Triplixam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino
Triplixam y Tripliam son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Triplixam
• 3. Cómo tomar Triplixam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Triplixam
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden tomar una tableta de Triplixam, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos, permiten controlar la presión arterial en el paciente:

• Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos;
• Indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida;
• Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Provoca la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Triplixam

Cuándo no tomar Triplixam:

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipino o otras dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o

si tales síntomas han ocurrido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno cerebral causado por una enfermedad hepática);
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una estenosis de la válvula aórtica del corazón (estenosis de la aorta) o un choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que causa una disminución en el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después de 3 meses de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Triplixam en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a someterse a pruebas de función paratiroidea;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espiroolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (véase "Triplixam y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más probable que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si el paciente se somete a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de "flujo alto");
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o de un aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos;

El médico puede recomendar pruebas de sangre para evaluar si ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio, o un aumento del nivel de calcio en la sangre.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda el uso de Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase la sección "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar a su médico o personal médico si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o cirugía;
• ha habido diarrea o vómitos recientemente, o el paciente está deshidratado;
• se va a realizar una aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas después de una picadura de abeja o avispas;
• se va a realizar una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar los órganos en una radiografía).

Los atletas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Triplixam a niños y adolescentes.

Triplixam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskirén (utilizado para tratar la hipertensión).
Debe evitar tomar Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como la manía, la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión recurrente);
• medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimo, everolimo, temsirolimo y otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase las secciones "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskirén (véase también las secciones "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos ahorradores de potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espiroolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaínamide, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina intravenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, anfotericina B intravenosa);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, así como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunitarias o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimo);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina;
• calcio, incluyendo preparados para complementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (como sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos del tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden disminuir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas

Al tomar Triplixam, no debe consumir toronjas ni jugo de toronja, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de amlodipino, lo que puede causar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Triplixam antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Triplixam puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si al tomar el medicamento se experimentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, y debe contactar inmediatamente a su médico.

Triplixam contiene sodio

Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Triplixam

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial, incluso en un nivel peligroso, lo que puede estar acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, disminución de la producción de orina o anuria (falta de producción o eliminación de orina). El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es grave, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Triplixam, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Triplixam

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Triplixam

El tratamiento de la hipertensión arterial es generalmente a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triplixam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que causa dificultad para respirar (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, picazón, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• mareos intensos o desmayo (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), trastornos graves del ritmo cardíaco (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos se han agrupado por frecuencia, según la siguiente convención:

• muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, trastornos de la visión, visión doble, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblor, urticaria, desmayo, falta de sensibilidad, ritmo cardíaco irregular y/o rápido, inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal), pérdida de cabello, erupción cutánea (pequeños puntos rojos en la piel), decoloración de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o en las articulaciones, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, malestar o hinchazón de los senos en los hombres, aumento o disminución de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz UVA, acumulación de ampollas en la piel, hinchazón de las manos o los pies, aumento de los niveles de creatinina y urea en la sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
• poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): desorientación, resultados de pruebas de laboratorio anormales: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; empeoramiento de la psoriasis, disminución de la producción de orina o anuria aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones y sangrado nasal), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por el esfuerzo físico y trastornos de la circulación coronaria), neumonía eosinofílica (un trastorno poco común de la neumonía), gingivitis (inflamación de las encías), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de puntos rojos y picazón en la cara, los brazos o las piernas), gingivitis sangrante, sensible o hipertrófica, trastornos de la función hepática, hepatitis, trastornos graves de la función renal, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), distensión abdominal (gastritis), trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática), resultados anormales de la prueba de electrocardiograma; en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la hipertensión (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo o de un glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud).

Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para monitorear el estado de salud del paciente.
Si ocurren estos síntomas, debe contactar lo antes posible a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
El período de validez después de la primera apertura del envase que contiene 30 tabletas recubiertas: 30 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Triplixam

• Los principios activos de Triplixam son: perindopril arginina, indapamida y amlodipino. Una tableta recubierta contiene 6,790 mg de perindopril (en forma de 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (equivalente a 5 mg de amlodipino).
• Los demás componentes de la tableta son:
• núcleo de la tableta :carbonato de calcio con almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz.
• recubrimiento de la tableta :glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Triplixam y qué contiene el embalaje

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, es una tableta recubierta blanca, alargada, de 11,5 mm de largo y 6,09 mm de ancho, con un símbolo grabado en una cara y un símbolo grabado en la otra cara.
Las tabletas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 tabletas) o 90 (3 envases de 30 tabletas) tabletas recubiertas.
En el tapón que cierra el envase de tabletas hay un desecante.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Servier (Irlanda) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Empresa Farmacéutica S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Varsovia, Polonia
EGIS Pharmaceutical PLC
H-9900 Kormend, Matyas kiraly u.65, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación:042407167

042407181

Número de autorización para la importación paralela: 238/24

Alemania
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Austria
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Bélgica
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Bulgaria
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Chipre
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Reino Unido
COVERSYL PLUS, tabletas recubiertas
Dinamarca
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Eslovaquia
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Eslovenia
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
España
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Estados Unidos
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Finlandia
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Francia
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Grecia
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Hungría
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Irlanda
COVERSYL PLUS, tabletas recubiertas
Italia
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Luxemburgo
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Malta
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Países Bajos
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Polonia
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas
Portugal
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Reino Unido
COVERSYL PLUS, tabletas recubiertas
República Checa
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Rumania
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Suecia
TRIPLIXAM, tabletas recubiertas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.06.2024

[Información sobre la marca registrada]