRUE Test 36
• 3. Cómo utilizar TRUE Test 36
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TRUE Test 36
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es TRUE Test 36 y para qué se utiliza

TRUE Test 36 se utiliza en el diagnóstico de dermatitis de contacto alérgica. La dermatitis de contacto es una reacción de la piel a sustancias extrañas que causan una reacción alérgica. TRUE Test 36 es una prueba de parche lista para usar para determinar la causa de la dermatitis de contacto alérgica. TRUE Test 36 está indicado para su uso en adultos. La prueba consta de 3 parches adhesivos que contienen 12 láminas cada uno. Cada lámina contiene una sustancia de prueba que puede causar una reacción en la piel en personas con sensibilidad. Estas sustancias se llaman alérgenos. Cada lámina contiene un alérgeno diferente, y una lámina vacía no contiene ningún alérgeno. TRUE Test 36 contiene 35 alérgenos/mezclas de alérgenos más comunes, y una lámina vacía. TRUE Test 36 se realiza para confirmar la sensibilidad a cualquiera de las sustancias de prueba (alérgenos) que componen los paneles. Si la sustancia a la que el paciente es sensible entra en contacto con la piel, causará una reacción inflamatoria llamada dermatitis de contacto. Estas sustancias pueden ser componentes de perfumes o agua de afeitar, cremas o lociones, guantes de goma, productos químicos industriales, etc. Las sustancias en TRUE Test 36 son alérgenos conocidos. Si el paciente es sensible a una sustancia específica contenida en la lámina, la reacción de la piel bajo la lámina será enrojecimiento e inflamación. Si el paciente no es sensible a una sustancia específica en la lámina, no ocurrirá reacción en la piel. Puede ser sensible a más de una sustancia de prueba.

2. Información importante antes de utilizar TRUE Test 36

Cuándo no utilizar TRUE Test 36

• Si se presenta una dermatitis grave o generalizada. La prueba debe retrasarse hasta que los síntomas de la enfermedad se hayan reducido.
• Si el paciente es sensible a alguno de los demás componentes de TRUE Test 36 (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Debe evitarse la exposición de la zona de prueba a la luz solar. La exposición a la luz solar puede causar una reacción falsa negativa a los alérgenos a los que el paciente es sensible.
• Debe evitarse el sudor excesivo mientras se lleva el parche de prueba.
• Si el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como los esteroides (por ejemplo, prednisolona) o las cremas/lociones esteroides (por ejemplo, hidrocortisona). No debe utilizarlos durante al menos dos semanas antes de iniciar la prueba.
• En caso de síndrome de hipersensibilidad de la piel de la espalda (angry back). Este es un estado en el que se produce una hipersensibilidad causada por la inflamación de la piel en otra parte del cuerpo. Si se produce una reacción a todos los parches de prueba, puede ser necesario repetir la prueba en otro día.
• En pacientes que han experimentado reacciones anafilactoides previamente, debe considerarse cuidadosamente el uso de TRUE Test 36.

Debe consultar a su médico antes de utilizar TRUE Test 36 si alguno de los factores anteriores se aplica al paciente. El médico tomará la decisión sobre el curso de acción adecuado. Sensibilidad: En casos raros, puede ocurrir sensibilidad a las sustancias presentes en las láminas durante el uso de TRUE Test 36. La aparición de una reacción más de 10 días después de la aplicación de la prueba puede indicar hipersensibilidad de contacto. TRUE Test 36 debe utilizarse solo en la piel que no tenga:

• lesiones de acné
• cicatrices
• zonas inflamadas
• lesiones que puedan afectar los resultados de la prueba. En caso de duda, consulte a su médico.

Debe protegerse la zona de aplicación de la prueba para evitar la humedad. Durante el baño o la ducha, debe tener cuidado de no mojar el parche o la piel en su área. Si se produce humedad, el parche puede despegarse, lo que permitiría que las sustancias de prueba se eliminen. Debe evitar cualquier situación que pueda causar que el parche se despegue, como la exposición a la luz solar o el ejercicio físico. El butilhidroxianisol (BHA) (E320) y el butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes en la lámina núm. 7 Colofonia (panel 1) para mantener su estabilidad. El BHA y el BHT pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto), lo que puede afectar la aparición de una reacción falsa positiva a la colofonia.

Niños

TRUE Test 36 no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha confirmado su seguridad y eficacia en estos pacientes.

TRUE Test 36 y otros medicamentos

Antes de aplicar TRUE Test 36, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Debe tener en cuenta que el dermatólogo puede no estar al tanto de los demás medicamentos que se están tomando. Al menos 2 semanas antes de realizar la prueba, debe suspenderse el uso de corticosteroides tópicos o orales, si la dosis diaria es igual o superior a 20 mg de prednisolona, ya que los corticosteroides pueden suprimir la reacción positiva de la prueba.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso de TRUE Test 36 en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar TRUE Test 36.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el uso de TRUE Test 36 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de duda, debe consultar a su médico.

