Tritace 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tritace 5 (Zenra 5 mg), 5 mg, tabletas

Ramipril
Tritace 5 y Zenra 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tritace 5
• 3. Cómo tomar Tritace 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tritace 5
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza

Tritace 5 contiene el medicamento ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Tritace 5 actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Tritace 5 puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Tritace 5

Cuándo no tomar Tritace 5

• Si el paciente es alérgico a ramipril, otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene enfermedad renal con reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Tritace 5.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tritace 5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Tritace 5 el día antes del procedimiento, en caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotrilo) o sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 5").
• Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar Tritace 5 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se toma después de 3 meses de embarazo, este medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede ordenar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Tritace 5".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Tritace 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia de Tritace 5 no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace 5, debe consultar a su médico.

Tritace 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Tritace 5 puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Tritace 5.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Tritace 5:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico examinará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Tritace 5:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 5"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, los suplementos de potasio, la trimetoprima utilizada en monoterapia o en combinación con sulfametoxazol (utilizada para tratar infecciones bacterianas) y la heparina (medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Tritace 5" y "Precauciones y advertencias"). Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con Tritace 5:
• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. Tritace 5 puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante la toma de Tritace 5, debe medir regularmente el nivel de glucosa en la sangre;
• litio (utilizado para tratar los trastornos psiquiátricos). Tritace 5 puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico ordenará un control del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace 5, debe consultar a su médico.

Tritace 5 con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Tritace 5 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Tritace 5, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 5 se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Tritace 5 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomar este medicamento después de las 13 semanas de embarazo, ya que la toma durante el embarazo puede tener un efecto perjudicial en el feto. Si la paciente se embaraza mientras toma Tritace 5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiar la terapia a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 5 si está en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Tritace 5, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio de la toma de Tritace 5 y después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Tritace 5 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tritace 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Tritace 2,5 (2,5 mg), Tritace 5 (5 mg), Tritace 10 (10 mg).

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Tritace 5. Prevención de la ocurrencia de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Tratamiento después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Pacientes ancianosEl médico recomendará una dosis inicial menor que la habitual, que se aumentará gradualmente.

Toma del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Tritace 5

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de la toma de Tritace 5

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Tritace 5 y contactar inmediatamente a su médico – puede ser

necesaria una atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Tritace 5.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de ocurrencia de los siguientes estados, debe informar rápidamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades graves, incluyendo el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden indicar enfermedades pulmonares.
• Fácil aparición de moretones, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden indicar enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al principio de la toma de Tritace 5 y después de aumentar la dosis,
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de un cambio repentino de posición desde acostado a sentado o de pie,
• tos seca y molesta, inflamación de los senos nasales o los bronquios, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin picazón,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor muscular,
• encontrar un nivel más alto de lo habitual de potasio en la sangre en las pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos),
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
• pérdida o trastorno del sentido del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal llamada "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
• mayor producción de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos más rápidos o irregulares,
• hinchazón de las manos y los pies; pueden ser un síntoma de retención de líquidos,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolor en las articulaciones,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) en las pruebas de sangre,
• resultados de las pruebas de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción con picazón,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o moretones en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en las pruebas de sangre.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• encontrar un número bajo de glóbulos en la sangre en las pruebas de laboratorio,
• encontrar un nivel bajo de sodio en la sangre en las pruebas de laboratorio,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser el resultado de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH, también llamada vasopresina). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico,
  • cambios de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud),
  • aumento del tamaño de los senos en los hombres,
  • reacciones lentas o alteradas,
  • sensación de quemazón,
  • trastornos del olfato,
  • pérdida de cabello.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
  Centro de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
  C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28042 Madrid
  Teléfono: +34 91 822 47 47
  Fax: +34 91 822 47 48
  Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Tritace 5

  Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene Tritace 5?

  El principio activo de este medicamento es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
  Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172).

  Cómo es Tritace 5 y qué contiene el embalaje?

  Tabletas de color rosa pálido, alargadas, divididas, de 8 x 4 mm, con "5" y el logotipo de la empresa grabados en una cara y "5" y "HMP" en la otra. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
  Las tabletas de Tritace 5 se envían en embalajes que contienen 28 tabletas en blister de PVC/Aluminio.
  Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en España:

  Sanofi-Aventis, S.A.
  C/ María de Molina, 50 - 28006 Madrid

  Fabricante:

  Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
  Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
  S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266, Rumania

  Importador paralelo:

  InPharm, S.L.
  C/ Vallés, 71 - 08024 Barcelona

  Reenvasado por:

  InPharm, S.L.
  C/ Vallés, 71 - 08024 Barcelona
  Número de autorización de comercialización en España:85015

  Fecha de la última revisión de este prospecto: 13 de abril de 2022