Tritace 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

TRITACE 5 (ZENRA 5 mg)

5 mg, tabletas

Ramipril
TRITACE 5 y ZENRA 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TRITACE 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TRITACE 5
• 3. Cómo tomar TRITACE 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TRITACE 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TRITACE 5 y para qué se utiliza

TRITACE 5 contiene el medicamento ramipril. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
TRITACE 5 actúa mediante:

• reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• disminución de la tensión y dilatación de los vasos sanguíneos,
• facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

TRITACE 5 puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo),
• tratar después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar TRITACE 5

Cuándo no tomar TRITACE 5

• Si el paciente es alérgico a ramipril, otro inhibidor de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está tomando o ha tomado sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, TRITACE 5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene enfermedad renal con reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar TRITACE 5. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar TRITACE 5.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar TRITACE 5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender el uso de TRITACE 5 el día antes del procedimiento, en caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotril) o sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar TRITACE 5").
• Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de TRITACE 5 durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no debe usarse después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede ordenar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar TRITACE 5".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TRITACE 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de TRITACE 5 no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar TRITACE 5, debe consultar a un médico.

TRITACE 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. TRITACE 5 puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de TRITACE 5.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de TRITACE 5:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con TRITACE 5:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar TRITACE 5"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida, los suplementos de potasio, el trimetoprima utilizado en monoterapia o en combinación con sulfametoxazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas) y la heparina (medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede ordenar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar TRITACE 5" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con TRITACE 5:

• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. TRITACE 5 puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con TRITACE 5, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre;
• litio (utilizado para tratar las enfermedades mentales). TRITACE 5 puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico ordenará un control del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), antes de comenzar a tomar TRITACE 5, debe consultar a un médico.

TRITACE 5 con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma TRITACE 5 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma TRITACE 5, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
• TRITACE 5 se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar TRITACE 5 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomar este medicamento después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente se embaraza mientras toma TRITACE 5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar TRITACE 5 si está en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma TRITACE 5, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con TRITACE 5 y después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

TRITACE 5 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar TRITACE 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: TRITACE 2,5 (2,5 mg), TRITACE 5 (5 mg) y TRITACE 10 (10 mg).

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que el paciente esté tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con TRITACE 5.

Prevención de la ocurrencia de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
El médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que se aumentará gradualmente.

Tomar el medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de TRITACE 5

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de TRITACE 5

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con TRITACE 5 y contactar inmediatamente a su médico - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a TRITACE 5.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Hematoma más fácil, sangrado más prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades del hígado, como la hepatitis o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al principio del tratamiento con TRITACE 5 y después de aumentar la dosis,
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y molesta, infección de los senos o los bronquios, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin picazón,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor muscular,
• en los análisis de sangre, se detecta un nivel más alto de lo normal de potasio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos),
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemadura o sensación de hormigueo en la piel (parestesias),
• pérdida o trastorno del sentido del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
• mayor frecuencia de micción durante el día,
• transpiración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• edema en las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolor en las articulaciones,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción pruriginosa,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o moretones en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
• trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• debilidad,
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• edema de los labios,
• en los análisis de sangre, se detecta una cantidad baja de glóbulos en la sangre,
• en los análisis de sangre, se detecta un nivel bajo de sodio en la sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico,
• cambios de color en los dedos después de enfriarse y sensación de hormigueo o dolor después de calentarse (síndrome de Raynaud),
• crecimiento de los senos en los hombres,
• reacciones lentas o trastornos de la reacción,
• sensación de quemadura,
• trastornos del olfato,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

• Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRITACE 5

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TRITACE 5

El principio activo de TRITACE 5 es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta TRITACE 5 y contenido del paquete

Tabletas de color rosa pálido, alargadas, divididas, de 8 x 4 mm, con "5" y el logotipo de la empresa grabados en una cara y "5" y "HMP" en la otra. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blister de PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Zentiva S.A., Calle de la Salle, 5-7, 28004 Madrid, España

Fabricante:

Sanofi S.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
Zentiva S.A., Calle de la Salle, 5-7, 28004 Madrid, España

Importador paralelo:

Delfarma S.L., Calle de la Salle, 5-7, 28004 Madrid, España

Reempaquetado por:

Delfarma S.L., Calle de la Salle, 5-7, 28004 Madrid, España
Número de autorización en España, país de exportación: 9237/2016/01

Número de autorización de importación paralela: 182/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.04.2022

[Información sobre la marca registrada]