Triplixam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Triplixam
• 3. Cómo tomar Triplixam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Triplixam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Los pacientes que ya toman perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro pueden tomar una tableta de Triplixam, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis. Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos permiten controlar la presión arterial del paciente:

• perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida.
• amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Triplixam

Cuándo no tomar Triplixam:

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipino o otros dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas severas;

o si tales síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno de la función cerebral causado por una enfermedad hepática);
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una estenosis de la válvula aórtica del corazón (estenosis de la aorta) o un choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada (se aplica a Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg y 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• después de 3 meses de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Triplixam en el primer trimestre del embarazo;
• véase el punto relacionado con el embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a someterse a pruebas de función paratiroidea;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (véase "Triplixam y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más frecuente que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si el paciente se somete a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de "flujo alto");
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de varias horas o semanas después de tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.

Si el paciente tiene trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene un nivel demasiado alto de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración acelerada;
• si el paciente tiene una insuficiencia cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado gliptinas (utilizados para tratar la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Triplixam".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si no ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio o un aumento del nivel de calcio en la sangre.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

• si el paciente va a someterse a una anestesia y/o cirugía;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una prueba de rayos X).

Los atletas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Triplixam a niños y adolescentes.

Triplixam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión).

Debe evitar tomar Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas, como la manía, la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión recurrente);
• medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna que ocurre durante la anestesia);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones".
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede requerir precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también el subpunto "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaínamide, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina administrada por inyección, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, anfotericina B administrada por inyección);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar las reacciones del sistema inmune) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar algunos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (como sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos, los medicamentos antidepresivos del tipo de la imipramina, los neurolépticos como la amisulprida, la sulpirida, la sultoprida, la tiaprida, la haloperidol, la droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas

No debe consumir toronjas o jugo de toronja mientras tome Triplixam, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de amlodipino, lo que puede causar una reducción excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea embarazarse, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está lactando o planea lactar. No se recomienda tomar Triplixam durante la lactancia, especialmente si está lactando a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Triplixam puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, y debe consultar a su médico de inmediato.

Triplixam contiene sodio

Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es de una tableta al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución excesiva de la presión arterial, incluso en un nivel peligroso, lo que puede estar acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, disminución de la producción de orina o anuria (falta de producción o eliminación de orina). El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es severa, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir una disnea causada por un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Triplixam

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Triplixam

El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triplixam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que causa dificultad para respirar (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• mareos severos o pérdida de conciencia (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor severo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos se han agrupado por frecuencia, reduciendo la frecuencia:

• muy frecuente (ocurre en al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos centrales, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos periféricos, sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos de la visión, visión doble, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblor, urticaria, pérdida de conciencia, anestesia, arritmia o taquicardia, rinitis (hinchazón o secreción nasal), alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, decoloración de la piel, picazón, transpiración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo particular, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel después de la exposición al sol), erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de las manos o los pies, aumento de la creatinina y la urea en la sangre, caídas, sequedad de la boca.
• raros (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
• desorientación, resultados anormales de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; empeoramiento de la psoriasis, disminución de la producción de orina o anuria, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones fáciles y sangrado nasal), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por trastornos de la circulación sanguínea del corazón), eosinofilia pulmonar (un trastorno raro del pulmón), hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con el aparecimiento de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas), gingivitis sangrante, dolor o inflamación de las encías, trastornos de la función hepática, hepatitis, insuficiencia renal grave, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), distensión abdominal (inflamación del estómago), trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente debido a una disminución severa de la presión arterial.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática), resultados anormales del electrocardiograma; en el caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud).

Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente.

Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Triplixam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

El período de validez después de abrir el envase que contiene 30 tabletas recubiertas es de 30 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Triplixam?

• Los principios activos de Triplixam son: perindopril arginina, indapamida y amlodipino. Una tableta recubierta de Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 5 mg contiene 3,395 mg de perindopril (lo que equivale a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 5 mg de amlodipino). Una tableta recubierta de Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 10 mg contiene 3,395 mg de perindopril (lo que equivale a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 10 mg de amlodipino).

Una tableta recubierta de Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg contiene 6,790 mg de perindopril (lo que equivale a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 5 mg de amlodipino). Una tableta recubierta de Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 10 mg contiene 6,790 mg de perindopril (lo que equivale a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 10 mg de amlodipino).

• Los demás componentes de la tableta son:
• núcleo de la tableta: carbonato de calcio con almidón, que contiene: carbonato de calcio (90%), almidón de maíz (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz;
• recubrimiento de la tableta: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Triplixam y qué contiene el paquete?

Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 9,75 mm de largo y 5,16 mm de ancho, con un símbolo grabado

en el otro lado.

Triplixam de 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 10,7 mm de largo y 5,66 mm de ancho, con un símbolo grabado en un lado y un símbolo grabado

en el otro lado.

Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 11,5 mm de largo y 6,09 mm de ancho, con un símbolo grabado en un lado y un símbolo grabado

en el otro lado.

Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 12,2 mm de largo y 6,46 mm de ancho, con un símbolo grabado en un lado y un símbolo grabado

en el otro lado.

Las tabletas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 contenedores de tabletas de 30 unidades cada uno) o 90 (3 contenedores de tabletas de 30 unidades cada uno) tabletas recubiertas.

En el tapón que cierra el contenedor de tabletas hay un agente desecante.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francia

Servier (Irlanda) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow

Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varsovia

Polonia

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u.65

H-9900 Körmend

Hungría

Para obtener información detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Servier Polska Sp. z o.o.

Teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido recubierto

Bulgaria

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Croacia

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Chipre

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

República Checa

TRIPLIXAM

Estonia

TRIPLIXAM

Finlandia

TRIPLIXAM, tableta recubierta

Francia

TRIPLIXAM, comprimido recubierto

Grecia

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Irlanda

COVERDINE tabletas recubiertas

Italia

TRIPLIAM, comprimido recubierto

Letonia

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Lituania

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido recubierto

Malta

TRIPLIXAM tabletas recubiertas

Países Bajos

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Polonia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Rumania

TRIPLIXAM comprimidos recubiertos

Eslovaquia

TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Eslovenia

TRIPLIXAM tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022