3. Cómo utilizar TRUE Test 36

TRUE Test 36 se aplica por un médico.

• 1. Abrir el embalaje y sacar el panel de TRUE Test 36.

• 2. Quitar la cubierta protectora de la superficie del panel. Tener cuidado de no tocar las sustancias de prueba. El embalaje del panel 2 contiene un agente desecante que garantiza la estabilidad.

• 3. Pegar la prueba en la espalda del paciente - o en la parte exterior del brazo. Alisar suavemente la superficie del parche en la dirección del centro hacia los bordes para asegurar un buen contacto

de cada alérgeno con la piel. Ambos parches se pegan a ambos lados a una distancia de varios centímetros de la columna vertebral. El tercer panel se coloca junto a uno de los paneles restantes.

• 4. Con un marcador médico especial, marcar en la piel el lugar que corresponde a las dos aberturas en cada parche.

TRUE Test 36 debe permanecer en la piel durante 48 horas. No debe quitarse ni moverse. Debe evitar que se moje (agua, sudor). Si el parche se quita o se despega antes de tiempo, es posible que no se produzcan reacciones positivas en la piel a los alérgenos a los que el paciente es realmente sensible. Si el parche se quita o se despega antes de 48 horas, debe consultar a su médico. Después de 48 horas, el paciente o el médico pueden quitar los parches.

Cuándo debe realizarse la lectura de los resultados?

El médico debe realizar la lectura de los resultados de la prueba a las 30 minutos después de quitar la prueba y nuevamente 1-2 días después de quitarla, cuando las reacciones alérgicas se han desarrollado completamente y las irritaciones leves de la piel han desaparecido. Algunos alérgenos pueden causar reacciones que pueden aparecer más de 4-5 días después de quitar la prueba. En estos casos, debe informar a su médico.

Qué debe buscar el médico?

El médico debe examinar cuidadosamente la zona de prueba en busca de signos de reacción alérgica. Esta reacción generalmente se presenta como una erupción con hinchazón, enrojecimiento y pequeñas ampollas. El simple enrojecimiento no necesariamente indica una reacción alérgica. Si ocurre una alergia, el médico proporcionará la siguiente información:

• dónde es más probable que se produzca el contacto con las sustancias irritantes,
• cómo evitar estas sustancias. El médico puede sugerir sustancias alternativas a las que debe evitar.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de malestar en las zonas de prueba, debe consultar a su médico. El médico puede decidir quitar la prueba.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• irritación causada por el parche, que generalmente desaparece rápidamente.picción en la piel.reacciones prolongadas a la prueba. La reacción positiva a la prueba generalmente desaparece en 1-2 semanas, mientras que la reacción prolongada a la prueba puede durar semanas o meses.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• decoloración o recoloración temporal de la piel como resultado de la reacción a la prueba.
• enrojecimiento de la piel causado por irritación o inflamación (eritema).

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• exacerbación de las lesiones de la piel.

Los efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) incluyen:

• sensibilidad a la sustancia en el panel de prueba.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción generalizada, con posible caída de la presión arterial que puede poner en peligro la vida).
• hipersensibilidad (reacción alérgica).

En casos muy raros y solo en relación con sustancias específicas, se ha producido una reacción anafiláctica (reacción generalizada, con posible caída de la presión arterial que puede poner en peligro la vida). Los departamentos de alergología están preparados para tratar estos casos por otras razones. No se han registrado reacciones anafilácticas después del uso de TRUE Test 36.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad C/ Alfonso XII, 3 28071 Madrid Teléfono: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Sitio web: https://www.aemps.gob.es/ Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TRUE Test 36

Conservar en la nevera (2°C - 8°C). El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado. No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene TRUE Test 36

Además de las sustancias activas enumeradas en la primera página, la prueba contiene las siguientes sustancias auxiliares: Parche de fibras de poliéster y adhesivo (copolímero de etileno y acetato de vinilo) con adhesivo acrílico, láminas de poliéster, povidona 90, hidroxipropilcelulosa, metilcelulosa, beta-ciclodextrina, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.

Cómo se presenta TRUE Test 36 y qué contiene el embalaje

Cada panel está cubierto con una cubierta de silicona de polietileno y embalado en un embalaje múltiple hermético. El embalaje del panel 2 contiene un agente desecante que garantiza la estabilidad de los alérgenos durante el almacenamiento. Contenido del embalaje: 10 juegos (1 juego = un panel núm. 1, un panel núm. 2 y un panel núm.

