Tritace 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tritace 10 (Tritace 10 mg tabletas), 10 mg, tabletas

Ramipril
Tritace 10 y Tritace 10 mg tabletas son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tritace 10
• 3. Cómo tomar Tritace 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tritace 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Tritace 10 actúa mediante:

• reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• disminución de la tensión y dilatación de los vasos sanguíneos,
• facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Tritace 10 puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Tritace 10

Cuándo no tomar Tritace 10

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos,

pies, garganta y lengua, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 10 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene enfermedad renal con reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Tritace 10. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender el uso de Tritace 10 el día antes del procedimiento, en caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 10").
• Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si el paciente se queda embarazada mientras toma Tritace 10, debe informar a su médico de inmediato. Antes de la planificación de un embarazo, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Tritace 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas.
Si se presenta alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe consultar a un médico.

Tritace 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Tritace 10 puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Tritace 10.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la acción de Tritace 10:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Tritace 10:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 10"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes de órganos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprima utilizada en monoterapia o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con Tritace 10:

• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa y insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico controlará el nivel de litio en la sangre.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe consultar a un médico.

Tritace 10 con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol mientras toma Tritace 10 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Tritace 10, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 10 se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Tritace 10 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomar este medicamento después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Tritace 10, debe informar a su médico de inmediato. Antes de la planificación de un embarazo, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 10 si está en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Tritace 10, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Tritace 10 y después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Tritace 10 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tritace 10

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Tritace 2,5 (2,5 mg), Tritace 5 (5 mg), Tritace 10 (10 mg).

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Tritace 10. Prevención de la ocurrencia de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Tratamiento después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que se irá aumentando gradualmente.

Uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 10

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Tritace 10

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Tritace 10 y contactar a su médico de inmediato – puede ser

necesaria una atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Tritace 10.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Hematomas más fáciles de producir, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• Mareos; el riesgo es mayor al comenzar a tomar Tritace 10 y después de aumentar la dosis,
• Debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de un cambio repentino de posición desde acostado a sentado o de pie,
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• Erupción con o sin ampollas,
• Dolor en el pecho,
• Calambres o dolor muscular,
• Nivel elevado de potasio en la sangre en los análisis de sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos),
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemadura o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
• Pérdida o trastorno del sentido del gusto,
• Trastornos del sueño,
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
• Producción excesiva de orina durante el día,
• Sudoración excesiva,
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• Hinchazón de las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
• Enrojecimiento repentino de la cara,
• Visión borrosa,
• Dolor en las articulaciones,
• Fiebre,
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• Aumento de la cantidad de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• Resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
• Lengua roja e hinchada,
• Descamación excesiva de la piel, erupción pruriginosa,
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• Erupción o moretones en la piel,
• Manchas en la piel y extremidades frías,
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• Debilidad,
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados:

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• Dificultad para concentrarse,
• Hinchazón de los labios,
• Detección de una cantidad baja de glóbulos en la sangre en los análisis de sangre,
• Detección de una cantidad baja de sodio en la sangre en los análisis de sangre,
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si se presentan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato,
• Cambios de color en los dedos después de enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después de calentamiento (síndrome de Raynaud),
• Aumento del tamaño de los senos en hombres,
• Reacciones lentas o alteradas,
• Sensación de quemadura,
• Trastornos del olfato,
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Centro de Vigilancia de Medicamentos, C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28040 Madrid, Teléfono: +34 91 822 62 62, Fax: +34 91 822 62 63, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tritace 10

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tritace 10

El principio activo de Tritace 10 es ramipril.
Cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fumarato de sodio y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tritace 10 y contenido del paquete

Tabletas de color blanca o blanquecina, alargadas, divididas, de 7 x 4,5 mm, con "HMO/HMO" grabado en una cara. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de Tritace 10 se presentan en paquetes que contienen 28 tabletas en blister de PVC/Aluminio.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Irlanda, país de exportación:

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumania
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA 540/84/8
Número de autorización de importación paralela:237/21
Traducción de los abreviaturas de los días de la semana en cada tableta en el paquete primario:
LUN– lunes, MAR– martes, MIÉ– miércoles, JUE– jueves, VIERN– viernes, SÁB– sábado, DOM– domingo.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.03.2022
[Información sobre la marca registrada]