Triplixam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Triplixam
• 3. Cómo tomar Triplixam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Triplixam
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Pacientes que ya toman perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden tomar una tableta de Triplixam, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos permiten controlar la presión arterial en el paciente:

• perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos;
• indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida;
• amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Triplixam

Cuándo no tomar Triplixam:

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipino o otros dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática);
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la válvula aórtica) o un choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que causa una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después de 3 meses de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Triplixam en el primer trimestre del embarazo - ver punto sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (ver "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a someterse a pruebas de función paratiroidea;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (ver "Triplixam y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más probable que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si el paciente se somete a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de "flujo alto");
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos;
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un nivel elevado de aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración acelerada;
• si el paciente tiene una insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Ver también el subpunto "Cuándo no tomar Triplixam".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si no ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio o un aumento del nivel de calcio en la sangre.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (ver punto "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar a su médico o personal médico si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o cirugía;
• ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o está deshidratado;
• va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas después de una picadura de abeja o avispa;
• va a someterse a una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar los órganos en una radiografía).

Los atletas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Triplixam a niños y adolescentes.

Triplixam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitar tomar Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas, como la manía, el trastorno maníaco-depresivo y la depresión recurrente);
• medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en infusión), utilizado también para tratar la hipertermia maligna que ocurre durante la anestesia (síntomas como una temperatura muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR). Ver punto "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Ver puntos "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también los subpuntos "Cuándo no tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina en inyección, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, anfotericina B en inyección);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizado como analgésico y antipirético, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar las reacciones del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar algunos tipos de malaria);
• baclofeno utilizado para tratar la espasticidad muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (por ejemplo, sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos del tipo de la imipramina, neurolépticos como la amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden disminuir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas

Al tomar Triplixam, no debe consumir toronjas ni jugo de toronja, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de amlodipino, lo que puede causar un efecto hipotensor no deseado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Triplixam durante la lactancia, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Triplixam puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si al tomar el medicamento se experimentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico de inmediato.

Triplixam contiene sodio

Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial, incluso en un grado peligroso, lo que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, disminución de la producción de orina o anuria (falta de producción o eliminación de orina). El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Triplixam, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Triplixam

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Triplixam

El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triplixam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que causa dificultad para respirar (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, picazón, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• mareos intensos o desmayo (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos se han agrupado por frecuencia de ocurrencia:

• muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos centrales, palpitaciones (sensación de latido del corazón), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos vertiginosos, sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos de la visión, visión doble, zumbido en los oídos (sensación de escuchar sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, falta de sensibilidad, ritmo cardíaco irregular y/o rápido, inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal), pérdida de cabello, erupciones cutáneas, decoloración de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos, reacción de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz ultravioleta artificial, acumulación de ampollas en la piel, hinchazón de las manos o los pies, aumento del nivel de creatinina y urea en la sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
• poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): desorientación, resultados anormales de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; empeoramiento de la lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis). Reducción de la excreción o falta de excreción de orina, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones y sangrado nasal), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por el esfuerzo físico y debido a trastornos de la circulación coronaria), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas), encías sangrantes, sensibles o hinchadas, trastornos de la función hepática, hepatitis, trastornos graves de la función renal, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), distensión abdominal (gastritis), trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática), resultados anormales de la electrocardiografía; en caso de lupus eritematoso sistémico, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión arterial alta (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud).

Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para monitorear el estado de salud del paciente.
Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
La vida útil después de la primera apertura del envase que contiene 30 tabletas recubiertas: 30 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Triplixam?

• Los principios activos de Triplixam son: perindopril arginina, indapamida y amlodipino. Una tableta recubierta contiene 6,790 mg de perindopril (en forma de 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (equivalente a 10 mg de amlodipino).
• Los demás componentes de la tableta son:
• núcleo de la tableta: carbonato de calcio con almidón, que contiene: carbonato de calcio (90%), almidón gelatinizado de maíz (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón gelatinizado de maíz.
• recubrimiento de la tableta: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Triplixam y qué contiene el embalaje?

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 12,2 mm de largo y 6,46 mm de ancho, con un símbolo grabado en una cara y otro símbolo grabado en la otra cara.

Las tabletas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 unidades cada uno) o 90 (3 envases de 30 unidades cada uno) tabletas recubiertas.
En el tapón que cierra el envase de tabletas hay un agente desecante.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricante:

Servier (Irlanda) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:14-0060

Número de autorización de importación paralela: 133/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bélgica
TRIPLIXAM, comprimido recubierto
Bulgaria
TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia
TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa
TRIPLIXAM
Estonia
TRIPLIXAM
Finlandia
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda
COVERDINE film-coated tablets
Italia
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Rumania
TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.03.2024

[Información sobre la marca registrada]