• 3).

Título del responsable y fabricante

SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerød Dinamarca [email protected] Representante en España: BENEMEDO S.L. C/ Floridablanca, 15 28010 Madrid Teléfono: +34 91 308 21 21 Fax: +34 91 308 21 22

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

24-02-2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Información destinada solo al personal médico o de atención sanitaria: Con cada embalaje de TRUE Test 36 se proporciona un patrón que permite una identificación rápida del alérgeno que causó la reacción. Para garantizar una lectura correcta, las marcas en la piel deben corresponder a las aberturas en el patrón. Debe tener en cuenta que la página 1 del patrón corresponde al panel núm. 1, y la página 2 del patrón corresponde al panel núm. 2. Interpretación de los resultados recomendada por el Grupo de Investigación de Dermatitis de Contacto Internacional:

• reacción negativa

?
reacción dudosa; eritema puntiforme leve, infiltrado mínimo o ausencia de infiltrado
+
reacción positiva débil (no ampollar); eritema, infiltrado leve; pueden aparecer pápulas
++
reacción positiva fuerte (ampollar); eritema, infiltrado, pápulas, ampollas
+++
reacción muy fuerte; eritema intenso, infiltrado, confluencia de ampollas
IR
reacciones de irritación de varios tipos
NT
no se ha estudiado

Nota

• Los pacientes que no han presentado reacción pueden ser sensibles a otras sustancias que no están incluidas en este conjunto. Además, pueden ocurrir reacciones falsas negativas. La repetición de la prueba o la prueba con sustancias adicionales puede ser necesaria.
• La reacción positiva debe cumplir con los criterios de reacción alérgica (eritema papuloso o ampollar y infiltrado).
• La presencia de costras, pápulas diseminadas o lesiones eritematosas homogéneas sin infiltrado generalmente es un signo de irritación y no indica una reacción alérgica.

Al evaluar la reacción positiva, es importante no solo la cantidad de signos "+" en la escala de gravedad de la reacción a las sustancias de prueba, sino también la confirmación del carácter alérgico de la reacción (en contraste con una reacción no específica de irritación). Algunos de los alérgenos (sulfato de neomicina, parafenilendiamina, alcoholes esteroides de lanolina, mezcla de cainas, tiosulfato de oro sódico, partenolida, azul de suspensión 106, bacitracina, imidazolidinil urea, diazolidinil urea, budesonida, 17-maslanato de hidrocortisona, 21-pivalato de tixocortol) pueden causar reacciones que se manifiestan solo después de 4-5 días después de la aplicación de la prueba. Los pacientes deben ser informados al respecto. Debe verificarse la reacción retrasada durante una visita adicional al médico en el día 5-7. Todas las reacciones positivas deben evaluarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la historia clínica y los síntomas del paciente individual, especialmente en el caso de reacciones positivas a alérgenos específicos con índices de sensibilidad más bajos (por ejemplo, tiosulfato de oro sódico).

Contraindicaciones

Dermatitis grave o generalizada. La prueba debe retrasarse hasta que los síntomas agudos de la enfermedad se hayan reducido. Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias auxiliares, además de las sustancias activas.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Sensibilidad a la sustancia en el panel de prueba ocurre solo en casos raros. La reacción a la prueba que aparece en el día 10 o más tarde puede ser un signo de hipersensibilidad de contacto. El síndrome de hipersensibilidad de la piel de la espalda (angry back) es un estado en el que se produce una reacción causada por la inflamación de la piel en otra parte del cuerpo o por una reacción alérgica fuerte a los alérgenos de prueba. Por lo tanto, debe tenerse especial cuidado al evaluar los resultados de las pruebas en pacientes que presentan múltiples resultados positivos de la prueba a sustancias de prueba individuales. Para verificar los resultados falsos positivos, puede ser necesario repetir la prueba después de un tiempo. En pacientes que han experimentado reacciones anafilactoides previamente, debe considerarse cuidadosamente el uso de TRUE Test 36. Debe evitarse el sudor excesivo y la exposición a la luz solar en el lugar de aplicación de la prueba. La exposición a la luz solar puede reducir la reactividad de la prueba y causar resultados falsos negativos. El médico no debe aplicar el parche en la piel con lesiones de acné, cicatrices, zonas inflamadas o otras lesiones que puedan afectar los resultados de la prueba. En caso de una reacción fuerte a la prueba de parche, puede aplicarse un corticosteroide tópico. En casos raros, puede ser necesario aplicar un corticosteroide sistémico. El butilhidroxianisol (BHA) (E320) y el butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes como antioxidantes en la lámina núm. 7 Colofonia (panel 1). El BHA y el BHT pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto), lo que puede afectar la aparición de una reacción falsa positiva a la colofonia.