Tritace 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

TRITACE 10, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TRITACE 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TRITACE 10
• 3. Cómo tomar TRITACE 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TRITACE 10
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es TRITACE 10 y para qué se utiliza

TRITACE 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
TRITACE 10 actúa mediante:

• reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• disminución de la tensión y dilatación de los vasos sanguíneos,
• facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

TRITACE 10 puede ser utilizado para:

• tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducción del riesgo o retraso en la progresión de la enfermedad renal (con o sin diabetes),
• tratamiento del corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratamiento después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar TRITACE 10

Cuándo no tomar TRITACE 10

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos,

pies, garganta y alrededor de los ojos y la boca, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, TRITACE 10 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene enfermedad renal con reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar TRITACE 10.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar TRITACE 10.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TRITACE 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Puede ser necesario suspender la toma de TRITACE 10 el día antes del procedimiento, en caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitril en combinación con valsartán (sakubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar TRITACE 10").
• Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda tomar TRITACE 10 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede ordenar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar TRITACE 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar TRITACE 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de TRITACE 10 no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar TRITACE 10, debe consultar a un médico.

TRITACE 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. TRITACE 10 puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de TRITACE 10.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de TRITACE 10:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico examinará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con TRITACE 10:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar TRITACE 10"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes de órganos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprima utilizada en monoterapia o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede ordenar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar TRITACE 10" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con TRITACE 10:

• medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y insulina. TRITACE 10 puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con TRITACE 10, debe medir regularmente el nivel de glucosa en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). TRITACE 10 puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico ordenará un control del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar TRITACE 10, debe consultar a un médico.

TRITACE 10 con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con TRITACE 10 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con TRITACE 10, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.

TRITACE 10 se puede tomar con o sin alimentos.

• TRITACE 10 se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar TRITACE 10 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con TRITACE 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar TRITACE 10 si está en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con TRITACE 10, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar el tratamiento con TRITACE 10 y después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

TRITACE 10 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar TRITACE 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: TRITACE 2,5 (2,5 mg), TRITACE 5 (5 mg), TRITACE 10 (10 mg).

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con TRITACE 10. Prevención de la ocurrencia de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Reducción o retraso en la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Tratamiento después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
El médico recomendará una dosis inicial menor que la habitual, que se aumentará gradualmente.

Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas con un vaso de agua.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de TRITACE 10

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Omisión de la dosis de TRITACE 10

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TRITACE 10 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con TRITACE 10 y contactar inmediatamente a su médico – puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

Es posible que sea necesaria una atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a TRITACE 10.
• Cambios cutáneos graves, incluyendo erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Hematomas fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• Mareos; el riesgo es mayor al comenzar el tratamiento con TRITACE 10 y después de aumentar la dosis,
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
• Tos seca y molesta, resfriados, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• Erupción cutánea con o sin picazón,
• Dolor en el pecho,
• Calambres o dolor muscular,
• Detección de un nivel elevado de potasio en la sangre en los análisis de sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos),
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemadura o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
• Pérdida o trastorno del sentido del gusto,
• Trastornos del sueño,
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
• Aumento de la producción de orina durante el día,
• Sudoración excesiva,
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca,
• Hinchazón de las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
• Enrojecimiento repentino de la cara,
• Visión borrosa,
• Dolor en las articulaciones,
• Fiebre,
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• Aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• Resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
• Lengua roja e hinchada,
• Descamación excesiva de la piel, erupción cutánea con picazón,
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• Erupción cutánea o moretones,
• Manchas en la piel y extremidades frías,
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• Debilidad,
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, o disminución de la hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Sensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• Dificultad para concentrarse,
• Hinchazón de los labios,
• Detección de un número bajo de glóbulos en la sangre en los análisis de sangre,
• Detección de un nivel bajo de sodio en la sangre en los análisis de sangre,
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico,
• Cambios de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud),
• Aumento del tamaño de los senos en hombres,
• Reacciones lentas o trastornos de la coordinación,
• Sensación de quemadura,
• Trastornos del olfato,
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar TRITACE 10

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene TRITACE 10

El principio activo de TRITACE 10 es ramipril.
Cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz modificado, celulosa microcristalina, fumarato de sodio y estearato de magnesio.

Cómo se presenta TRITACE 10 y contenido del embalaje

Tabletas de color blanca o blanquecina, alargadas, divisibles, de 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" en una de las caras. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de TRITACE 10 se presentan en embalajes que contienen 28 tabletas en blisters de PVC/Aluminio.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Sanofi-Aventis, S.A., calle de la Ribera de Loira, 46, 28042 Madrid, España

Fabricante:

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumania

Importador paralelo:

InPharm, S.L., calle de la Salud, 9, 28007 Madrid, España

Envasado por:

Pharma Innovations, S.L., calle de la Innovación, 12, 28021 Madrid, España
InPharm Services, S.L., calle de la Salud, 9, 28007 Madrid, España
Número de autorización de comercialización en España:73292/1
Número de autorización de importación paralela:145/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2024

[Información sobre la marca registrada]