Co-amlessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletas

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletas

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletas

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletas

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletas

tert-Butilamina perindopril + amlodipina + indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Amlessa
• 3. Cómo tomar Co-Amlessa
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Co-Amlessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza

Co-Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Las tres sustancias activas ayudan a controlar la presión arterial alta. Los pacientes que ya están tomando perindopril/indapamida y amlodipina en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Co-Amlessa que contiene los tres componentes.
Co-Amlessa es una combinación de tres sustancias activas: perindopril, indapamida y amlodipina. Perindopril pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Amlodipina es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas).
Indapamida es un diurético.
En pacientes con hipertensión arterial, perindopril y amlodipina causan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre. Indapamida aumenta la cantidad de orina eliminada por los riñones. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial y, juntas, controlan eficazmente su valor.

2. Información importante antes de tomar Co-Amlessa

Cuándo no tomar Co-Amlessa

• si el paciente es alérgico a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, indapamida o a cualquier otro sulfonamida, amlodipina o a cualquier otra dihidropiridina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA o si el paciente o alguien de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra situación (estado llamado angioedema);

si el paciente tiene enfermedades del hígado o una enfermedad llamada encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral);

• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min);
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón que causa una disminución del suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal). Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg y 8 mg + 10 mg + 2,5 mg está contraindicado en enfermedad renal grave o moderada;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Co-Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene un nivel de potasio en sangre demasiado bajo o demasiado alto;
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada (síntomas como retención de líquidos y dificultad para respirar);
• si el paciente tiene choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para las necesidades del cuerpo), estenosis aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear sangre con suficiente fuerza, lo que lleva a dificultad para respirar y edema periférico, por ejemplo, en las piernas, tobillos o pies) después de un infarto de miocardio agudo;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Co-Amlessa en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Co-Amlessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• Si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• Si el paciente ha experimentado un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• Si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres;
• Si el paciente tiene un nivel elevado de aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• Si el paciente tiene colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• Si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• Si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
• Si el paciente tiene gota;
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente sigue una dieta con restricción de sal o sustitutos de sal que contienen potasio;
• Si el paciente está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (como spironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso con Co-Amlessa no es recomendado (véase "Co-Amlessa y otros medicamentos");
• Si el paciente es anciano y requiere un aumento de la dosis;
• Si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz;
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede necesitar monitorear la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• Si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina utilizados para tratar la diabetes,
• sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
Se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Co-Amlessa. Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Co-Amlessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase "Embarazo y lactancia").
During el tratamiento con Co-Amlessa, también debe informar a su médico o personal médico:

• si el paciente tiene tos seca;
• si el paciente va a ser sometido a anestesia general y/o cirugía;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si el paciente va a ser sometido a diálisis o afección de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente va a ser sometido a desensibilización para reducir la reacción alérgica en caso de picadura de abejas o avispas;
• si el paciente va a ser sometido a pruebas que requieren la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que hace que los órganos como los riñones o el estómago sean visibles en la prueba de rayos X);
• si el paciente experimenta debilidad visual o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de la administración de Co-Amlessa. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o sulfonamidas pueden ser más propensos a desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Los atletas deben ser informados de que Co-Amlessa contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Co-Amlessa en niños y adolescentes.

Co-Amlessa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar el uso de Co-Amlessa con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes que no tienen diabetes ni enfermedad renal;
• diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como trimetoprima y cotrimoxazol, también conocidos como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer, y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Precauciones y advertencias";
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Co-Amlessa.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un seguimiento especial:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Precauciones y advertencias"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y spironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma y artritis reumatoide);
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (por ejemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro en inyecciones (utilizado para tratar la artritis reumatoide);

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Precauciones y advertencias").

Uso de Co-Amlessa con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Co-Amlessa antes de una comida.
Los pacientes que toman Co-Amlessa no deben consumir jugo de toronja o toronjas, ya que pueden causar un aumento del nivel de amlodipina en sangre, lo que puede llevar a un efecto no deseado de Co-Amlessa, que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Co-Amlessa antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Co-Amlessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Co-Amlessa no se recomienda en mujeres que están lactando. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea continuar lactando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Co-Amlessa no afecta la capacidad de concentración, pero pueden ocurrir mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que se conozca la reacción individual a Co-Amlessa.

Co-Amlessa contiene sodio

3. Cómo tomar Co-Amlessa

La dosis recomendada es de una tableta al día. Se recomienda tomar el medicamento por la mañana antes de una comida.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente. Co-Amlessa se recomienda para pacientes que ya están tomando perindopril/indapamida y amlodipina en tabletas separadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Amlessa

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El efecto adverso más probable en caso de sobredosis es la hipotensión. Si ocurre una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareos o pérdida de conciencia), debe acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Co-Amlessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que esto garantiza la eficacia del tratamiento. Si se olvida una dosis de Co-Amlessa, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Co-Amlessa

Como el tratamiento para la hipertensión generalmente es a largo plazo, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Co-Amlessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la disminución de la presión arterial (frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• espasmo de los bronquios (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar) (poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar (angioedema, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias") (poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas que pueden comenzar con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas, o otras reacciones alérgicas (muy raras - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio) (muy raras - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy raras - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (muy raras - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raras - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida (frecuencia desconocida),
• enfermedad cerebral causada por la enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida),
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser un síntoma de descomposición muscular anormal (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asmáticas, nivel bajo de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos, trastornos del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia, trastornos de la visión, sensación de "vacío" en la cabeza debido a la presión arterial baja, zumbido en los oídos (sensación de ruido en los oídos), presión arterial baja, latido cardíaco rápido (taquicardia), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara (sensación de calor o ardor en la cara), dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, cambio en el ritmo de las heces, estreñimiento o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, hinchazón de los tobillos, debilidad, sensación de cansancio.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa nasal (congestión nasal o resfriado), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en sangre, nivel bajo de sodio en sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial,

cambios de humor, trastornos del sueño, insomnio, depresión, temblor, pérdida de la sensación del dolor, taquicardia (latido cardíaco rápido), trastornos del ritmo cardíaco, inflamación de los vasos sanguíneos, espasmo de los bronquios (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), picazón, formación de ampollas en la piel, erupciones cutáneas, decoloración de la piel, sudoración, pérdida de cabello, manchas rojas o decoloradas en la piel, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor de espalda, muscular o articular, trastornos renales, aumento de la frecuencia de la micción (especialmente por la noche), impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), aumento del tamaño de los senos en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, fiebre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, aumento o disminución del peso, caídas, pérdida de conciencia.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas.

• Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): desorientación, empeoramiento del psoriasis, insuficiencia renal aguda, disminución o falta de orina, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de calcio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), nivel bajo de cloruro en sangre, nivel bajo de magnesio en sangre.
• Muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina y valor de hematocrito, disminución del número de plaquetas, nivel alto de glucosa en sangre (hiperglucemia), trastornos cardiovasculares (como angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de las encías, pancreatitis, distensión abdominal (inflamación del estómago), neuropatía periférica (enfermedad que causa pérdida de sensación, dolor, incapacidad para controlar los músculos), efectos adversos cutáneos graves (como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). Anomalías hepáticas, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectados en las pruebas de sangre.
• Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): anomalía cardíaca detectada en la prueba de electrocardiograma, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico, miopía, visión borrosa, debilidad visual o dolor en el ojo debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida (taquicardia tipo torsades de pointes). En pacientes con insuficiencia hepática (trastornos hepáticos), existe un riesgo de encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 349
Fax: 913 320 353
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Co-Amlessa

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el paquete después de "Lote".
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-Amlessa?

• Los principios activos de Co-Amlessa son perindopril tert-butilamina, amlodipina (en forma de besilato) e indapamida. Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletas Cada tableta contiene 2 mg de perindopril tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (en forma de besilato) y 0,625 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (en forma de besilato) y 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, 10 mg de amlodipina (en forma de besilato) y 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (en forma de besilato) y 2,5 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, 10 mg de amlodipina (en forma de besilato) y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 200, celulosa microcristalina tipo 112, almidón de maíz gelatinizado (tipo 1500), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), cloruro de calcio dihidratado, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2 "Co-Amlessa contiene sodio".

Cómo se presenta Co-Amlessa y qué contiene el paquete?

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletas: blancas a casi blancas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 9 mm de longitud. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente biconvexas, con aristas biseladas, de 7 mm de diámetro.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletas: blancas a casi blancas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 12 mm de longitud. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, con aristas biseladas, de 9 mm de diámetro.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, con aristas biseladas, de 9 mm de diámetro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Envases:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 tabletas en blisters en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2.09.2022