Triplixam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Triplixam
• 3. Cómo tomar Triplixam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Triplixam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Los pacientes que ya toman perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden tomar una tableta de Triplixam, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos, permiten controlar la presión arterial del paciente:

• perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida.
• amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Provoca la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Triplixam

Cuándo no tomar Triplixam:

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipino o otros dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas severas,

o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática);
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención severa de líquidos, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una estenosis de la válvula aórtica del corazón (estenosis de la aorta) o un choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada (se aplica a Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg y 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• después de 3 meses de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Triplixam en el primer trimestre del embarazo
• véase la sección sobre el embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a someterse a pruebas de función paratiroidea;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (véase "Triplixam y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más probable que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si el paciente se somete a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de "flujo alto");
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de varias horas o semanas después de tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido una alergia previa a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.

Si el paciente tiene trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración acelerada;
• si el paciente tiene una insuficiencia cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado gliptinas (utilizados para tratar la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Triplixam".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio, o un aumento del nivel de calcio en la sangre.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar a su médico o personal médico si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o cirugía;
• ha habido diarrea o vómitos recientemente, o el paciente está deshidratado;
• se va a realizar una aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los atletas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Triplixam a niños y adolescentes.

Triplixam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión).
Debe evitar tomar Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas, como la manía, la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión recurrente);
• medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna que ocurre durante la anestesia);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones".
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaínida, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina administrada por inyección, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, anfotericina B administrada por inyección);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma severa y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar las reacciones del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar algunos tipos de malaria);
• baclofeno utilizado para tratar la espasticidad muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (como sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos, los medicamentos antidepresivos del tipo de la imipramina, los neurolépticos como la amisulprida, la sulpirida, la sultoprida, la tiaprida, la haloperidol, la droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas

No debe consumir toronjas o jugo de toronja mientras tome Triplixam, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de amlodipino, lo que puede causar una reducción excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Triplixam durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Triplixam puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si al tomar el medicamento se experimentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Triplixam contiene sodio

Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es una tableta al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución excesiva de la presión arterial, incluso en un nivel peligroso, lo que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (producción de orina reducida) o anuria (falta de producción o eliminación de orina). El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es severa, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir una disnea causada por un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Triplixam

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Triplixam

El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triplixam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• mareos severos o pérdida de conciencia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor severo en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos se han agrupado por frecuencia de ocurrencia:

• muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latido del corazón), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos de la visión, visión doble, tinnitus (sensación de oír sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, pérdida de conciencia, falta de sensación, arritmia o taquicardia, rinitis (hinchazón o secreción nasal), alopecia (pérdida de cabello), petequias (pequeñas manchas rojas en la piel), decoloración de la piel, picazón, transpiración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres, aumento o disminución del peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel después de la exposición al sol), erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de las manos o los pies, aumento de la creatinina y la urea en la sangre, caídas, sequedad de la boca.
• poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
• desorientación, resultados anormales de pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; empeoramiento de la psoriasis, disminución de la diuresis o anuria, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones y sangrado nasal), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por trastornos de la circulación sanguínea del corazón), eosinofilia pulmonar (un trastorno pulmonar raro), hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que puede comenzar con el aparecimiento de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas), gingivitis sangrante, dolor o aumento del tamaño de las glándulas parótidas, trastornos hepáticos, hepatitis, insuficiencia renal grave, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), distensión abdominal (gastritis), trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución severa de la presión arterial.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática), resultados anormales de la electrocardiografía; en el caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la hipertensión (pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de Raynaud).

Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
El período de validez después de la primera apertura del envase que contiene 30 tabletas recubiertas: 30 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Triplixam?

• Los principios activos de Triplixam son: perindopril arginina, indapamida y amlodipino. Una tableta recubierta de Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 5 mg contiene 3,395 mg de perindopril (lo que equivale a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 5 mg de amlodipino). Una tableta recubierta de Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 10 mg contiene 3,395 mg de perindopril (lo que equivale a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 10 mg de amlodipino).

Una tableta recubierta de Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg contiene 6,790 mg de perindopril (lo que equivale a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 5 mg de amlodipino).
Una tableta recubierta de Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 10 mg contiene 6,790 mg de perindopril (lo que equivale a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 10 mg de amlodipino).

• Los demás componentes de la tableta son:
• núcleo de la tableta: carbonato de calcio con almidón, que contiene: carbonato de calcio (90%), almidón de maíz (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz;
• recubrimiento de la tableta: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Triplixam y qué contiene el paquete?

Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 9,75 mm de largo y 5,16 mm de ancho, con un símbolo grabado

en el otro lado.
Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 10,7 mm de largo y 5,66 mm de ancho, con un símbolo grabado en un lado y un símbolo grabado

en el otro lado.
Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 11,5 mm de largo y 6,09 mm de ancho, con un símbolo grabado en un lado y un símbolo grabado

en el otro lado.
Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 12,2 mm de largo y 6,46 mm de ancho, con un símbolo grabado en un lado y un símbolo grabado

en el otro lado.
Las tabletas se presentan en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de tabletas de 30 unidades cada uno) o 90 (3 envases de tabletas de 30 unidades cada uno) tabletas recubiertas.
En el tapón que cierra el envase de tabletas hay un desecante.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u.65
H-9900 Körmend
Hungría
Para obtener información detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Bulgaria
TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia
TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa
TRIPLIXAM
Estonia
TRIPLIXAM
Finlandia
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda
COVERDINE tabletas recubiertas
Italia
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM tabletas recubiertas
Países Bajos
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Rumania
TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022