Triplixam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Triplixam
• 3. Cómo tomar Triplixam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Triplixam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Pacientes que ya están tomando perindopril y indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden tomar una tableta de Triplixam, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos, permiten controlar la presión arterial en el paciente:

• Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• Indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento moderado en la cantidad de orina producida.
• Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Triplixam

Cuándo no debe tomar Triplixam:

• si es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipino o otras dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA;

Página 1 10
o si ha experimentado estos síntomas en el pasado o en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);

• si tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática);
• si se sospecha que tiene insuficiencia cardíaca no tratada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si tiene estrechez de la válvula aórtica del corazón (estrechez de la aorta) o choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estrechez de la arteria renal);
• si está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para usted;
• si tiene una enfermedad renal moderada;
• después de 3 meses de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Triplixam en el primer trimestre del embarazo
• véase la sección sobre embarazo);
• si tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si tiene miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estrechez de la arteria renal (estrechez del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón);
• si tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si tiene una enfermedad hepática;
• si tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si se someterá a pruebas de función paratiroidea;
• si tiene gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• si toma litio o diuréticos que ahorran potasio (espiroolactona, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• si es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más probable que se produzca angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si se somete a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de "flujo alto");
• si tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si ha tenido una alergia a la penicilina o sulfonamidas en el pasado, existe un mayor riesgo de desarrollar estos trastornos.

Página 2 10

• si tiene trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si tiene un nivel alto de aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si tiene un nivel alto de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración rápida;
• si tiene insuficiencia cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes);
• si toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Triplixam". Su médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar si ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio, o un aumento del nivel de calcio.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar a su médico o personal médico si:

• debe someterse a anestesia y/o cirugía;
• ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o está deshidratado;
• se someterá a una aféresis de LDL (extracción mecánica de colesterol de la sangre);
• se someterá a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas;
• se someterá a una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar los órganos en una prueba de rayos X).

Los atletas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Triplixam a niños y adolescentes.

Triplixam y otros medicamentos

Página 3 10
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión).
Debe evitar tomar Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas, como la manía, la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión recurrente);
• medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones".
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Triplixam. Su médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Triplixam" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espiroolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina administrada por inyección, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, anfotericina B administrada por inyección);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico, un medicamento utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);

Página 4 10

• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar algunos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (como sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos del tipo de la imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas

No debe consumir toronjas o jugo de toronja mientras toma Triplixam, ya que puede aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto hipotensor más intenso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Su médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Triplixam antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda tomar Triplixam durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Triplixam durante la lactancia, especialmente si está amamantando a un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Triplixam puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si toma el medicamento y experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, y debe consultar a su médico de inmediato.

Triplixam contiene sodio

Página 5 10
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis recomendada es de una tableta al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial, incluso en un grado peligroso, lo que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (producción de orina reducida) o anuria (falta de producción o eliminación de orina). Puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, o puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y puede perder el conocimiento.
Even hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir una disnea causada por un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Triplixam, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Triplixam

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si olvida una dosis de Triplixam, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Triplixam

El tratamiento de la hipertensión arterial generalmente es a largo plazo, por lo que antes de suspender el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triplixam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o otras reacciones alérgicas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

Página 6 10
mareos intensos o desmayo (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);

• infarto de miocardio (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos se han agrupado por frecuencia, según la siguiente convención:

• muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos centrales, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial y de cuello, mareos vertiginosos, sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos de la visión, visión doble, tinnitus (sensación de oír sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblor, urticaria, desmayo, anestesia, taquicardia o bradicardia irregular, inflamación de la mucosa nasal (congestión o secreción nasal), pérdida de cabello, petequias (puntos rojos en la piel), decoloración de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento de tamaño de los senos en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos, reacción de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz UVA artificial, ampollas en la piel, hinchazón de las manos o los pies, aumento del nivel de creatinina y urea en la sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
• raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución de la excreción o falta de excreción de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones y sangrado nasal fácil), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por el esfuerzo físico y la disminución del flujo sanguíneo al corazón), eosinofilia pulmonar (un trastorno pulmonar raro), gingivitis (inflamación de las encías), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que puede comenzar con la aparición de puntos rojos y picazón en la cara, los brazos o las piernas), gingivitis sangrante, dolorosa o aumentada, trastornos hepáticos, inflamación del hígado, insuficiencia renal grave, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), distensión abdominal (inflamación del estómago), trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
  • frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática), resultados anormales de la electrocardiografía; en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud).

  Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar análisis de sangre para monitorear su estado de salud.
  Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en esta hoja de instrucciones o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: 91 596 24 88
  Fax: 91 596 24 89
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Triplixam

  Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación.
  El período de validez después de la primera apertura del envase que contiene 30 tabletas recubiertas es de 30 días.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Triplixam?

  • Los principios activos de Triplixam son: perindopril arginina, indapamida y amlodipino.

  Página 8 10
  Cada tableta recubierta de Triplixam contiene 6,790 mg de perindopril (lo que equivale a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (lo que equivale a 10 mg de amlodipino).

  • Los demás componentes de la tableta son:
  • núcleo de la tableta: carbonato de calcio con almidón [compuesto por carbonato de calcio (90%), almidón de maíz gelatinizado (10%)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz gelatinizado.
  • recubrimiento de la tableta: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

  Cómo se presenta Triplixam y qué contiene el paquete?

  Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: tableta recubierta blanca, alargada, de 12,2 mm de largo y 6,46 mm de ancho, con un símbolo grabado en una cara y otro símbolo grabado en la otra cara.
  Las tabletas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de tabletas de 30 unidades cada uno) o 90 (3 envases de tabletas de 30 unidades cada uno) tabletas recubiertas.
  En el tapón que cierra el envase de tabletas hay un desecante.
  Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

  Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

  Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

  Fabricante:

  Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
  Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
  Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

  Reenvasado por:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
  Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0060

  Número de autorización de importación paralela: 48/25

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Bélgica
  TRIPLIXAM, comprimido recubierto

  Bulgaria
  TRIPLIXAM, филмирани таблетки

  Croacia
  TRIPLIXAM, filmom obložene tablete

  Chipre
  TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  República Checa
  TRIPLIXAM

  Estonia
  TRIPLIXAM

  Finlandia
  TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

  Francia
  TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

  Grecia
  TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  Irlanda
  COVERDINE film-coated tablets

  Italia
  TRIPLIAM, compresse rivestite con film

  Letonia
  TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

  Lituania
  TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

  Luxemburgo
  TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

  Página 9 10
  Malta
  TRIPLIXAM film-coated tablets

  Países Bajos
  TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

  Polonia
  TRIPLIXAM

  Portugal
  TRIPLIXAM

  Rumania
  TRIPLIXAM comprimate filmate

  Eslovaquia
  TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

  Eslovenia
  TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

  Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones: 04.02.2025

  [Información sobre la marca registrada]
  Página 10 10