Tritace 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

2,5, 2,5 mg, tabletas

5, 5 mg, tabletas

10, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tritace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tritace
• 3. Cómo tomar Tritace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tritace
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tritace y para qué se utiliza

Tritace contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Tritace actúa mediante:

• reducción de la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• disminución de la tensión y dilatación de los vasos sanguíneos,
• facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Tritace puede ser utilizado para:

• tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• disminución del riesgo o retraso en la progresión de la enfermedad renal (independientemente de que el paciente tenga diabetes),
• tratamiento del corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratamiento después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Tritace

Cuándo no tomar Tritace

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en el área de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad renal relacionada con la disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto a continuación "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará un control frecuente de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Tritace.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Tritace.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tritace, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Tritace el día antes del procedimiento, en caso de duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente ha sido diagnosticado con un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
Si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitril en combinación con valsartán (sacubitril con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace").
Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda la toma de Tritace durante los primeros tres meses de embarazo, y si se toma después de 3 meses de embarazo, este medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto (véase el punto a continuación "Embarazo y lactancia").

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial: antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes, aliskirén. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Tritace".

Niños y adolescentes

No se recomienda la toma de Tritace en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace, debe consultar a su médico.

Tritace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Tritace puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Tritace.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Tritace:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico examinará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Tritace:

• sacubitril en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Tritace"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, los suplementos de potasio, la trimetoprima utilizada en monoterapia o en combinación con el sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y la heparina (medicamento que diluye la sangre),
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Tritace" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede verse afectada cuando se toman con Tritace:

• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. Tritace puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante la toma de Tritace, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Tritace puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico ordenará un control del nivel de litio en la sangre. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Tritace, debe consultar a su médico.

Tritace con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante la toma de Tritace puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida durante la toma de Tritace, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
• Tritace se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Tritace durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomar este medicamento después de las 13 semanas de embarazo, ya que la toma durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente queda embarazada durante la toma de Tritace, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiar la terapia a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace si está en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la toma de Tritace, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Tritace y después de aumentar la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Tritace contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tritace

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar la toma de Tritace. Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Reducción o retraso en la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Tratamiento después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Pacientes ancianosEl médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que se aumentará gradualmente.

Toma del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tritace

Debe contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Tritace

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Tritace y contactar inmediatamente a su médico – es posible que se necesite atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Tritace.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de aparición de alguno de los siguientes estados, debe informar rápidamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones más fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comenzar a tomar Tritace y después de aumentar la dosis,
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de un cambio repentino de posición desde acostado a sentado o de pie,
• tos seco y molesto, inflamación de los senos nasales o bronquios, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin ampollas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor muscular,
• descubrimiento de un nivel más alto de lo habitual de potasio en la sangre en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos),
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemadura o sensación de movimiento en la piel (parestesias),
• pérdida o trastorno de la sensación del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad en la boca,
• mayor frecuencia de micción durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de las manos y los pies; pueden ser síntomas de retención de líquidos,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolor en las articulaciones,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones. Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• sensación de incertidumbre, confusión, desorientación,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción urticaria pruriginosa,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la cama ungueal),
• erupción o moretones en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
• trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• descubrimiento de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• descubrimiento de un nivel bajo de sodio en la sangre en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser el resultado de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren los síntomas anteriores, debe acudir inmediatamente a su médico,
• cambios de color en los dedos después de enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después de calentamiento (síndrome de Raynaud),
• aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• reacciones lentas o trastornadas,
• sensación de quemadura,
• trastornos del olfato,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tritace

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, blíster y frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tritace

El principio activo de Tritace es ramipril.
Tabletas
2,5: cada tableta contiene 2,5 mg de ramipril.
5:
cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
10:
cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son:
2,5, tabletas 2,5 mg
hipromelosa
almidón de maíz modificado
celulosa microcristalina
estearato de sodio
óxido de hierro amarillo (E172).
5, tabletas 5 mg
hipromelosa
almidón de maíz modificado
celulosa microcristalina
estearato de sodio
óxido de hierro rojo (E172).
10, tabletas 10 mg
hipromelosa
almidón de maíz modificado
celulosa microcristalina
estearato de sodio.

Cómo se presenta Tritace y contenido del paquete

2,5, tabletas 2,5 mg
Tabletas de color amarillo o amarillento, alargadas, divisibles, de 8 x 4 mm, con la inscripción "2,5" y "logotipo de la empresa" en un lado y "2,5" y "HMR" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
5, tabletas 5 mg
Tabletas de color rosa pálido, alargadas, divisibles, de 8 x 4 mm, con la inscripción "5" y "logotipo de la empresa" en un lado y "5" y "HMP" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
10, tabletas 10 mg
Tabletas de color blanco o blanquecino, alargadas, divisibles, de 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de 2,5 mg se presentan en paquetes que contienen 28 tabletas en blisters de PVC/aluminio y en paquetes que contienen 500 tabletas en frascos de vidrio marrón tipo III con tapa de HDPE.
Las tabletas de 5 mg se presentan en paquetes que contienen 28 tabletas en blisters de PVC/aluminio y en paquetes que contienen 500 tabletas en frascos de vidrio marrón tipo III con tapa de HDPE.
Las tabletas de 10 mg se presentan en paquetes que contienen 28 tabletas en blisters de PVC/aluminio y en paquetes que contienen 500 tabletas en frascos de vidrio marrón tipo III con tapa de HDPE.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50

• D – 65926 Fráncfort del Meno Alemania

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Vía Estatal 17, Km 22
67019 Scoppito (L'Aquila)
Italia
Delpharm Dijon
6 bulevar de Europa
21800 Quetigny
Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
Bulevar Theodor Pallady, n.º 50,
Sector 3, Bucarest, 032266,
Rumania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Parque Industrial Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Fráncfort del Meno Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: