Tritace 2,5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tritace 2,5 (Zenra 2,5 mg)

2,5 mg, tabletas

Ramipril
Tritace 2,5 y Zenra 2,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tritace 2,5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tritace 2,5
• 3. Cómo tomar Tritace 2,5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tritace 2,5
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tritace 2,5 y para qué se utiliza

Tritace 2,5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Tritace 2,5 actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• la disminución de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Tritace 2,5 puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Tritace 2,5

Cuándo no tomar Tritace 2,5

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos,

pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 2,5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos renales asociados con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Tritace 2,5.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Tritace 2,5.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tritace 2,5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Tritace 2,5 el día antes del procedimiento, en caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (una reacción alérgica grave), como los inhibidores de la mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, los inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotril) o el sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 2,5").
• Si el paciente tiene una colagenosis, como la esclerosis sistémica o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda tomar Tritace 2,5 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarse después de las 12 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si el paciente queda embarazada mientras toma Tritace 2,5, debe informar a su médico de inmediato. Antes de un embarazo planeado, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
  Lactancia
  La paciente no debe tomar Tritace 2,5 si está amamantando.
  Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Durante el tratamiento con Tritace 2,5, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Tritace 2,5 y después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

  Tritace 2,5 contiene sodio

  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

  3. Cómo tomar Tritace 2,5

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Están disponibles: Tritace 2,5 (2,5 mg), Tritace 5 (5 mg), Tritace 10 (10 mg).

  Dosificación

  Tratamiento de la hipertensión arterial

  • La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
  • La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
  • En caso de tratamiento con diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Tritace 2,5.

  Prevención de la ocurrencia de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular

  • La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede decidir aumentar la dosis.
  • La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

  Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

  • La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

  • La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día.
  • El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

  Tratamiento después de un infarto de miocardio

  • La dosis inicial es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

  Pacientes de edad avanzada
  El médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que se aumentará gradualmente.

  Administración del medicamento

  • Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
  • Debe tomarse con un líquido.
  • No debe partir ni masticar las tabletas.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 2,5

  Debe contactar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
  No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

  Omision de la administración de Tritace 2,5

  • En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada a la hora habitual.
  • No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Tritace 2,5 y contactar a un médico de inmediato – puede ser

  necesaria una atención médica de emergencia:

  • Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Tritace 2,5.
  • Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

  En caso de experimentar alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico de inmediato:

  • Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
  • Moretones más fáciles de producir, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), puntos purpúreos en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
  • Dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
  • Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o vómitos, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

  Otros efectos adversos

  Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
  Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza o sensación de fatiga,
  • Mareos; el riesgo es mayor al comenzar a tomar Tritace 2,5 y después de aumentar la dosis,
  • Debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de un cambio repentino de posición desde acostado a sentado o de pie,
  • Tos seca y molesta, inflamación de los senos nasales o los bronquios, dificultad para respirar,
  • Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
  • Erupción con o sin picazón,
  • Dolor en el pecho,
  • Calambres o dolor muscular,
  • Detección de un nivel elevado de potasio en la sangre en los análisis de laboratorio. Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
  • Trastornos del equilibrio (mareos),
  • Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemadura o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
  • Pérdida o trastorno del sentido del gusto,
  • Trastornos del sueño,
  • Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
  • Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
  • Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
  • Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
  • Mayor eliminación de orina durante el día,
  • Sudoración excesiva,
  • Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
  • Aumento o irregularidad de los latidos del corazón,
  • Hinchazón de las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
  • Enrojecimiento repentino de la cara,
  • Visión borrosa,
  • Dolor en las articulaciones,
  • Fiebre,
  • Impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres,
  • Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
  • Resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

  Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

  • Sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
  • Lengua roja e hinchada,
  • Descamación excesiva de la piel, erupción picazona,
  • Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la cama ungueal),
  • Erupción o moretones en la piel,
  • Manchas en la piel y extremidades frías,
  • Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
  • Trastornos del oído y zumbido en los oídos,
  • Debilidad,
  • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre. Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
  • Sensibilidad a la luz solar.

  Otros efectos adversos notificados:

  Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

  • Dificultad para concentrarse,
  • Hinchazón de los labios,
  • Detección de una cantidad baja de glóbulos en la sangre en los análisis de laboratorio,
  • Detección de una concentración baja de sodio en la sangre en los análisis de laboratorio,
  • Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser el resultado de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato,
  • Cambios en el color de los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud),
  • Aumento del tamaño de los senos en los hombres,
  • Reacciones lentas o trastornadas,
  • Sensación de quemadura,
  • Trastornos del olfato,
  • Pérdida de cabello.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
  Centro de Vigilancia de Medicamentos, C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28071 Madrid, Teléfono: 91 822 52 92, Fax: 91 822 52 93,
  Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

  5. Cómo conservar Tritace 2,5

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene Tritace 2,5

  El principio activo de Tritace 2,5 es ramipril.
  Cada tableta contiene 2,5 mg de ramipril.
  Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

  Cómo se presenta Tritace 2,5 y contenido del embalaje

  Tabletas de color amarillo o amarillento, alargadas, divididas, de 8 x 4 mm, con "2,5" y "logotipo de la empresa" grabados en una cara y "2,5" y "HMR" en la otra cara. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
  Las tabletas de Tritace 2,5 se presentan en embalajes que contienen 28 tabletas en blisters de PVC/Aluminio.
  Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en España:

  Sanofi-Aventis, S.A., Avda. de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid

  Fabricante:

  Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
  Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
  S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266, Rumania

  Importador paralelo:

  InPharm, S.L., C/ Vallès, 14, 08130 Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona

  Reempaque:

  InPharm, S.L., C/ Vallès, 14, 08130 Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona
  Número de autorización en España:59.078
  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/05/2022