Tritace 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

TRITACE 5 (Cardace 5 mg)

5 mg, tabletas

Ramipril
TRITACE 5 y Cardace 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TRITACE 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TRITACE 5
• 3. Cómo tomar TRITACE 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TRITACE 5
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es TRITACE 5 y para qué se utiliza

TRITACE 5 contiene el medicamento ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
TRITACE 5 actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

TRITACE 5 puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de que el paciente tenga diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar TRITACE 5

Cuándo no tomar TRITACE 5

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, TRITACE 5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si se ha detectado una enfermedad renal relacionada con la reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar TRITACE 5. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar TRITACE 5.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TRITACE 5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, el hígado o los riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de TRITACE 5 el día antes del procedimiento, en caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si se ha detectado un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sufrir un edema angioneurótico (una reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotrilo) o sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar TRITACE 5").
• Si el paciente tiene una colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda tomar TRITACE 5 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe tomar después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si el paciente queda embarazada mientras toma TRITACE 5, debe informar a su médico de inmediato. Antes de la planificación de un embarazo, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren.
• El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar TRITACE 5".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar TRITACE 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia de TRITACE 5 no han sido establecidas.
Si se aplica alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar TRITACE 5, debe consultar a un médico.

TRITACE 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. TRITACE 5 puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de TRITACE 5.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de TRITACE 5:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como el ibuprofeno o la indometacina y la aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con TRITACE 5:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar TRITACE 5"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como el ibuprofeno o la indometacina y la aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, los suplementos de potasio, la trimetoprima utilizada en monoterapia o en combinación con el sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y la heparina (un medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaínamide (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar TRITACE 5" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con TRITACE 5:

• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como los medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa y la insulina. TRITACE 5 puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante la toma de TRITACE 5, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). TRITACE 5 puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico controlará el nivel de litio en la sangre.

Si se aplica alguna de las situaciones anteriores al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), antes de comenzar a tomar TRITACE 5, debe consultar a un médico.

TRITACE 5 con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma TRITACE 5 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma TRITACE 5, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.

TRITACE 5 se puede tomar con o sin alimentos.

• TRITACE 5 se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar TRITACE 5 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma TRITACE 5, debe informar a su médico de inmediato. Antes de la planificación de un embarazo, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar TRITACE 5 si está en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma TRITACE 5, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar TRITACE 5 y después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

TRITACE 5 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar TRITACE 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: TRITACE 2,5 (2,5 mg), TRITACE 5 (5 mg) y TRITACE 10 (10 mg).

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con TRITACE 5.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor que la habitual, que se irá aumentando gradualmente.

Tomar el medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de TRITACE 5

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de TRITACE 5

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis planeada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TRITACE 5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con TRITACE 5 y contactar a su médico de inmediato - es posible que se necesite atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a TRITACE 5.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Hematomas más fáciles de producir, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades del hígado, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comenzar a tomar TRITACE 5 y después de aumentar la dosis,
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de un cambio repentino de posición desde acostado a sentado o de pie,
• tos seca y fatigosa, inflamación de los senos nasales o los bronquios, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin ampollas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor muscular,
• detección de un nivel alto de potasio en la sangre en los análisis de sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos),
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemadura o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
• pérdida o trastorno de la sensación del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
• mayor frecuencia de micción durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• edema en las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolor en las articulaciones,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción pruriginosa,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o moretones en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
• trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• debilidad,
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, o disminución de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de una cantidad baja de glóbulos en la sangre en los análisis de sangre,
• detección de una cantidad baja de sodio en la sangre en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato,
• cambios de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud),
• aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• reacciones lentas o trastornos de la reacción,
• sensación de quemadura,
• trastornos del olfato,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid, España

• Teléfono: +34 91 822 63 00. Fax: +34 91 822 63 15. Correo electrónico: [farmacovigilancia.aemps@aemps.es](mailto:farmacovigilancia.aemps@aemps.es). Página web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite continuar monitoreando la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar TRITACE 5

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene TRITACE 5?

El principio activo de TRITACE 5 es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta TRITACE 5 y qué contiene el embalaje?

Tabletas de color rosa pálido, alargadas, divididas, de 8 x 4 mm, con "5" y el logotipo de la empresa grabados en una cara y "5" y "HMP" en la otra. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de TRITACE 5 se presentan en embalajes que contienen 28 tabletas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en España:

sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 París, Francia

Fabricante:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Scoppito (L’Aquila), Italia
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma S.L., c/ Pallars, 193, 08005 Barcelona

Reempaquetado por:

Delfarma S.L., c/ Pallars, 193, 08005 Barcelona
Número de autorización de comercialización en España: 59.078

Número de autorización de importación paralela: 2019/103

[Información sobre la marca registrada]