Tritace 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Tritace 10 (Cardace 10 mg), 10 mg, tabletas

Ramipril
Tritace 10 y Cardace 10 mg son nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tritace 10
• 3. Cómo tomar Tritace 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tritace 10
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el medicamento ramipril. Perteneciente a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Tritace 10 actúa mediante:

• reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• disminución de la tensión y dilatación de los vasos sanguíneos,
• facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Tritace 10 puede ser utilizado para:

• tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión),
• reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducción del riesgo o retraso en la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratamiento del corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratamiento después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Tritace 10

Cuándo no tomar Tritace 10

• Si el paciente es alérgico a ramipril, otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 10 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad renal relacionada con la disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Tritace 10. En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Tritace 10 el día antes del procedimiento, en caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) o sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 10").
• Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda tomar Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se toma después de tres meses de embarazo, este medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede ordenar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Tritace 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe consultar a un médico.

Tritace 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Tritace 10 puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Tritace 10.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Tritace 10:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico examinará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Tritace 10:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace 10"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes de órganos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprima utilizada en monoterapia o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede ordenar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Tritace 10" y "Advertencias y precauciones"). Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con Tritace 10:
  • medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe medirse regularmente el nivel de glucosa en la sangre;
  • litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico ordenará un control del nivel de litio en la sangre.

  Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe consultar a un médico.

  Tritace 10 con alimentos y alcohol

  • Beber alcohol mientras se toma Tritace 10 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida mientras se toma Tritace 10, debe hablar con un médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
  • Tritace 10 se puede tomar con o sin alimentos.

  Embarazo y lactancia

  Embarazo
  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Tritace 10 durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomar este medicamento después de las 13 semanas de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente se embaraza mientras toma Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiar la terapia a un tratamiento alternativo adecuado.
  Lactancia
  La paciente no debe tomar Tritace 10 si está en período de lactancia.
  Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  Durante el tratamiento con Tritace 10, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Tritace 10 y después de aumentar la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

  Tritace 10 contiene sodio

  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

  3. Cómo tomar Tritace 10

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
  Están disponibles en el mercado: Tritace 2,5 (2,5 mg), Tritace 5 (5 mg), Tritace 10 (10 mg).

  Dosificación

  Tratamiento de la hipertensión arterial

  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
  • La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
  • En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Tritace 10. Prevención de la ocurrencia de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
  • La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede decidir aumentar la dosis.
  • La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Reducción o retraso en la progresión de la enfermedad renal
  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede modificar la dosis del medicamento.
  • La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
  • El médico puede modificar la dosis del medicamento.
  • La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Tratamiento después de un infarto de miocardio
  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
  • El médico puede modificar la dosis del medicamento.
  • La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

  Pacientes de edad avanzada
  El médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que se irá aumentando gradualmente.

  Administración del medicamento

  • Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
  • Debe tomar las tabletas con un líquido.
  • No debe partir ni masticar las tabletas.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 10

  Debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
  No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

  Olvido de la administración de Tritace 10

  • En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada a la hora habitual.
  • No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Tritace 10 y consultar inmediatamente a un médico – puede ser

  necesaria una atención médica de emergencia:

  • Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Tritace 10.
  • Cambios cutáneos graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

  En caso de ocurrencia de los siguientes estados, debe informar rápidamente a su médico:

  • Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
  • Fácil aparición de moretones, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
  • Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
  • Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o la esclera). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

  Otros efectos adversos

  Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
  Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza o sensación de fatiga,
  • Mareos; el riesgo es mayor al principio del tratamiento con Tritace 10 y después de aumentar la dosis,
  • Debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de un cambio repentino de posición desde acostado a sentado o de pie,
  • Tos seca y molesta, inflamación de los senos nasales o bronquios, dificultad para respirar,
  • Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
  • Erupción con o sin picazón,
  • Dolor en el pecho,
  • Calambres o dolor muscular,
  • Detección de un nivel elevado de potasio en la sangre en las pruebas de laboratorio.

  Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

  • Trastornos del equilibrio (mareos),
  • Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
  • Pérdida o trastorno del sentido del gusto,
  • Trastornos del sueño,
  • Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
  • Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
  • Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
  • Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca,
  • Mayor producción de orina durante el día,
  • Sudoración excesiva,
  • Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
  • Aumento o irregularidad de los latidos cardíacos,
  • Hinchazón de las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
  • Enrojecimiento repentino de la cara,
  • Visión borrosa,
  • Dolor en las articulaciones,
  • Fiebre,
  • Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
  • Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en las pruebas de sangre,
  • Resultados de las pruebas de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones. Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
    • Sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
    • Lengua roja e hinchada,
    • Descamación excesiva de la piel, erupción con picazón,
    • Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
    • Erupción o moretones en la piel,
    • Manchas en la piel y extremidades frías,
    • Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
    • Trastornos del oído y zumbido en los oídos,
    • Debilidad,
    • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, o disminución de la concentración de hemoglobina en las pruebas de sangre.

    Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

    • Sensibilidad a la luz solar.

    Otros efectos adversos notificados:

    Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

    • Dificultad para concentrarse,
    • Hinchazón de los labios,
    • Detección de una cantidad baja de glóbulos en la sangre en las pruebas de laboratorio,
    • Detección de un nivel bajo de sodio en la sangre en las pruebas de laboratorio,
    • Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico,
    • cambio de color en los dedos después de enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después de calentamiento (síndrome de Raynaud),
    • aumento del tamaño de los senos en los hombres,
    • reacciones lentas o trastornos de la reacción,
    • sensación de quemazón,
    • trastornos del olfato,
    • pérdida de cabello.

    Notificación de efectos adversos

    Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
    Alfonso X el Sabio, 22, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
    sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
    La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

    5. Cómo conservar Tritace 10

    Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
    No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
    No hay instrucciones especiales para la conservación.
    No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

    6. Contenido del embalaje y otra información

    Qué contiene Tritace 10

    El principio activo de este medicamento es ramipril.
    Cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
    Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de sodio.

    Cómo se presenta Tritace 10 y contenido del embalaje

    Tabletas de color blanca o blanquecina, alargadas, divididas, de 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" en una de las caras. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
    Las tabletas de Tritace 10 se presentan en embalajes que contienen 28 tabletas en blister de PVC/Aluminio.
    Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

    Entidad responsable en España:

    sanofi-aventis groupe
    54, rue La Boétie
    75008 París
    Francia

    Fabricante:

    Sanofi S.r.l.
    Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
    Delpharm Dijon
    6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
    S.C. ZENTIVA S.A.
    B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumania
    Sanofi Aventis Deutschland GmbH
    Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
    D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

    Importador paralelo:

    InPharm Sp. z o.o.
    ul. Strumykowa 28/11
    03-138 Varsovia

    Reempaquetado por:

    InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
    ul. Chełmżyńska 249
    04-458 Varsovia
    Número de autorización en España:49/21
    Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.08.2022
    [Información sobre la marca registrada]